줄리아 존스:
저는 줄리아 존스입니다. 저는 호주에 있는 Agilex Biolabs의 비즈니스 개발 담당 부사장입니다. 저는 30년 동안 거의 모든 치료 분야에 걸쳐 바이오테크 기업들과 협력하며 1상부터 3상까지 1,000건 이상의 임상시험을 진행한 글로벌 및 지역 CRS에서 일해 왔습니다. 이제 제이슨 발렌타인 애질렉스 설립자 겸 CEO를 소개해드리겠습니다.
제이슨 발렌타인:
안녕하세요, 제이슨 발렌타인입니다. 저는 호주에 있는 애질렉스 바이오랩의 CEO입니다. 간단히 소개를 하자면, 저는 1994년 호주에 설립된 첫 번째 1단계 연구소의 첫 번째 분석 과학자로 업계에서 경력을 쌓기 시작했습니다. 이후 몇 년이 지나면서 호주가 글로벌 신약 개발에서 중요한 역할을 하고 있고 그 속도가 매우 빠르다는 것을 깨달았습니다. 그래서 저는 남은 커리어 동안 이를 위해 CRS와 분석 시설을 구축하는 데 전념했습니다. 의약품을 더 빨리 시장에 출시하여 궁극적으로 삶의 질을 개선하고, 그 과정에서 생명을 구하는 데 기여하고자 했습니다. 오늘 제가 말씀드리고자 하는 것은 호주의 임상시험 산업과 글로벌 임상시험 관점에서 품질, 속도, 비용 측면에서 호주의 임상시험이 갖는 장점에 대해 이야기하고자 합니다. 호주로 오기로 결정하기 위해 거쳐야 할 의사 결정의 기둥은 무엇일까요?
제이슨 발렌타인:
코로나19 상황과 이것이 전 세계 및 호주 내 임상시험에 어떤 영향을 미쳤는지에 대해 잠시 말씀드리겠습니다. 그런 다음 임상시험 대상지로 호주를 선택하는 방법에 대해 이야기하겠습니다. 이 프레젠테이션이 끝날 때쯤이면 이사회에 가서 호주가 적합한 이유를 설명하는 데 필요한 정보를 얻으셨기를 바랍니다. 품질부터 시작하겠습니다. 품질에 대한 확인란을 체크하지 못하면 더 이상 진행할 필요가 없습니다. 실제로 호주에는 수십 년 동안 임상시험을 수행해 온 훌륭한 임상시험 책임자들과 훌륭한 핵심 오피니언 리더들이 있습니다. 임상시험수탁기관(CRO), FDA 및 EMA 요건을 갖춘 RFA. 사실 호주의 서비스 제공 업계 전체가 이러한 표준을 따르는 이유는 궁극적으로 호주가 서비스를 제공하는 고객층이 바로 이러한 고객층이기 때문입니다. 호주의 대부분의 CRO와 서비스 제공업체는 FDA 또는 EMA에 데이터를 성공적으로 제출한 사례에 대해 이야기할 수 있습니다.
제이슨 발렌타인:
기술 품질, 규제 지식... 전 세계 어느 곳과 비교해도 동등한 품질입니다. 서비스 품질에 대해 구체적으로 언급하고 싶었습니다. 호주 CRO는 양국 간 시차가 있다는 점이 부정적으로 인식될 수 있다는 점을 인지하고 있습니다. 그 결과 호주 CRO는 근무 시간 외에도 일하며 서비스 제공에 집중하는 것이 그들의 DNA에 내재되어 있습니다. 따라서 호주에서 처음 일하게 되면 이러한 인식이 사라질 수 있습니다. 임상시험 담당자들은 현지 시간으로 오후에 고객사가 있는 곳에서 작업을 수행한 후 밤새 작업하여 밤새 결과를 도출할 수 있는 연장 근무의 개념에 대해 이야기합니다. 어떻게 보면 근무일을 연장하는 것이죠. 따라서 전 세계 어느 곳과 비교해도 동등한 전문성을 바탕으로 양질의 서비스에 집중할 수 있습니다.
제이슨 발렌타인:
호주의 시기적절성에 대해 알아봅시다. 호주에는 임상시험 실시를 승인하는 절차인 임상시험 신고 제도가 있습니다. 검토의 책임은 윤리위원회에 있으며, TGA는 연구를 진행할 수 있도록 승인서를 발급합니다. 이 과정은 처음부터 끝까지 5~10일 정도 걸립니다. 윤리위원회 절차가 시작되기 2주 전에 데이터를 확보해야 하지만 총 소요 기간은 약 5주입니다. 건강한 지원자를 대상으로 하는 초기 임상시험의 경우 이 정도 절차가 소요되며, 이는 전 세계 어디에서나 매우 경쟁이 치열한 일정입니다. 나중에 후기 임상시험에 대해 이야기하겠지만, 또 다른 장점은 초기 임상시험의 관점에서 볼 때 호주에서 임상시험을 진행하기 위해 IND가 필요하지 않다는 점입니다. 즉, 소규모 바이오테크 또는 제약 회사에서 IND 절차를 진행하려는 경우, 중요한 인체 데이터, 때로는 약간의 효능 정보를 확보하여 IND에 앞서 자산의 가치를 높일 수 있으며 이는 매우 유익한 일입니다.
제이슨 발렌타인:
임상 1상 시험에는 GMP 재료가 필요하지 않습니다. 이는 또 다른 시간 절약의 이점입니다. 따라서 가벼운 FIH 임상시험의 경우 호주의 규제 프로세스 외에 거버넌스 프로세스가 필요합니다. 이 과정은 최대 3개월이 소요됩니다. 따라서 이러한 거버넌스와 결합된 규제 프로세스 자체는 그다지 유익하지는 않지만 전 세계 어디에서나 이용할 수 있는 것과 동등합니다. 아시아 태평양 지역에 대한 접근성과 현지 시간 내에 접근이 가능하다는 장점은 치료제가 아직 개발되지 않은 시장에서 환자 모집을 빠르게 진행할 수 있다는 점에서 실질적인 이점이 될 수 있습니다. 또한 호주는 그 자체로 임상시험 활동으로 포화 상태가 아니기 때문에 호주에서도 임상시험을 진행할 수 있습니다. 이것이 바로 속도상의 이점입니다. 주로 초기 임상시험에 관한 것이지만 후기 임상시험에도 몇 가지 주요 이점이 있습니다.
제이슨 발렌타인:
비용에 대해 알아봅시다. 호주의 R&D 세금 인센티브(43.5% 리베이트, 현금 환급)는 호주에서 수년 동안 운영되어 온 매우 유익한 프로그램이며 독점적으로 활용되고 있습니다. 물론 우리 고객 기반이 자격을 갖춘 경우 R&D 세금 인센티브를 활용하려면 호주 자회사를 설립해야 합니다. 몇 가지 규칙과 요구 사항이 있습니다. 매출이 2천만 달러 미만이어야 하지만 저희 고객들은 항상 이를 활용하고 있습니다. 그리고 미국과 유럽 고객들이 이 제도를 사용하는 것은 잘 알려진 경로이며, 이는 엄청난 이점입니다. 주의해야 할 몇 가지 사항은 좋은 R&D 세무 서비스 제공업체를 이용해야 하며, 호주의 대부분의 CRS 및 서비스 제공업체는 고객을 추천할 수 있는 사람을 통해 도움을 줄 수 있습니다. 초창기에는 자금 송금, IP 송금 등 몇 가지 문제가 있었지만 양질의 제공업체를 이용하면 전혀 문제가 되지 않으며 앞으로는 이러한 문제가 발생하지 않을 것으로 보입니다.
제이슨 발렌타인:
따라서 호주의 CRS 및 서비스 제공업체와 이 프로세스를 위해 누구를 활용할지 상의하세요. 그러면 비용 절감 효과에 매우 만족할 것이며 CFO도 비용 이점을 좋아하게 될 것입니다. 이것이 바로 제가 말씀드린 세 가지 장점입니다. 품질, 속도, 비용입니다. 코로나19와 글로벌 관점에서 업계에 미친 영향에 대해 이야기하겠습니다. 5월 14일에 나온 글로벌 데이터에서 나온 최근 보고서인데, 코로나19와 관련하여 전 세계의 핫스팟을 시각적으로 표현한 것입니다. 유럽과 미국이 큰 영향을 받은 것은 분명합니다. 보시다시피 호주는 꽤 좋은 위치에 있습니다. 이것이 전 세계 임상시험 시장에도 영향을 미쳤나요? 최근 글로벌 데이터에 의해 수집된 일부 정보에 따르면 전 세계적으로 826건의 임상시험이 영향을 받은 것으로 나타났습니다. 이는 임상시험이 지연되거나, 속도가 느려지거나, 등록이 중단되었다는 공지가 있었던 임상시험들입니다. 이 중 50%는 미국에서, 약 30%는 유럽에서 진행 중인 임상시험입니다.
제이슨 발렌타인:
따라서 유럽과 미국은 지난 몇 달 동안 봉쇄 조치로 인해 상당한 어려움을 겪었습니다. 그리고 유럽과 미국에서 다른 관할권에서 중단된 임상시험을 진행할 수 있는 옵션을 찾고 있는 고객을 만나기 시작했습니다. 호주의 경우, 약 일주일 전의 보건부 주 및 테리토리 보고서입니다. 호주는 이렇게 팬데믹을 이겨내고 있습니다. 하루 확진자 수입니다. 대부분의 국가에서는 이러한 유형의 그래프를 보는 데 익숙합니다. 호주는 상당히 잘 견뎌냈습니다. 몇 가지를 꼽자면 인구가 상당히 분산되어 있다는 점입니다. 우리는 고밀도, 중간 밀도의 주택이 다른 지역만큼 많지 않습니다. 그리고 정부는 사회적 거리두기 규칙을 지키지 않는 사람들을 강력하게 단속해왔고, 사람들은 지원금을 받고 있습니다. 그리고 우리는 매우 빠르게 높은 수준의 규정 준수를 달성했습니다. 정부는 또한 의학적 조언에 매우 집중해 왔으며, 전 세계 여행 및 접객업과 마찬가지로 모든 종류의 영역에서 경제적 영향을 미쳤지만 이러한 경제적 압력에 굴복하지 않았습니다.
제이슨 발렌타인:
그리고 5월 11일이 되어서야 이전에 강화된 조치 중 일부를 롤백하여 사교 모임에 10명까지만 참석할 수 있도록 했습니다. 비록 3주 동안 확진자가 거의 발생하지 않았지만, 이는 비교적 보수적인 접근 방식입니다. 그렇다면 호주 임상시험 업계에는 어떤 영향을 미쳤나요? 임상시험 산업 전반은 곧바로 필수 서비스로 지정되었기 때문에 모든 임상시험 시설은 계속 운영할 수 있었습니다. 병원들은 코로나19 확진자 유입에 대비하면서 초기에는 영향을 받았지만 예상했던 정도까지 확대되지는 않았습니다. 따라서 많은 병원이 제한적인 영향만 받았으며 환자 연구를 계속할 수 있었습니다. 다소 늦어지긴 했지만 제한 조치가 철회되면서 다시 시작하려고 합니다. 해당 기간 동안 1단계 병원은 병상 수를 50%로 줄여 시설의 모든 병상을 사용해야만 했습니다.
제이슨 발렌타인:
실제로는 생산량이 50%가 아닙니다. 보통 70, 75%에서 작동합니다. 그래서 30% 정도만 생산됩니다. 하지만 여전히 시험은 계속되고 있습니다. 그리고 초기 단계와 후기 단계에 걸쳐 전반적으로 계속되고 있습니다. 그리고 우리는 유럽과 미국의 그룹에 비해 상대적으로 영향을 받지 않았습니다. 따라서 유럽이나 미국에서 프로 프로그램이 중단되어 트라이얼을 시작하고 운영하는 데 어려움을 겪고 있다면 지금 당장 호주는 자산을 계속 개발할 수 있는 훌륭한 대안이 될 수 있습니다. 이제 호주를 살펴볼 가치가 있다는 확신이 들었으면 좋겠고, 이사회에 가서 호주가 왜 합리적인지에 대한 예비적인 근거를 제시하는 데 필요한 탄약을 얻으셨을 것입니다. 이제 주제를 바꿔서 호주를 임상시험 대상지로 선정하는 방법을 살펴보고자 합니다.
제이슨 발렌타인:
이제 호주의 서비스 제공업체 목록을 올려보겠습니다. 이 목록이 완전한 목록이 아니라는 점을 분명히 말씀드리며, 누락된 업체가 있다면 죄송합니다. 알파벳순으로 모두 나열했습니다. 저희는 이 모든 그룹과 협력하고 있으며 모두 매우 훌륭한 서비스 제공업체입니다. 따라서 제가 여기서 말씀드리고자 하는 요점은 요구 사항에 따라 호주에 기반을 둔 서비스 제공업체와 접촉하는 것을 고려할 수 있는 모든 그룹이 있다는 것입니다. 제가 보기에 이러한 범위 지정 프로세스를 진행하는 가장 좋은 방법은 첫째, 호주에서 성공했거나 호주에서 여러 번의 시험 운영 경험이 있는 사람을 찾아 네트워크와 이야기하고, 그들이 누구에게 가야 할지에 대한 훌륭한 정보원이 될 수 있으며, 환경에 대한 양질의 조언을 얻을 수 있습니다. 구글링을 통해 모든 시설에 문의하는 과정을 거치고 싶지 않다면 맞춤형 프로세스를 진행할 수 있는 기회가 있습니다.
제이슨 발렌타인:
제 제안은 여러분의 네트워크에서 분석 실험실에서 잠재적으로 유용한 컨설턴트를 알려줄 수 있다면, 초기에 대부분의 CRS 및 1단계 부서와 협력하고 병원과 관계를 맺고 있는 중앙 실험실이 좋은 출처입니다. 초기 범위를 완성하기 위해 접근하기에 좋은 예비 그룹입니다. 그리고 이를 통해 얻을 수 있는 것은 사람들의 가장 좋은 특성이 무엇인지에 대한 약간의 뉘앙스입니다. 예를 들어 설명해 보겠습니다. 호주에서 300명의 환자를 대상으로 바이오시밀러 임상시험을 진행하고자 하는 회사라면 Nucleus Network/Q-Pharm을 살펴볼 것을 제안하고 싶습니다. 뉴클리어스 네트워크는 방금 큐팜을 임상 1상 기관으로 지정했습니다. 퀸즐랜드에서 바이오시밀러 임상시험 모집을 위해 실제로 가장 큰 역량을 갖춘 기관이기 때문입니다.
제이슨 발렌타인:
그리고 그것은 확실히 당신이 시도해야 할 그룹이 될 것입니다. 그렇다고 해서 C-Max, Linear, Scientia에 문제가 있다는 말은 아닙니다. 모두 매우 훌륭한 서비스 제공업체들이지만, 호주 사람들이 알고 있는 정보와 뉘앙스가 있기 때문에 호주에서 서비스 제공업체를 선택할 때 선택의 폭이 좁아질 수 있습니다. 우리가 흔히 받는 또 다른 질문은 프로그램의 장기적인 아이디어입니다. 최초의 인간 대상 임상시험을 진행할 계획이 있나요? 지난 주에 바로 3단계로 넘어가고 싶다는 의뢰가 있었는데, 아시아 전역에 지사를 두고 있는 노보텍과 같은 업체를 선택해야 한다고 제안할 수도 있습니다. 또한 후기 임상시험을 위해 미국 내 임상시험기관을 확보하고 있다면 기존 CRO의 논리적 파트너가 될 수 있습니다. 이 모든 것에는 많은 뉘앙스가 있습니다. 더 많은 이야기를 할 수 있지만, 제가 드리고 싶은 메시지는 신뢰할 수 있는 서비스 제공업체에 대한 정보를 얻으라는 것입니다.
제이슨 발렌타인:
이러한 기관이 없다면 업계에 대한 폭넓은 이해를 돕고 프로그램에 대해 이야기할 수 있는 연구소 및 컨설턴트를 우선적으로 찾아보세요. 그러면 어디서부터 시작해야 할지에 대한 좋은 지침을 얻을 수 있고, 25개의 목록을 다른 출처를 통해 이미 사전 조사를 마친 8~9개로 제한할 수도 있습니다. 그런 다음 CRO와 1단계 부서는 중앙 실험실과 바이오 분석 실험실에 대한 조언을 제공할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 따라서 두 번째 단계로 역 프로세스를 수행하면 양질의 정보로 활동량을 제한할 수 있습니다. 이러한 출처를 신뢰할 수 있어야 합니다. 임상 1상, 후기 임상 시험이 호주에서 시작될 때 어떻게 해야 하는지에 대한 제 조언입니다.
제이슨 발렌타인:
다음. 자료 및 마케팅 자료의 일부인 애자일렉스 바이오랩을 살펴보고 싶었습니다. 그리고 개별 그룹과 대화할 때 고려해야 할 몇 가지 사항에 대해 이야기해 보겠습니다. 프레젠테이션의 슬라이드 중 하나를 보여드리면서 몇 가지 사항을 제안해드리겠습니다. 첫째, 대부분의 서비스 제공업체는 이와 유사한 방식을 사용합니다. 오른쪽의 Y 애자일렉스 아래에서 비슷한 내용을 많이 볼 수 있습니다. 이 프레젠테이션의 단축 버전이라고 보면 됩니다. 전 세계 어느 곳과 견주어도 손색이 없는 서비스 품질, 규제 관점에서의 적시성, 그리고 이 모든 것의 근간이 되는 발언권과 R&D 세금 인센티브와 같은 이점과 비용 이점이 있습니다. 이는 매우 흔한 일입니다. 수년간의 경험만 봐도 알 수 있습니다. 호주의 서비스 제공업체와 이야기할 때는 전 세계 어디에서나 20년, 25년 경력을 가진 최상위 계층의 사람들과 이야기하되 항상 2, 3계층을 조사하는 것과 마찬가지입니다.
제이슨 발렌타인:
실제로 임상시험을 관리할 사람으로 10년, 12년 경력을 가진 사람을 찾습니다. 실제로 임상시험을 운영할 프로젝트 관리자 및 연구 책임자. 해당 코호트에서 5~7년의 경력을 찾고 있습니다. 항상 그 경력을 자세히 확인하는 것이 좋습니다. 또한 규모도 중요합니다. 애질렉스의 경우 연간 100건의 임상시험, 85명의 직원이 필요합니다. 휴일이나 그런 것들을 고려하면 저희는 충분한 용량을 가지고 있습니다. 따라서 규모가 어느 정도 있는 견고한 비즈니스를 찾고 계시는군요. 저희는 재방문 고객 비율에 매우 중점을 두고 있습니다. 물론 재방문 고객 비율이 매우 높기 때문이기도 하지만, 그 질문을 해볼 가치가 있습니다. 만약 제공되지 않는다면, 해당 업체가 자신에게 적합한 국가에 서비스를 제공하고 있는지, 유럽에서 EMA를 통과해야 하는 경우나 미국에서 FDA를 통과해야 하는 경우 해당 국가의 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.
제이슨 발렌타인:
고객층을 보면 알 수 있습니다. Agilex의 경우 고객층의 약 40%가 미국인입니다. 고객층의 약 40%는 아시아인입니다. 그리고 약 20%는 유럽인입니다. 따라서 우리는 모든 기반을 커버합니다. 서비스 라인과 관련해서는요. 물론 각 그룹마다 서비스는 다르겠지만, 한 가지 중요한 것은 성장과 비즈니스의 전반적인 건전성입니다. 따라서 대부분의 회사는 자세한 수익 정보를 명확하게 제공하지는 않습니다. 하지만 연평균 매출 성장률에 대해서는 알려줄 것입니다. 그리고 이는 직물이 이동하고 있는지, 성장하고 있는지, 너무 빨리 성장하고 있는지, 문제를 일으킬 수 있는지를 나타내는 좋은 지표가 됩니다. 따라서 거기에서 정말 좋은 정보를 얻을 수 있습니다. 이것이 범위 설정에 대한 제 조언입니다. 우선, 광범위한 서비스 제공 업계, 누가 누구인지, 그리고 개별 제공업체와 대화할 때 물어봐야 할 몇 가지 핵심 질문이 있습니다.
제이슨 발렌타인:
이제 호주 임상시험의 역사에 대해 조금이나마 이해하셨기를 바랍니다. 이제 이사회에 가서 호주를 임상시험 프로그램에 활용하는 것에 대해 이야기하는 데 필요한 자료를 얻으셨을 것입니다. 또한, 호주를 매핑하고 범위를 정하는 방법과 적절한 범위 지정 프로세스를 시작하여 목표에 훨씬 더 빨리 도달할 수 있는 방법을 이해하는 데 필요한 적절한 예비 정보를 얻으셨기를 바랍니다. 도움이 되었기를 바랍니다. 여기에 연락처 정보를 입력하겠습니다. 문의 사항이 있으시면 언제든지 알려주시면 기꺼이 답변해 드리겠습니다. 감사합니다.
