호주 에서 가장 크고 기술적으로 진보 된 전문 생물 분석 실험실인 Agilex Biolabs는 최초의 인간 연구를 통해 생명공학이 호주에서 전임상 연구를 위해 TetraQ 독성학과 협력하는 상당한 품질, 속도 및 비용 이점을 활용할 수 있다고 말했습니다.
TetraQ는 NATA 공인 GLP 공인 설치류 독성 학 시설입니다.
최근 COVID-19 백신 연구가 진행된 TetraQ 독성학 팀은 펍메드, 생명 공학 및 대학 연구원과 함께 15 년 이상의 성공을 거둔 지역에서 가장 경험이 풍부한 사람 중 하나입니다.
또한 연구 비용은 미국, 아시아 및 유럽 기업에 대한 매력적인 호주 정부 임상 연구 인센티브 리베이트로 43.5 % 상쇄 될 수 있습니다.
Agilex Biolabs는 호주의 선도적인 생명공학 R&D 세금 환급 전문가인 Bentleys R&D Services와 긴밀히 협력하여 고객이 R&D 혜택을 인지할 수 있도록 합니다.
Bentleys의 전무 이사 인 Mike Burfield는 임상 연구 지출에 대한 매력적인 43.5 % R & D 리베이트가 전체 독성학 프로그램에 적용될 수 있다고 말했다.
"리베이트는 TetraQ의 설치류 독성학 서비스를 다루는 반면, 해외에서 수행 된 두 번째 종 독성학 연구는 회사에 따라 잠재적으로 자격이 될 수 있으므로 전임상 단계에서 상당한 비용을 절감 할 수 있습니다.
매년 우리는 임상 연구를 유치하기 위해 호주 정부가 운영하는이 중요한 환불 시스템의 혜택을 누리고있는 전 세계 수백 개의 생명 공학 회사를 보유하고 있습니다.
그러나 생명 공학자는 연구를 시작하기 전에 조언을 구하고, 독성학 프로그램 기간 동안 I 단계까지 이러한 절감 효과를 최대한 활용하기 위해 회사 문서를 처음부터 올바르게 준비하는 것이 중요합니다. "
올해 초 Agilex Biolabs에 인수 된 TetraQ 독성학은 퀸즐랜드 대학교를 기반으로 2005 년에 시작되었으며 GLP 설치류 전임상 안전 연구의 우수성으로 세계적으로 높은 명성을 얻었습니다.
Agilex Biolabs CEO 인 Jason Valentine은 다음과 같이 말했습니다.
"생명 공학 고객은 TetraQ와 같은 호주 기반의 독성학 시설을 사용할 때 상당한 속도와 비용 이점을 발견하고 있습니다.
독성학 비용에 대한 43.5 %의 리베이트가 주요 이점이지만, 고객은 호주에서 사용할 수있는 첫 번째 인간 시험으로의 쉽고 빠른 전환을 활용하기를 열망하고 있습니다.
호주는 많은 규제 및 비용 이점 때문에 이상적인 초기 단계 목적지로 알려져 있으며, 가장 중요한 것은 임상 데이터가 FDA 및 기타 주요 당국에 의해 받아 들여진다는 것입니다.
TetraQ의 NATA 인증을 받은 GLP 인증 설치류 독성학 시설은 최초의 인간 연구를 계획하는 생명 공학을 위한 맞춤형 서비스, 신속한 대응 및 혁신적인 솔루션으로 높은 평가를 받고 있습니다."
TetraQ 비-GLP 독성학 연구 결과는 설치류의 주요 효능 연구 및 공식적인 GLP 독성학 연구 둘 다의 설계를 뒷받침하는데 사용될 수 있다. 공식적인 GLP 독성 연구는 차례로 인간 최초의 연구를 지원할 수 있습니다. GLP 연구는 GMP (Good Manufacturing Practice)에 따라 제조 된 테스트 항목과 비 GLP 탐색 독성 연구 및 의도 된 임상 사용에 의해 통보 된 연구 설계를 사용합니다. GLP 연구는 품질 보증 (QA) 감사의 대상이되며, 그 결과는 임상 연구의 안전한 설계를 용이하게하기위한 것입니다.
연구 관리 및 데이터 수집 프로세스는 FDA 21 CFR Part 11 준수 Provantis 소프트웨어 시스템에 의해 지원됩니다. 또한 임시 및 최종 보고서 준비는 서면 보고서를 고객에게 신속하게 전달할 수 있도록이 중앙 집중식 데이터 수집 시스템으로 촉진됩니다.
Agilex Biolabs는 85명의 전담 실험실 직원을 포함하는 120명 이상의 직원을 보유하고 있으며 미국, 유럽 및 APAC의 고객 제약 및 생명 공학 회사를 지원합니다.
Agilex Biolabs의 세계적 수준의 실험실은 Gyrolab Xplore, MSD Quickplex 120, Luminex Magpix, BD FACSymphony A3 유세포 분석기 및 곧 출시 될 디지털 액적 정량 실시간 RT-PCR을 포함한 최첨단 장비를 갖추고 있습니다.
이 회사는 LC-MS/MS 및 Immunoassay의 두 플랫폼을 활용하는 PK, 면역원성(PD) 및 바이오마커 바이오분석을 위한 소분자 및 생물학적 제제 모두에 대한 서비스를 제공합니다.
호주 임상 시험은 비즈니스를 위해 열려 있으며 Agilex Biolabs는 고객이 연구 연속성을 보장 할 수 있도록 지정된 필수 서비스입니다.
