朱莉娅-琼斯。
我的名字是Julia Jones。我是澳大利亚Agilex Biolabs的业务发展副总裁。在我30年的职业生涯中，我曾与大型的全球和区域CRS合作，其重点是与几乎所有治疗领域的生物技术公司合作，并在一千多个第一至第三阶段的研究中合作。现在我想向大家介绍Agilex的创始人兼首席执行官Jason Valentine。
杰森-瓦伦丁。
嗨，我的名字是Jason Valentine。我是澳大利亚Agilex Biolabs公司的首席执行官。作为介绍，我在1994年开始了我的职业生涯，当时我是在澳大利亚成立的第一个第一阶段单位的第一位分析科学家。在接下来的几年里，我很快意识到，澳大利亚在全球药物开发方面可以发挥一定的作用，而且速度很快。因此，在我职业生涯的剩余时间里，我一直在为实现这一目标而建设CRS和我们的分析设施。让药物更快地进入市场，并最终提高生活质量，从而在此过程中拯救一些生命。我今天要谈的是澳大利亚的临床试验行业，以及从全球临床试验的角度来看，它在质量、速度和成本方面所具有的优势。这些都是你需要经过的决策支柱，以做出来澳大利亚的决定。
杰森-瓦伦丁。
我将谈一谈COVID-19的情况，以及它是如何影响全球和澳大利亚境内的试验的。然后谈谈你如何将澳大利亚作为临床试验的目的地进行考察。因此，在本讲座结束时，希望你已经获得了所需的信息，可以向你的董事会陈述为什么澳大利亚有意义。我将从质量开始。如果我们不能在质量上打勾，就没有必要继续前进。现实情况是，澳大利亚拥有出色的关键意见领袖，一些伟大的主要研究者已经进行了几十年的临床试验。CRO、RFA符合FDA和EMA的要求。而事实上，我们整个澳大利亚的服务提供行业都以这个标准来要求自己，因为最终这就是澳大利亚所服务的客户群。澳大利亚的大多数CRO和服务提供商都能谈及他们的数据已成功提交给FDA或EMA的情况。
杰森-瓦伦丁。
因此，这就是技术质量，监管知识......与世界其他地方的质量相当。我确实想具体谈谈服务质量问题。澳大利亚的CRO认识到，这可能被认为是一个负面因素，即两国之间存在着时间差。因此，澳大利亚的CRO们在他们的DNA中建立了工作时间，并真正专注于交付。因此，当你第一次在澳大利亚工作时，这种看法会被打破。在这里，临床试验工作人员谈到了更长的工作日的概念，即在客户所在地的当地时间下午就可以采取行动，然后澳大利亚的企业可以通宵工作，在一夜之间交付成果。因此，在某种程度上，延长了工作时间。因此，高质量的服务是一个真正的重点，并且与世界上其他地方的专业知识相当。
杰森-瓦伦丁。
只是转到了澳大利亚的时效性。澳大利亚有临床试验通知计划，这是批准进行临床试验的程序。审查的责任在伦理委员会，而TGA则发出确认函，允许研究继续进行。现在这个过程是一个5到10天的过程，从头到尾。你必须在伦理委员会处理之前的两周内提交数据，但总的时间框架大约是五周。现在，对于健康志愿者的早期试验来说，这就是这个过程的范围，而且在世界其他地方，这是一个非常有竞争力的时间安排。我稍后会谈及晚期阶段，但另一个优势是从早期临床试验的角度来看，在澳大利亚进行试验不需要申请IND。这意味着，如果你是一家小型生物技术或制药公司，考虑进入IND程序，你可以获得关键的人体数据，有时是一点点疗效信息，以提高你的资产在IND之前的价值，这是令人难以置信的好处。
杰森-瓦伦丁。
GMP材料不需要在人体试验中首次使用。这也是另一个节省时间的优势。因此，关于轻型FIH试验，在澳大利亚的监管过程之外，还需要一个治理过程。这需要长达三个月的时间。因此，监管过程本身，再加上治理，并不十分有利，但与世界其他地方的情况相当。从轻装上阵的角度来看，围绕进入亚太地区的一些优势，以及在当地时间范围内进入市场的能力，构成了快速招募病人的治疗线索，这是一个真正的好处。而澳大利亚本身的临床试验活动并不饱和，你也能够在那里进行试验。所以这就是速度优势。主要是围绕早期临床试验，但在晚期也有一些关键优势。
杰森-瓦伦丁。
接着说说成本。澳大利亚的研发税收激励措施，43.5%的退税，现金退税，是一个非常有益的计划，在澳大利亚已经运行了几年，并被完全利用。当然，我们的客户群，如果他们有资格，利用研发税收激励措施，你需要做的是建立一个澳大利亚子公司。有一些规则和要求。你需要少于2000万美元的收入，但我们的客户一直在利用这一点。美国和欧洲的客户使用这一计划是一条很好的途径，这是一个巨大的优势。你需要注意的一些事情是，你需要使用一个好的研发税务供应商，澳大利亚的大多数CRS和服务提供商将能够帮助你找到一个他们可以推荐给你的人。早期有一些关于资金返还和知识产权返还的问题，如果你使用一个高质量的供应商，这绝对不是问题，我们当然不会看到任何这些问题的发展。
杰森-瓦伦丁。
因此，请与你在澳大利亚的CRS和服务提供商商谈利用谁来完成这一过程。你会对它所提供的成本节约感到非常满意，首席财务官喜欢这种成本优势。因此，它们是我谈到的优势的三个支柱。质量、速度和成本。我只想谈谈COVID-19以及从全球角度看对行业的影响，这是5月14日全球数据最近发布的一份文件，只是对全球范围内COVID-19方面的热点的一个直观表述，显然欧洲和美国受到了重大影响。正如你所看到的，澳大利亚处于相当好的位置。这是否影响了全球的临床试验市场？全球数据最近汇总的一些信息表明，全球有826项试验受到影响。这些试验已经有了一些公开的通知，它们要么被推迟，要么被放慢，要么被暂停招生。其中50%的研究在美国，大约30%的研究在欧洲。
杰森-瓦伦丁。
因此，在过去的几个月里，欧洲和美国已经明显受到封锁的影响。我们开始看到来自欧洲和美国的客户在其他司法管辖区受阻后，希望找到进行试验的方案。因此，澳大利亚，这是约一周前卫生部的州和地区报告。这就是澳大利亚在这场大流行中的表现。这是每一天的病例。大多数国家都习惯于看到这些类型的图表。澳大利亚的情况相当好。有几件事，我们的人口相当分散。我们没有高密度、中密度的住房，当然也没有像其他地区那样多。政府一直在大力打击那些不遵守社会隔离规则的人，人们一直在获得资金。我们很快就达到了很高的合规水平。政府也一直非常关注医疗建议，虽然它对各种领域的经济产生了影响，就像它在世界各地的旅游和酒店业一样，但他们并没有急于向这些经济压力屈服。
杰森-瓦伦丁。
而我们仍然只是在5月11日，有一些早先的强化措施被退回，以允许我们继续有甚至10人的社交聚会。尽管我们有三周的时间很少的病例，但这是一个相对保守的做法。那么，它对澳大利亚的临床试验行业有什么影响？嗯，一般来说，临床试验行业被直接指定为基本服务，这意味着所有的临床试验设施都能够继续进行。医院最初受到了影响，因为他们正在准备迎接COVID-19病例的涌入，但它们并没有达到预期的程度。因此，许多医院只受到了有限的影响，病人的研究能够继续进行。有一些放慢了速度，但随着限制措施的取消，他们希望再次启动。这一时期的第一阶段单位不得不将其能力降低到50%，只使用其设施中的每二张床。
杰森-瓦伦丁。
这实际上不是50%的产能。他们通常以70％、75％的速度运作。因此，这大约是30%的产量。但试验仍在继续，这是底线。而且它们一直在继续，包括早期阶段和后期阶段。与欧洲和美国的集团相比，我们仍然相对不受影响。因此，如果你在欧洲或美国，你的项目被停止了，你在启动和运行试验方面有困难，现在，澳大利亚是一个伟大的选择，让你的资产继续其发展。好吧，希望我已经说服了你，澳大利亚是值得关注的，你已经得到了你需要的弹药，可以向你的董事会提供一些初步理由，说明为什么澳大利亚有意义。现在我想换个话题，看看你如何将澳大利亚作为临床试验的目的地进行考察。
杰森-瓦伦丁。
现在，我把澳大利亚的服务提供者的名单挂出来。我只想说明，这并不是一份详尽的名单，如果有遗漏的人，那是我的歉意。我已经按字母顺序列出了每个人。我们与所有这些团体合作，他们都是非常好的服务提供者。因此，我在这里试图表达的观点是，在澳大利亚有一大批服务提供商，你要考虑与之接触，这取决于你的要求。现在，在我看来，确定范围的最好方法是，首先，与你的网络交谈，找到在澳大利亚有成功经验的人，或有在澳大利亚进行多项试验的经验的人，他们可以是一个伟大的信息来源，可以去找谁，获得一些关于环境的高质量的建议。你当然不希望在谷歌上搜索并与所有这些设施交谈，有机会定制你的过程。
杰森-瓦伦丁。
我的建议是，如果你的网络可以让你知道那些由分析实验室提供的真正有用的顾问，最初是一个很好的来源和中央实验室，他们与大多数CRS和第一阶段的单位合作，并与医院有关系。他们是一个很好的初步小组，可以接近他们以获得初步的范围。而你将从中得到的是人们的最佳属性的一些细微差别。因此，我将通过举例的方式来做这件事。如果你是一家想在澳大利亚进行生物仿制药试验的公司，而且是300个病人，我的建议是看看Nucleus Network/Q-Pharm。Nucleus Network，刚刚任命Q-Pharm为第一阶段的单位。这是因为他们是最大的单位，他们实际上已经在昆士兰建立了自己的能力，专门为生物仿制药研究招募人员。
杰森-瓦伦丁。
而这肯定会是一个你应该尝试的群体。现在，这并不是说C-MAX、Linear和Scientia有任何问题。他们都是非常好的单位，但有那么一条信息和澳大利亚人知道的细微差别，可以缩小你在澳大利亚选择服务提供商的范围。我们通常得到的另一个问题是该计划的长期想法。你是否计划进行首次人体试验？前几周，我们有一个想直接进入第三阶段的项目，建议我们选择像Novotech这样的公司来运作，因为他们在亚洲各地都有办事处。如果你已经为晚期研究准备好了美国分部，他们就可以成为你现有 CRO 的合理合作伙伴。所以，这里面有很多细微的差别。我还可以说得更多，但我想我要传达的信息是获得一些关于可信赖的服务供应商的信息。
杰森-瓦伦丁。
如果你没有这些东西，就把实验室和顾问作为第一站，让他们对这个行业有广泛的了解，并谈谈你的项目。你将能够得到一些很好的指导，知道从哪里开始，也许可以将25个名单限制在8或9个你知道你已经通过其他渠道预先审查过的名单上。当然，CRO和第一阶段的单位能够很好地给你提供关于中心实验室和生物分析实验室的建议。因此，你要做的是作为第二阶段的反向过程，然后你可以限制，但你需要通过高质量信息的活动量。你只需要能够信任这些来源。好的，这就是我对如何在澳大利亚进行第一阶段临床试验和晚期临床试验的建议。
杰森-瓦伦丁。
下一个。我只是想通过Agilex Biolabs，我们的一部分材料和营销材料。并谈谈当你与个别团体交谈时，你可能要寻找的一些东西。因此，这是我们演示文稿中的一张幻灯片，我只是建议一些需要寻找的东西。首先，大多数服务提供者都会有这样的变化。在右手边，在Y Agilex下面，你会看到很多类似的......它基本上是这个演讲的一个缩短版。服务质量相当于世界上任何其他地方，从监管的角度来看，流程的及时性和其他优势，比如说，研发税收优惠政策的基础上，都有成本优势。这是很常见的。只是看了看上面，多年的经验。当你与澳大利亚的服务提供商交谈时，你会像在世界任何地方一样，寻找20、25年的潜在经验，与你交谈的顶级人员，但总是探测第二和第三层。
杰森-瓦伦丁。
谁将实际管理试验，寻找10、12年的经验。项目经理和研究主任实际上将负责管理你的研究。你要在该组群中寻找5到7年的经验。总是值得详细地检查这些经验。另外，你要寻找的是数量。在Agilex的案例中，你正在寻找多项试验，每年有100项研究，85名员工。我们有足够的能力，如果有假期和这些事情的话。因此，你正在寻找一个强大的业务，它有一些数量。我们非常关注回头客率，只是因为这对我们来说是一个真正的好比例，显然，但这是值得问的问题。如果没有提供，你也想看看他们是否在对你有意义的国家工作，如果你在欧洲，你要通过EMA，或者你在美国，你要去FDA，他们会满足那里的要求。
杰森-瓦伦丁。
而你可以从客户群中看出这一点。就Agilex而言，我们的客户群中约有40%是美国人。我们的客户群中约有40%是亚洲人。还有大约20%是欧洲的。因此，我们覆盖了所有的基础。关于服务项目。显然，每个集团的服务将是不同的，但要看的一件事是增长和只是业务的一般健康。因此，虽然大多数公司显然不会给你详细的收入信息。他们会告诉你收入的复合年增长率。这是一个很好的迹象，表明织物正在旅行，他们是否正在增长，他们是否增长太快，因为这也可能导致问题。所以你可以在那里得到一些非常好的信息。因此，这就是我对范围界定的建议。首先是更广泛的服务提供行业，谁是谁，然后是当你与个别供应商交谈时要问的一些关键问题。
杰森-瓦伦丁。
因此，希望这能让你对澳大利亚临床试验的历史有一点了解。你已经得到了你需要的弹药，可以去找你的董事会，谈论利用澳大利亚的临床试验项目。此外，希望你能得到一些像样的、初步的信息，以了解如何去规划和确定澳大利亚的范围，谁是谁，以及如何开始一个适当的范围界定过程，使你更快地达到你的目标。因此，希望这是有帮助的。我将在这里写上一些联系信息。如果你想联系我们，请让我们知道，但很乐意回答任何问题。非常感谢你。
