줄리아 존스:
제 이름은 줄리아 존스입니다. 저는 호주의 Agilex Biolabs의 비즈니스 개발 부사장입니다. 30년 동안 저는 거의 모든 치료 분야에 걸쳐 생명공학 회사와 협력하고 있으며, 1단계 이상에서 3단계 연구를 하는 대규모 글로벌 및 지역 CRS와 함께 일했습니다. 제이슨 발렌타인 애길렉스의 창립자이자 CEO님을 소개하고 싶습니다.
제이슨 발렌타인:
안녕하세요, 제 이름은 제이슨 발렌타인입니다. 저는 호주에서 아길렉스 바이오랩스의 CEO입니다. 소개를 통해 1994년 호주에서 설립된 첫 번째 분석 과학자로서 업계에서 경력을 쌓기 시작했습니다. 저는 곧 호주가 글로벌 신약 개발과 그 속도에 참여할 수 있는 역할을 했다는 것을 깨달았습니다. 그래서 저는 CRS와 분석 시설을 구축하는 데 남은 경력을 쌓았습니다. 더 빨리 시장에 마약을 받고, 궁극적으로 삶의 질을 향상, 따라서 길을 따라 몇 가지 생명을 저장. 오늘 제가 말씀드리고자 하는 것은 호주 임상 시험 산업과 품질, 속도 및 비용 면에서 글로벌 임상 시험 관점에서 얻을 수 있는 이점입니다. 호주에 오기로 결정하기 위해 통과해야 할 의사 결정의 기둥입니다.
제이슨 발렌타인:
COVID-19 상황과 전 세계적으로 그리고 호주 내에서도 그 시험에 미치는 영향에 대해 조금 이야기 하겠습니다. 그리고 임상 시험을 위한 목적지로 호주를 밖으로 스코핑에 관하여 갈 수 있는 방법에 관하여 이야기하십시오. 따라서 이 프레젠테이션이 끝날 때까지 이사회에 가서 호주가 왜 의미가 있는지 에 대한 사례를 제시하는 데 필요한 정보를 얻었으면 합니다. 나는 품질로 시작합니다. 품질에 상자를 체크 할 수없는 경우, 아무 소용이 진행되지 않습니다. 현실은, 호주는 환상적인 주요 의견 지도자, 수십 년 동안 임상 시험을 실행 한 몇 가지 훌륭한 주요 조사자가있다. CROS, FDA 및 EMA 요구 사항이있는 RFA. 그리고 사실, 우리의 전체 호주 서비스 제공 산업은 궁극적으로 호주가 서비스를 제공하는 고객 기반이기 때문에 그 기준에 자신을 설정합니다. 호주의 대부분의 CROs와 서비스 제공 업체는 데이터가 FDA 또는 EMA에 성공을 거둔 상황에 대해 이야기 할 수 있습니다.
제이슨 발렌타인:
그래서 기술 품질, 규제 지식 ... 세계 어느 곳과도 동등한 품질입니다. 나는 서비스의 품질에 구체적으로 터치하고 싶었습니다. 호주 의 CROs는 두 나라 사이에 시차가 있다는 것을 부정적으로 인식 할 수 있음을 인식합니다. 그리고 호주 CRSo는 결과적으로 DNA에 내장되어 몇 시간 동안 일하고 실제로 배달에 집중했습니다. 그래서, 그 인식은 호주에서 처음 일할 때 날려 버릴 수 있습니다. 당신은 실제로 가르쳐 ... 여기서 임상 시험 직원은 고객이 기반으로 하는 현지 시간에 오후에 조치를 취할 수 있는 더 긴 근무일의 개념에 대해 이야기하고 호주 기업은 밤새 결과를 제공하기 위해 밤새 노력할 수 있습니다. 그래서 어떤 면에서, 근무 일을 연장. 따라서 양질의 서비스는 전 세계 다른 곳과 동등한 전문 지식을 가지고 있습니다.
제이슨 발렌타인:
그냥 호주의 타임 라인으로 이동. 오스트레일리아에는 임상 시험 이 실행승인을 받은 임상 시험 통지 체계가 있습니다. 검토의 부담은 윤리위원회에 있으며, TGA는 연구가 진행될 수 있도록 인정서를 발행합니다. 이제 이 프로세스는 5일에서 10일 간의 프로세스이며, 종단 간 프로세스입니다. 윤리위원회 프로세스 2주 전에 데이터를 가져야 하지만 총 기간은 약 5주입니다. 이제 건강한 자원 봉사자 초기 단계 시험을 위해, 그것은 과정의 정도이며, 세계 어느 곳에서도 매우 경쟁력있는 타임 라인입니다. 나중에 늦은 단계에 대해 이야기 할 것이지만, 다른 장점은 초기 단계 임상 시험 관점에서, 호주에서 시험을 할 수있는 IND가 필요하지 않다는 것입니다. 즉, 작은 생명 공학 또는 제약 회사, IND 프로세스에 가고에 대 한 생각, 중요 한 인간의 데이터를 얻을 수 있습니다., 때로는 약간의 효능 정보, IND 앞서 자산의 가치를 높일 수 있습니다., 믿을 수 없을 만큼 유익한.
제이슨 발렌타인:
GMP 물질은 인체 실험에서 첫 번째에 필요하지 않습니다. 이는 또 다른 시간 절약 이점입니다. 따라서 가벼운 FIH 시험과 관련하여 호주의 규제 프로세스 에 필요한 거버넌스 프로세스가 있습니다. 그리고 그것은 3 개월까지 걸립니다. 따라서 그 자체의 규제 프로세스와 그 거버넌스는 그다지 유익하지 는 않지만 전 세계 어디에서나 사용할 수 있는 것과 동일합니다. 가벼운 펩 위상 관점에서 볼 때, 아시아 태평양 지역에 대한 접근과 현지 기간에 접근할 수 있는 능력에 관한 몇 가지 장점중 일부는 치료 리드 순진한 시장을 신속한 환자 모집으로 제기합니다. 그리고 호주 그 자체로, 임상 시험 활동으로 포화 되지 않습니다., 그리고 당신은 또한 거기 실행 된 시험을 얻을 수 있어. 이것이 속도의 이점입니다. 주로 초기 단계 임상 시험 주위, 하지만 후반 단계에 대 한 몇 가지 주요 장점 뿐만 아니라.
제이슨 발렌타인:
비용으로 이동합니다. 호주의 R&D 세금 인센티브는 43.5%의 리베이트, 현금 리베이트로, 몇 년 동안 호주에서 운영되고 있으며 독점적으로 활용되고 있는 엄청난 유익한 프로그램입니다. R&D 세금 인센티브를 활용하여 자격을 갖춘 경우 고객 기반은 호주 자회사를 설립하는 것입니다. 몇 가지 규칙과 요구 사항이 있습니다. 2천만 달러 미만의 수익이 필요하지만, 고객들은 항상 이를 활용하고 있습니다. 그리고 미국과 유럽 고객이 이 계획을 사용하는 것은 매우 큰 이점입니다. 주의해야 할 몇 가지, 좋은 R&D 세금 공급자를 사용해야 하며, 호주의 대부분의 CRS 및 서비스 제공업체는 귀하를 참조하고 사용할 수 있는 사람과 함께 도움을 줄 수 있습니다. 자금 의 송환및 IP의 송환과 초기에 이러한 종류의 것들에 대한 몇 가지 초기 문제가 있었다, 당신은 품질 공급자를 사용하는 경우, 그것은 절대적으로 문제가 되지 않습니다, 우리는 확실히 앞으로 이러한 문제 중 일부를 볼 수 없습니다.
제이슨 발렌타인:
따라서 호주의 CRS 및 서비스 제공업체에 해당 프로세스에 누가 활용할지 에 대해 이야기하십시오. 그리고 당신은 제공하는 비용 절감에 매우 만족하고 CFO는 비용 이점을 사랑합니다. 그래서 그들은 내가 이야기 한 이점의 세 가지 기둥입니다. 품질, 속도 및 비용. 나는 COVID-19에 대해 이야기하고 글로벌 관점에서 업계에 미치는 영향에 대해 이야기 할 것입니다, 이것은 5 월 14 일에 글로벌 데이터에서 나온 최근 논문입니다, COVID-19 분명히 유럽과 미국의 관점에서 전 세계적으로 핫스팟의 시각적 표현. 호주는 볼 수 있듯이 꽤 좋은 위치에 있습니다. 이것이 글로벌 임상 시험 시장에 영향을 미쳤습니까? 최근 글로벌 데이터에 의해 통합된 일부 정보는 전 세계적으로 영향을 받은 826건의 시험이 있음을 시사합니다. 그들은 그들이 지연 되었습니다 몇 가지 공개 알림 되었습니다 재판, 둔화, 또는 등록 일시 중단 했다. 미국 내 연구 결과의 50%와 그 중 약 30%는 유럽에 있었습니다.
제이슨 발렌타인:
그래서 유럽과 미국은 지난 몇 달 동안 잠금으로 크게 고통을 겪었습니다. 그리고 우리는 유럽과 미국에서 오는 클라이언트가 다른 관할권에서 정체 된 자신의 시험을 실행할 수있는 옵션을 찾기 위해 찾고보고 시작. 그래서 오스트레일리아, 이것은 약 1 주일 전에서 보건 국 보고서. 그리고 이것이 호주가 전염병을 통해 공정한 방법입니다. 이것은 하루에 경우입니다. 대부분의 국가는 이러한 유형의 그래프를 보는 데 사용됩니다. 호주는 상당히 잘 공정했다. 몇 가지, 상당히 분산 된 인구였다. 우리는 고밀도, 중간 밀도 주택이 없습니다, 확실히 다른 관할권에서만큼하지. 그리고 정부는 사회 비하 규칙을 존중하지 않는 사람들을 억압에 정말 강했다 사람들이 자금을 받고있다. 그리고 우리는 매우 신속하게 준수의 큰 수준을 얻었다. 정부는 또한 의학적 조언에 매우 초점을 맞추고 있으며, 전 세계가 여행과 환대에 있어 경제적인 압력에 굴복하지 는 않았지만 모든 종류의 분야에서 경제적 영향을 미쳤습니다.
제이슨 발렌타인:
그리고 우리는 여전히 5 월 11 일에 만, 우리가 사회 모임에 10 명도 계속 할 수 있도록 이전에 강화 된 일부 롤백했다. 3주 동안 은근히 많지만 비교적 보수적인 접근법입니다. 그렇다면 호주 임상 시험 산업에 는 어떻게 영향을 미쳤습니까? 음, 임상 시험 산업은 일반적으로 모든 임상 시험 시설이 계속 될 수 있었다는 것을 의미하는 필수 서비스 로 즉시 지정되었습니다. 병원은 COVID-19 케이스의 유입을 준비하는 때 처음에 영향을 받았습니다, 그러나 예상한 범위에 사건을 하지 않았습니다. 그리고 많은 병원만이 제한된 영향만 가지고 있으며 환자 연구는 계속할 수 있었습니다. 일부 속도가 느려졌지만, 제한의 롤백으로, 그들은 다시 시작하고자하는. 그 기간 동안 1단계 유닛은 시설의 모든 두 번째 침대만 사용하여 용량을 50%로 줄였습니다.
제이슨 발렌타인:
실제로 용량의 50 %의 생산이 아닙니다. 그들은 일반적으로 70, 75 %에서 작동합니다. 따라서 약 30%의 생산량입니다. 그러나 시련은 여전히 결론입니다. 그리고 그들은 전반적으로, 초기 단계 및 후기 단계를 계속했습니다. 그리고 우리는 유럽과 미국의 그룹에 비해 상대적으로 영향을받지 않은 남아 있다. 따라서 유럽이나 미국에 있고 프로 프로그램이 중단되고 시험 시험을 받고 실행하는 데 어려움을 겪고 있다면, 호주는 자산이 개발을 계속할 수 있도록 하는 훌륭한 대안입니다. 그래. 그래서 호주가 볼 가치가 있다고 확신했고, 이사회에 가서 호주가 왜 의미가 있는지에 대한 예비 적인 정당성을 제공하는 데 필요한 탄약을 얻었으면 좋겠습니다. 나는 지금 압정을 전환하고 임상 시험을위한 목적지로 호주를 범위에 대해 이동하는 방법을보고 싶어요.
제이슨 발렌타인:
이제 호주에서 서비스 제공업체 목록을 작성할 예정입니다. 난 그냥 결함이 목록이 아니라는 것을 분명히하고 싶어요, 사람들이 누락 된 경우, 그것은 내 사과입니다. 나는 모든 사람을 알파벳 순으로 나열했습니다. 우리는 이러한 모든 그룹과 함께 일하고 있으며 모두 매우 좋은 서비스 제공 업체입니다. 그래서 제가 여기서 가로질러 가려고 하는 요점은 필요한 내용에 따라 호주에 기반을 둔 터치에 대해 생각할 서비스 제공업체 그룹이 있다는 것입니다. 지금, 내 보기에, 그 범위 프로세스에 대해 갈 수있는 가장 좋은 방법은 먼저, 당신의 네트워크에 이야기하고 호주에서 성공을 거두었거나 호주에서 여러 시험을 실행 한 경험을 가진 사람을 찾는 것입니다, 그들은 풍경에 대한 좋은 품질의 조언을 얻기 위해, 가야할 사람에 대한 정보의 훌륭한 소스가 될 수 있습니다. 당신은 확실히 인터넷 검색하고 이러한 모든 시설에 이야기하는 과정을 가고 싶지 않아, 당신의 과정을 조정할 수있는 기회가있다.
제이슨 발렌타인:
내 제안은 네트워크가 분석 실험실에서 잠재적으로 유용 한 컨설턴트를 알 릴 수 있다면, 처음에는 CRS 및 1 단계 단위의 대부분과 함께 일하고 병원과 관계를 맺는 좋은 소스 및 중앙 실험실입니다. 초기 범위를 완료하기 위한 접근 방식에 대한 좋은 예비 그룹입니다. 그리고 당신이 그에서 얻을 거 야 무엇 사람들의 최고의 속성의 뉘앙스의 일부. 그래서 예를 들어이 작업을 수행 할 수 있습니다. 호주에서 바이오시밀러 임상시험을 운영하고 자하는 회사이고 300명의 환자라면, 제 제안은 Nucleus Network/Q-Pharm을 보는 것입니다. 핵 네트워크, 그냥 단계 1 단위로 Q-Pharm을 임명. 그들은 실제로 퀸즐랜드에서 자신의 능력을 설정 한 가장 큰 단위이기 때문에, 특히 바이오 시밀러 연구를 위해 모집.
제이슨 발렌타인:
그리고 그것은 확실히 당신이 시도해야 그룹이 될 것입니다. 이제 C-Max, 선형 및 Scientia에 문제가 있다는 말이 아닙니다. 그들은 모두 아주 좋은 단위, 하지만 정보의 조각 과 호주에 있는 사람들이 알고 그 뉘앙스는 호주에서 서비스 제공 업체의 선택을 좁힐 수 있습니다. 우리가 일반적으로 얻는 다른 하나는 프로그램의 장기적인 아이디어입니다. 당신은 첫 번째 인간 시험을 실행할 계획입니까? 그리고 우리는 3단계로 곧장 가고 싶어하는 다른 주를 보냈는데, 이는 아시아 전역에 지사를 두고 있기 때문에 노보체와 같은 사람을 선택하여 실행하도록 제안할 수 있습니다. 그리고 미국 팔이 후기 단계 연구를 위해 덮여 있다면 기존 CRO의 논리적 파트너가 될 수 있습니다. 그래서 모든 뉘앙스가 많이 있습니다. 그리고 더 많은 것을 겪을 수 있지만, 내 메시지는 신뢰할 수있는 서비스 제공 업체에 대한 몇 가지 정보를 얻는 것 같아요.
제이슨 발렌타인:
그 중 어느 것이 없다면 실험실과 컨설턴트를 업계의 폭넓은 이해를 제공하고 프로그램에 대해 이야기하기 위한 첫 번째 전화 포트로 보세요. 그리고 먼저 시작해야 할 위치에 대한 좋은 지침을 얻을 수 있으며 이미 다른 출처를 통해 사전 심사를 거쳤다는 것을 알고 있는 25개 목록을 8~9개로 제한할 수 있습니다. 그리고 물론 CROs및 1단계 단위는 중앙 실험실 및 생물 분석 실험실에 대한 조언을 제공하는 좋은 위치에 있습니다. 따라서 역과정을 두 번째 단계로 수행한 다음 제한할 수 있지만 양질의 정보로 수행해야 하는 활동의 양을 확인할 수 있습니다. 해당 소스를 신뢰할 수 있어야 합니다. 그래. 그래서 1 단계 임상 시험에 대해 이동하는 방법에 대한 내 조언입니다, 늦은 단계 임상 시험은 호주에서 시작.
제이슨 발렌타인:
다음. 저는 우리의 소재 및 마케팅 자료의 일부인 Agilex Biolabs를 살펴보고 싶었습니다. 그리고 개별 그룹과 이야기할 때 찾을 수 있는 몇 가지 에 대해 이야기합니다. 그래서 여기에 우리의 프리젠 테이션에서 우리의 슬라이드 중 하나입니다, 나는 단지 찾을 것들 중 일부를 제안할 것입니다. 첫째, 대부분의 서비스 공급자는 이것의 변형을 갖게 됩니다. 오른쪽에, Y Agilex 에서 당신은 비슷한 많이 볼 수 있습니다 ... 그것은 본질적으로이 프리젠 테이션의 단축 된 버전입니다. 전 세계 어느 곳과 동등한 서비스 품질, 규제 관점에서 프로세스의 적시성 및 말과 다른 장점및 비용 이점으로 모든 기본 R&D 세금 인센티브. 그것은 매우 일반적입니다. 그냥 상단을보고, 년 경험. 호주의 서비스 제공업체와 이야기할 때, 20년, 25년 동안 전 세계 어디에서나 경험할 수 있는 것처럼, 말하는 최상위 계층의 사람들과 함께, 항상 두 번째 와 세 번째 계층을 조사합니다.
제이슨 발렌타인:
실제로 10년, 12년의 경험을 찾고 있는 재판을 누가 관리할 것인가. 실제로 연구를 진행할 프로젝트 관리자 및 연구 책임자. 당신은 그 코호트에서 5 ~ 7 년 경험을 찾고 있습니다. 항상 세부 사항의 비트에서 그 경험을 확인하는 가치가있다. 또한 볼륨을 찾고 있습니다. Agilex 사례, 연간 100건의 연구, 85명의 직원을 찾고 있습니다. 휴일과 그런 종류의 것들이 있다면 우리는 많은 용량을 가지고 있습니다. 그래서 당신은 강력한 사업을 찾고 있어, 그 몇 가지 볼륨을 가지고. 우리는 반복 고객 비율에 매우 초점을 맞추고, 그것은 우리에게 진짜 좋은 비율이기 때문에, 분명히, 그러나 그 질문을 가치가있다. 제공되지 않는다면, 당신은 또한 그들이 당신에게 의미가 있는 국가 간에 일하고 있다는 것을 보고 싶을 것입니다, 그리고 만약 당신이 유럽에 있고 당신이 EMA를 통해 갈 거 야, 또는 당신은 미국에 있어 그리고 당신은 FDA에 갈 거 야, 그들은 거기 요구 사항에 커버.
제이슨 발렌타인:
그리고 클라이언트 베이스에서 알 수 있습니다. Agilex의 경우 고객 기반의 약 40%가 미국입니다. 고객 층의 약 40%가 아시아인입니다. 그리고 약 20%는 유럽입니다. 그래서 우리는 모든 기지를 다룹니다. 서비스 라인에 관해서. 분명히 서비스는 각 그룹에 대해 다를 것이지만, 찾아야 할 한 가지는 성장과 비즈니스의 일반적인 건강입니다. 따라서 대부분의 회사는 명확한 자세한 수익 정보를 제공하지 는 않습니다. 그들은 매출의 복합 연간 성장에 대해 말할 것이다. 그리고 직물이 여행중인지, 성장하고 있는지, 너무 빨리 성장하고 있는지, 문제가 발생할 수 있기 때문에 좋은 지표입니다. 그래서 당신은 거기에 정말 좋은 정보를 얻을 수 있습니다. 그래서 그건 밖으로 범위에 내 조언. 우선, 더 넓은 서비스 제공 산업, 누가, 그리고 개별 공급자에게 말하기로 내려갈 때 물어 볼 주요 질문 중 일부.
제이슨 발렌타인:
그래서 바라건대 그것은 당신에게 역사에서 호주 임상 시험에 대한 약간의 이해를 주고 있습니다. 당신은 잠재적으로 보드에 가서 임상 시험 프로그램에 호주를 활용에 대해 이야기하는 데 필요한 탄약을 가지고있다. 그리고 그 보다 더, 잘하면 당신은 밖으로 매핑 및 호주를 범위에 대해 이동하는 방법을 이해하는 몇 가지 괜찮은, 예비 정보를 가지고 있으며, 누가 어떻게 당신이 당신의 목표에 훨씬 더 빨리 당신을 얻을 수있는 적절한 범위 조정 프로세스로 시작하는 사람. 그래서 잘하면 도움이되었습니다. 난 그냥 거기에 몇 가지 연락처 정보를 넣어 줄게. 저희에게 연락하고 싶다면 저희에게 알려주십시오만 거기에서 질문에 기꺼이 대답하십시오. 정말 고마워요.
