호주에서 가장 크고 기술적으로 가장 진보된 임상시험 전문 바이오 분석 연구소인 애질렉스 바이오랩스는 인간 대상 최초 연구를 진행하는 바이오텍이 호주에서 전임상 연구를 위해 자사의 테트라큐 독성학과 협력하면 상당한 품질, 속도 및 비용 이점을 활용할 수 있다고 밝혔습니다.
테트라큐는 NATA가 인증하고 GLP가 인정한 설치류 독성학 시설입니다.
최근 코로나19 백신 연구가 PubMed에 소개된 테트라큐 독성학 팀은 15년 이상 바이오테크 및 대학 연구자들과 함께 이 지역에서 가장 많은 경험을 쌓은 팀 중 하나입니다.
또한 미국, 아시아 및 유럽 기업을 대상으로 하는 매력적인 호주 정부의 임상 연구 인센티브 리베이트로 연구 비용을 43.5%까지 상쇄할 수 있습니다.
애자일렉스 바이오랩스는 호주의 선도적인 바이오테크 R&D 세금 환급 전문업체인 Bentleys R&D Services와 긴밀히 협력하여 고객이 R&D 혜택을 누릴 수 있도록 지원합니다.
Bentleys의 마이크 버필드 전무이사는 임상 연구비에 대한 43.5%의 매력적인 R&D 리베이트가 전체 독성학 프로그램에 적용될 수 있다고 말했습니다.
"리베이트는 TetraQ의 설치류 독성학 서비스에 적용되며, 해외에서 수행되는 제2종 독성학 연구도 회사에 따라 잠재적으로 적용될 수 있으므로 전임상 단계에서 상당한 비용을 절감할 수 있습니다.
매년 전 세계 수백 개의 바이오테크 기업이 호주 정부가 임상 연구를 유치하기 위해 운영하는 이 중요한 환급 제도의 혜택을 받고 있습니다.
그러나 바이오테크 기업은 연구를 시작하기 전에 조언을 구하고, 독성학 프로그램에서 1상 이후까지 이러한 절감 혜택을 최대한 활용하기 위해 처음부터 회사 문서를 정확하게 작성하는 것이 중요합니다."
올해 초 애질렉스 바이오랩스가 인수한 테트라큐 독성학은 퀸즐랜드 대학교를 기반으로 2005년에 설립되었으며, 이후 GLP 설치류 전임상 안전성 연구에서 우수성을 인정받으며 세계적으로 높은 명성을 얻고 있습니다.
애자일렉스 바이오랩스의 제이슨 발렌타인 CEO는 이렇게 말했습니다:
"바이오테크 고객들은 TetraQ와 같은 호주 기반 독성학 시설을 이용할 때 상당한 속도와 비용 이점을 발견하고 있습니다.
독성학 비용에 대한 43.5%의 리베이트도 큰 혜택이지만, 고객들은 호주에서 가능한 최초의 인간 대상 임상시험으로 쉽고 빠르게 전환할 수 있다는 점을 활용하고 싶어 합니다.
호주는 많은 규제 및 비용 이점이 있으며, 무엇보다도 임상 데이터를 FDA 및 기타 주요 당국에서 인정하기 때문에 초기 단계의 이상적인 목적지로 알려져 있습니다.
테트라큐의 NATA 인증, GLP 인정을 받은 설치류 독성학 시설은 최초의 인간 대상 연구를 계획하는 바이오텍을 위한 맞춤형 서비스, 신속한 대응, 혁신적인 솔루션으로 높은 평가를 받고 있습니다."
TetraQ 비 GLP 독성 연구 결과는 설치류를 대상으로 한 주요 효능 연구와 정식 GLP 독성 연구의 설계를 지원하는 데 사용할 수 있습니다. 정식 GLP 독성 연구는 다시 인체 최초 연구를 지원할 수 있습니다. GLP 임상시험은 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 제조된 시험 품목과 비GLP 탐색적 독성 연구 및 의도된 임상적 용도에 따른 연구 설계를 사용합니다. GLP 연구는 임상 연구의 안전한 설계를 용이하게 하기 위한 것이므로 품질 보증(QA) 감사를 받아야 합니다.
임상시험 관리 및 데이터 수집 프로세스는 FDA 21 CFR Part 11을 준수하는 프로반티스 소프트웨어 시스템으로 지원됩니다. 또한 이 중앙 집중식 데이터 수집 시스템을 통해 중간 및 최종 보고서 작성도 용이해져 고객에게 서면 보고서를 신속하게 전달할 수 있습니다.
애자일렉스 바이오랩스는 85명의 전담 실험실 직원을 포함해 120명 이상의 직원을 보유하고 있으며 미국, 유럽, 아시아 태평양 지역의 고객 제약 및 바이오테크 기업을 지원하고 있습니다.
애질렉스 바이오랩의 세계적 수준의 실험실은 Gyrolab Xplore, MSD Quickplex 120, Luminex Magpix, BD FACSymphony A3 유세포 분석기, 곧 출시될 디지털 액적 정량 실시간 RT-PCR 등 최첨단 장비를 갖추고 있습니다.
이 회사는 LC-MS/MS와 면역분석의 두 가지 플랫폼을 활용하여 PK, 면역원성(PD) 및 바이오마커 바이오분석을 위한 저분자 및 생물학적 제제에 대한 서비스를 제공합니다.
호주의 임상시험은 계속 진행 중이며, 애질렉스 바이오랩은 고객이 연구의 연속성을 보장받을 수 있도록 지정된 필수 서비스입니다.
