아르살란 아리프:
안녕하세요, 여러분. 저는 엔드포인트 뉴스의 발행인 아르살란 아리프입니다. 오늘 사회를 맡게 되어 기쁘게 생각합니다. 오늘 웨비나는 호주의 애질렉스 바이오랩이 후원합니다. 주제는 호주가 세계 최고의 초기 임상시험 대상지인 이유 - 신속한 시작, 임상시험계획서 불필요, 전체 임상시험 비용의 거의 절반에 대한 정부 지원 환급입니다. 오늘은 두 분의 훌륭한 게스트와 함께합니다. 애질렉스 바이오랩의 면역 분석 책임자인 커트 세일즈와 CMAX 클리니컬 리서치의 CEO인 제인 켈리입니다.
제인 켈리:
안녕하세요, 반갑습니다.
아르살란 아리프:
안녕하세요, 제인. [크로스토크 00:00:43]
커트 세일즈:
안녕하세요. 안녕하세요?
아르살란 아리프:
좋아요. 커트가 오늘 간단한 프레젠테이션을 준비했습니다. 18분이라고 하네요 커트는 프레젠테이션을 정말 잘하니까 제가 맡길게요. 커트가 프레젠테이션을 하고 바로 이어서 제인과 커트가 저와 질의응답을 하는 시간을 갖도록 하겠습니다. 그러니 궁금한 점이 있으시면 질문해 주세요. 저 아래 Q&A 버튼을 누르시면 됩니다. 이 세션 중에 답변을 드릴 수 없는 경우 누군가 이메일로 후속 조치를 취할 것입니다. 이제 커트 세일즈입니다.
커트 세일즈:
감사합니다, Arsalan. 안녕하세요, 여러분, 오늘 웨비나에 오신 것을 환영합니다. 제 화면을 공유하겠습니다.
커트 세일즈:
모두 환영합니다. 오늘 웨비나에서는 호주가 세계 최고의 초기 임상시험 대상지인 이유와 애자일렉스 바이오랩과 CMAX 임상시험이 임상시험의 일정과 성공을 관리하기 위해 어떻게 협력하는지에 대해 논의할 것입니다.
커트 세일즈:
오늘 발표 내용은 대체로 호주가 임상시험의 주요 목적지인 이유, 애질렉스 바이오랩에 대한 간략한 소개, 우리가 하는 일, 바이오 분석 역량, 애들레이드의 CMAX와 같은 임상 연구 기관과 원활하게 협력하여 임상시험을 제공하는 방법에 대해 설명합니다.
커트 세일즈:
호주의 장점은 크게 세 가지 측면에 의해 뒷받침됩니다. 품질, 속도, 비용입니다. 호주의 의료 시스템 품질은 타의 추종을 불허합니다. 호주의 시설은 놀라울 정도로 훌륭하며, 대부분의 주요 오피니언 리더들도 해외에서 교육을 받았으며 국제적인 동료들과도 잘 연결되어 있습니다. 또한 호주에서 생성된 모든 임상시험 데이터는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 식품의약품안전처(MFDS) 및 중국 식품의약품감독관리총국(TFDA) 등 국제 규제 기관의 규정을 준수합니다.
커트 세일즈:
규제 절차의 속도가 매우 간소화되어 의뢰자가 임상시험을 훨씬 더 빠르게 진행할 수 있습니다. 예를 들어, 전체 CMC 패키지가 필요하지 않고 임상시험을 시작하기 위한 의사 결정을 윤리위원회에서 내리기 때문에 윤리위원회에서 요구하는 것은 프로토콜, 사전 동의서, 보험 증명서, 시험자 브로슈어뿐입니다. 따라서 실제로 대부분의 임상시험이 윤리위원회 제출 후 4~6주 이내에 시작될 수 있을 정도로 빠른 프로세스를 제공합니다. 특히 애질렉스와 직접 계약하는 경우, 계약서 검토와 서명이 매우 짧은 시간 내에 이루어지기 때문에 임상시험, 첫 환자, 첫 투약보다 훨씬 일찍 바이오 분석 요소를 시작할 수 있고 임상시험 시작을 위한 모든 준비를 마칠 수 있습니다. 또한 실시간으로 데이터가 필요한 연구와 의사 결정에 필요한 샘플을 빠르게 처리할 수 있습니다.
커트 세일즈:
마지막으로, 비용적인 이점은 매우 유리한 인센티브로, 연간 매출이 2천만 달러 미만인 생명공학 기업은 43.5%의 연구개발 리베이트 혜택을 받을 수 있습니다. 이는 호주 정부에서 마련한 관대한 세금 인센티브이며, 임상시험의 모든 측면에 적용됩니다. 따라서 임상시험 자체나 바이오 분석 요소뿐만 아니라 호주 내에서 임상시험의 시작, 수행 및 종료와 관련된 모든 것이 해당됩니다. 그리고 이는 매우 간단한 절차이며, 기업은 현지 법인을 설립해야 하는데, 법인 설립에만 몇 주가 걸리지만 비용 절감 효과는 상당합니다. 따라서 대부분의 기업, 특히 수익보다는 지출이 많은 소규모 바이오테크 기업들은 다른 곳보다 훨씬 더 많은 현금을 확보하고 정식 임상시험을 진행할 수 있습니다. 또한 호주의 서비스 제공업체 비용도 다른 나라에 비해 15~20% 정도 낮습니다. 따라서 현금 수익의 이점을 더욱 확대할 수 있습니다.
커트 세일즈:
마지막으로 코로나19에 대해 조금 더 이야기하자면 호주는 팬데믹 기간 동안 비교적 잘 견뎌냈습니다. 다른 나라에서 겪은 것처럼 많은 수의 학습 취소를 경험하지 않았습니다. 사실 나중에 Jane이 이 부분에 대해 조금 이야기할 예정이지만, 평소와 다름없이 비즈니스를 이어가고 있습니다. 애질렉스 바이오랩에서는 신약 개발과 시장 출시를 위해 모든 임상 1상 유닛이 계속 운영되고 있습니다.
커트 세일즈:
애질렉스 바이오랩에 대해 조금 더 알아보세요. 저희는 호주에서 가장 오래되고 규모가 큰 선도적인 바이오 분석 연구소입니다. 20년 이상의 경험을 바탕으로 다양한 프로젝트를 수행해왔으며, 누적 250개 이상의 프로젝트를 수행했으며, 저분자 및 고분자 바이오 분석을 모두 아우릅니다. 전 세계 모든 국가에서 서비스를 제공하고 있으며, 지난 18개월 동안 광범위하게 성장하여 현재 95명 이상의 숙련된 직원을 보유하고 있습니다. 따라서 저희 서비스 라인에는 [00:06:03] 크로마토그래피와 일반적인 리간드 결합 유형 분석을 포함하는 저분자 바이오 분석과 대분자 바이오 분석이 모두 포함되며, 이는 나중에 잠시 설명하겠습니다.
커트 세일즈:
약동학 및 면역원성 지원 외에도 임상시험을 위한 바이오마커 분석 및 다양한 약력학적 평가변수 분석을 지원할 수 있습니다. 우리는 매우 고객 중심적인 조직입니다. FDA 검사를 받았으며, 호주 국립시험기관으로부터 OECD GLP와 ISO R&D 화학 시험 산도 인증인 17025를 모두 인증받았습니다. 우리는 적시성과 속도에 자부심을 가지고 있습니다. 비오메리으는 임상시험을 위한 시료 분석을 신속하게 처리하여 단일 및 다중 용량 증량 단계에서 임상시험을 더욱 빠르게 진행할 수 있도록 지원합니다.
커트 세일즈:
저희의 바이오 분석 전문성에 대해 조금 더 알아보세요. 당사는 저분자 및 고분자 바이오 분석에 대한 FDA 및 EMA 바이오 분석 지침을 모두 준수합니다. 약동학 또는 PK 분석을 지원합니다. 또한 이러한 분석법을 처음부터 개발하거나 의뢰자 실험실 또는 다른 CRO로부터 분석법을 이전할 수 있습니다. 이를 위해 여러 기기 플랫폼을 활용합니다. 여기에는 저분자 바이오 분석을 위한 LC-MS/MS, [00:07:35에 들리지 않음], 고분자 바이오 분석을 위한 ELISA, MSD, 자이로 랩 등이 포함됩니다.
커트 세일즈:
또한 새로운 화학 물질부터 생물학적 실체, 항체 약물 접합체, 바이오시밀러 및 다양한 새로운 항체 구조에 이르기까지 다양한 분자와 세포 유형에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 그리고 이 방법을 사용하여 이들 모두를 측정하거나 혈청, 혈장 또는 기타 여러 매트릭스에서 이 세 가지를 측정할 수 있습니다.
커트 세일즈:
대분자 바이오 분석의 경우 면역원성도 고려해야 하는 규제 요건이 있으며, 우리는 스폰서를 위해 일반적으로 스크리닝을 위해 단일 ADA 분석 또는 항약물 항체 분석으로 시작한 다음 확인 및 역가 분석으로 시작하는 계층적 접근 방식으로 면역원성 분석을 수행합니다. 그리고 그 단계에서 [00:08:28에 들리지 않음] 고객을 위한 중화 항체 분석도 포함할 수 있습니다. 그리고 우리 팀은 수년에 걸쳐 다양한 비표준 분석 형식에 대한 상당한 경험을 쌓았습니다. 여기에는 산 해리, 친화도 포획 용출, 침전 및 산 해리(PandA라고도 함), 고상 추출 및 산 해리 또는 SPEAD와 같은 기술이 포함됩니다. 이러한 기법은 시간이 지남에 따라 특히 항체 약물 임상시험에서 문제가 되는 약물 내성에 대한 분석을 최적화하기 위한 것입니다.
4부 중 1부 종료 [00:09:04]
커트 세일즈:
... 약물 임상시험에서는 시간이 지남에 따라 투여량이 증가함에 따라 매트릭스에서 이러한 복합체가 실제 투여된 약물에서 항약물 항체를 분리하는 데 필요한 엄청난 양의 약물 내성이 생깁니다. 그리고 저희는 연구를 위해 업계 표준에 따른 통계 분석을 제공합니다.
커트 세일즈:
중화 항체 분석과 관련해서는 라이브 및 결합 분석 기술을 통해 이를 수행할 수 있으며, 여기서는 예를 들어 MSD 플랫폼을 사용하는 경쟁적 접근 방식을 사용합니다. 또한 항체의 중화 효과와 관련된 작용 모드를 더 많이 확인하고자 하는 고객을 위해 세포 기반 분석 솔루션을 제공할 수도 있습니다 [00:00:56에 들리지 않음].
커트 세일즈:
마지막으로, 지난 18개월 동안 실험실을 대폭 확장한 결과 약력학 분석 기능이 강화되었습니다. 저희는 의약품이 특정 경로에 실제로 어떤 영향을 미쳤는지, 염증 매개체를 조절했는지 조사하고자 하는 고객을 위해 일반적인 바이오마커 분석을 개발하고 검증할 수 있습니다.
커트 세일즈:
그러나 작년에 우리는 작용 모드 분석과 유세포 분석을 포함하는 새로운 면역 생물학 기능을 개발하여 설치했습니다. 이를 통해 면역항암제 및 백신 분야의 고객은 임상시험 중에 전혈 또는 PBMC에서 약물의 효능을 확인하고 실시간으로 효과를 확인할 수 있게 되었습니다.
커트 세일즈:
무엇을 측정하나요? 새로운 화학적 실체, 새로운 생물학적 실체를 측정합니다. 여기에는 단백질, 펩타이드, 접합체 등이 포함됩니다. 또한 [00:11:15] 질량 분석법이나 혼성화 기술과 같은 다양한 기법을 통해 유세포 분석 및 올리고뉴클레오타이드의 세포를 측정할 수 있습니다. 이전 슬라이드에서 언급했듯이 항약물 항체 또는 중화 항체를 측정할 수 있으며 염증 및 면역학적 평가에도 집중할 수 있습니다. 여기에는 말초 혈액 및 장기 물질의 면역 표현형 분석도 포함됩니다.
커트 세일즈:
이를 통해 고객은 면역 세포의 풍부함과 임상시험 상황에서 약물에 대한 반응, 표적 결합, 리간드 수용체 상호 작용 및 지속성 등 정량적인 정보를 얻을 수 있으며, 이러한 반응이 어떻게 변화할 수 있는지에 대한 정량적인 정보를 얻을 수 있습니다, 세포 표면의 수용체를 점유할 수 있으며, 고객은 약물이 해당 수용체에 얼마나 오래 남아 있는지, 시간이 지남에 따라 어떻게 약화될 수 있는지, 리간드 수용체 점유가 체내 약역학 과정에 미치는 면역학적 영향을 실시간으로 조사하고자 할 수 있습니다.
커트 세일즈:
그리고 여기에서는 다양한 맞춤형 면역학적 분석도 제공할 수 있습니다. 이 슬라이드에 몇 가지 일반적인 분석법을 나열해 두었습니다. 대부분의 경우 고객은 약물이 면역 세포의 활성화 상태에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 관심이 있으며, 여기에는 다양한 T세포 및 B세포 활성화 패널과 현재 지원 중인 다양한 면역 종양학 연구를 위한 T세포 증식 패널도 포함됩니다.
커트 세일즈:
이를 어떻게 측정할까요? 이 슬라이드는 매우 바쁘지만 단계별로 설명해 드리겠습니다. 그리고 우리의 1상 유닛인 CMAX가 애들레이드에 가깝다는 점은 PBMC를 분리하기 위해 전혈을 실시간으로 처리해야 하는 다양한 임상시험, 면역항암제 임상시험, 백신 임상시험에 매우 유리합니다.
커트 세일즈:
예를 들어 피험자 또는 환자가 1상 유닛(예: CMAX)에서 투약을 받았다고 가정하면, 임상시험 설계에 따라 몇 분 또는 몇 시간 내에 CMAX에서 전혈을 채취할 수 있습니다. 여기에서 전혈에서 PBMC를 분리하여 생체 내 면역학적 평가를 수행하거나, 추가 조사를 위해 의뢰자를 위해 냉동 보관할 수 있습니다.
커트 세일즈:
세포를 추정하여 [들리지 않음 00:14:03] 단백질을 측정할 수 있으며, Luminex MAGPIX 또는 MSD Quickplex SQ120과 같은 다양한 첨단 기술을 사용하여 이를 수행합니다. 또한 임상시험에서 혈청이나 혈장을 얻기도 합니다. 이를 통해 실시간으로 약동학을 측정하고 데이터를 빠르게 처리할 수 있습니다.
커트 세일즈:
그 외에도 다양한 면역학적 평가를 지원할 수 있는데, 전혈을 채취하여 [00:14:38] 태그 항체에 라벨을 붙이고 유세포 분석을 통해 다양한 마커가 증가하거나 감소하는지, 면역 세포가 활성화되는지 여부를 조사할 수 있습니다. 그리고 이 모든 것은 임상시험 중 분자의 안전성과 표적에 결합하여 원하는 효과를 내는지 여부와 관련이 있습니다.
커트 세일즈:
이는 임상시험의 성공을 위해 구매자 분석 환경에서 실시간으로 지원할 수 있는 평가의 유형에 대한 약간의 맛보기일 뿐입니다.
커트 세일즈:
프로젝트 일정 측면에서 볼 때, 임상시험에 앞서 바이오분석 구성 요소를 설정하는 것은 매우 중요한 과정일 것입니다. 분석법을 개발한 다음 EMA 및 FDA 바이오분석 가이드라인에 따라 검증하고, 개발 및 검증과 관련된 모든 데이터를 품질 보증 프로세스를 거쳐 연구 시작을 위한 준비를 갖추려면 몇 주가 걸립니다.
커트 세일즈:
따라서 분자가 얼마나 복잡한지에 따라 개발과 검증에 약 8주에서 12주가 소요될 것으로 예상됩니다. 그리고 이는 클리닉 내에서 첫 번째 환자, 첫 번째 투약보다 먼저 이루어져야 합니다.
커트 세일즈:
하지만 같은 도시 내에서 가까운 거리에 있는 CMAX가 다른 기관과 협력하는 것보다 더 좋은 점은 바로 같은 도시 내에서 CMAX에서 Agilex로 샘플을 원활하게 전송하여 빠른 처리가 가능하다는 점입니다. 이는 면역학적 평가를 위해 전혈을 PBMC로 처리하는 것이 중요하고 약물의 안정성이 PK 평가 또는 PD에 중요한 고려 사항일 수 있는 종양학 샘플에 매우 중요합니다.
커트 세일즈:
샘플 바코드가 통합되어 있어 유리하고 정기적인 커뮤니케이션이 가능합니다. 우리는 25년 이상 CMAX와 협력해 왔습니다. 우리는 호주 내 임상시험 환경에서 매우 강력하고 견고한 관계와 광범위한 지식과 전문성을 보유하고 있습니다. 실제로 하단의 워크플로우를 보면 CMAX로부터 샘플을 실제로 수령하는 시점부터 데이터를 처리하고 실시간으로 신속하게 전환하여 안전성 평가 및 의사 결정을 위한 정보를 제공할 수 있는 단계까지 원활하게 통합되어 있습니다.
커트 세일즈:
이번 웨비나를 통해 Agilex가 하는 일과 호주 내에서 가장 규모가 크고 잘 알려진 1단계 유닛 중 하나인 CMAX와 원활하게 통합하는 방법에 대한 전반적인 개요와 약간의 맛보기가 되었기를 바랍니다.
4부 중 2부 종료 [00:18:04]
커트 세일즈:
... 모든 임상시험에 대한 품질을 제공할 수 있는 광범위한 전문성을 갖춘 호주 내 1상 임상시험 기관입니다. 감사합니다. 질문이 있으시면 언제든지 말씀해 주세요.
아르살란 아리프:
좋아요, 커트 감사합니다. 이제 제인 켈리를 대화에 참여시키겠습니다. 제인 켈리에게 몇 가지 질문이 있습니다. 사전 판매를 위해 커트에게 질문할 게 있는데요, 먼저 제인부터 시작하고 제가 질문할 때는 제인의 음소거를 해제해 주세요. 먼저, 팬데믹으로 인해 CMAX에 어떤 변화가 있었나요?
Jane:
안녕하세요 아슬란. 먼저, 이 흥미로운 웨비나에 참여할 수 있게 해주신 주최측과 후원사인 AGILEX에 감사드립니다. 코로나로 인해 CMAX에서 어떤 변화가 있었는지에 대한 질문으로 돌아가서, 현장의 관점에서 볼 때 이미 시행되고 있던 프로세스에 대한 인식이 높아졌습니다. 물론 C-Max에서 가장 중점을 두는 것은 참가자와 직원의 안전과 복지입니다. 앞서 말씀드렸듯이 시설 내 위생에 중점을 두고 시설에 들어가기 전에 질병의 징후나 증상이 있는지 모니터링하고 각 연구에 대한 위험 평가를 실시하는 등 인식이 높아졌을 뿐 아니라 이에 국한되지 않는 몇 가지 변화가 있었습니다.
Jane:
이제 우리는 이미 이러한 위험 평가를 수행하고 있었지만, 면역 억제 측면에서 임상시험용 제품의 작용 메커니즘이 무엇인지에 대한 관심이 높아졌습니다. 따라서 면역 체계에 영향을 미칠 가능성이 있는 제품이 발견되면 계획대로 연구를 계속할 수 있는지, 설계를 수정해야 하는지, 지연해야 하는지, 경우에 따라서는 단기적으로 중단해야 하는지에 대한 위험 평가가 필요합니다. 시설과 사무실 공간 내 사회적 거리두기 조치도 즉시 수립되었으며, 호주 내 변화하는 정부 지침에 따라 유연하게 대처하고 수정해야 했습니다.
Jane:
저희 시설에서는 운이 좋게도 병상 수를 변경할 필요가 없었습니다. 실제로 현재 55개 병상에서 앞으로 몇 달 안에 66개 병상으로 확장하는 작업을 진행 중이며, 이는 밀려드는 업무 수요에 따른 것입니다. 코로나19로 인해 호주로 들어오는 임상시험 기회가 실제로 증가하고 있습니다. 우리가 발견한 것은 다른 관할권에서 전 세계 다른 곳에서 임상시험을 진행할 준비가 되어 있던 제약회사나 생명공학 회사 등 글로벌 기업들이 갑자기 모든 것이 느려지고 어떤 경우에는 완전히 중단되는 것을 발견했다는 것입니다.
Jane:
그들은 다른 기회를 찾고 있었고 운 좋게도 호주는 상대적으로 코로나 발생률이 매우 낮았기 때문에 호주는 매우 매력적인 여행지로 여겨져 왔으며 남호주와 애들레이드에서 최근에 발생한 유일한 확진자는 매우 엄격한 전체 격리에 있는 귀국 여행자를 통해서만 발생했습니다. 애들레이드는 여행하기에 완벽한 곳입니다. 커트가 앞서 언급한 것처럼 정말 평상시와 다름없습니다. 호주는 이번 팬데믹에서 살아남았을 뿐만 아니라 팬데믹 이후에도 번영할 수 있는 회복력과 역량을 보여줬습니다.
아르살란 아리프:
네, 다행이네요. 호주에서 꽤 오랫동안 초기 임상시험 분야에 종사하신 것으로 알고 있습니다. 27년 동안 초기 임상시험 연구에 종사하면서 어떤 변화가 있었는지 청중에게 설명해 주시겠어요?
Jane:
네, 저는 운이 좋게도 26년, 사실 거의 27년 동안 CMAX와 함께 일할 수 있었습니다. 호주의 초기 임상시험 분야는 확실히 크게 성장했습니다. 이러한 성장의 주요 원동력은 빠른 시작 속도, 데이터의 품질과 이동성, 그리고 호주의 매우 매력적인 R&D 세금 인센티브입니다. Kurt가 언급한 몇 가지 요점을 다시 한 번 말씀드리자면, 호주에서 임상 1상 프로그램을 시작하기 위해 임상시험계획(IND)이 없어도 임상시험을 시작할 수 있습니다. 물론 5상 또는 9상을 병행할 수도 있지만, 특히 소규모 회사들은 인간 데이터를 확보하여 더 많은 자금을 조달할 수 있기를 원합니다.
Jane:
그들은 투자를 받을 수 있고, 조기 승인 또는 불승인 결정을 내릴 수 있습니다. 따라서 IND를 준비할 필요가 없으니 확실히 그 과정이 빨라집니다. 임상시험 수행에 대한 승인은 전적으로 윤리위원회에 있습니다. 별도의 규제 승인은 없습니다. 호주의 규제 기관인 TGA는 임상시험을 인정하고 데이터베이스에 추가했습니다. 하지만 커트의 말처럼 임상시험 설계부터 윤리위원회 제출, 첫 투약까지 4~6주 만에 완료할 수 있어 상당한 시간을 절약할 수 있습니다. 생산되는 데이터의 품질도 매우 높습니다. 또한 모든 규제 관할권에서 100% 이식할 수 있습니다. CMAX는 지금까지 두 차례에 걸쳐 미국 식품의약국(FDA)의 감사를 받았으며, 2019년 8월에 마지막으로 감사를 받았습니다. 감사를 받은 이유는 저희 데이터가 FDA 규제 제출 자료의 일부를 구성하고 있었기 때문입니다. 작년의 경우 생물학적 허가 신청에 대한 것이었습니다.
Jane:
또한 연구를 수행한 결과, 우리 데이터가 캐나다, 유럽, 일본, 중국에 대한 규제 패키지의 일부를 구성하고 있다는 것을 알고 있습니다. 우리 데이터가 100% 이식 가능하다는 것은 의심의 여지가 없습니다. 물론 커트가 이미 언급했듯이 R&D 세금 인센티브는 43.5%까지 환급받을 수 있기 때문에 이 분야의 중소기업에게 세계에서 가장 매력적이고 매우 큰 도움이 되며, 호주에는 이 시스템을 안내하고 설정하며 기업이 자격이 되는 모든 혜택을 최대한 받을 수 있도록 도와주는 전문 기업이 많이 있습니다. 이러한 혜택은 한동안 인정받아 왔으며, 호주의 초기 단계 산업 내에서 실질적인 성장과 성숙이 이루어지고 있으며, 진정한 국제적 관심이 집중되고 있습니다. 사이트와 CRA는 이러한 조기에 신속하게 대응하기 위해 프로세스를 발전시켜 왔습니다.
Jane:
CMAX는 또한 임상 약리학 역량에 집중하고 성장해 왔으며, 이러한 환경에서 스폰서들을 지원할 수 있는 매우 경험이 풍부하고 지식이 풍부한 PI를 확보하여 스폰서들이 원하는 답을 얻을 수 있도록 연구를 설계하고 있습니다. 27년 동안 제가 본 또 다른 눈에 띄는 변화는 적응형 임상시험 설계와 프로토콜을 수정할 수 있도록 설계되는 진화입니다.
Jane:
AGILEX와의 협업의 또 다른 장점은 여러 코호트로 연구를 설계할 수 있다는 점입니다. 커트가 말한 것처럼 AGILEX에서 할 수 있는 샘플을 수집하면 바로 처리할 수 있습니다. 결과를 매우 빠르게 얻을 수 있기 때문에 의뢰자가 실시간 데이터를 사용하여 실제로 연구 설계를 수정할 수 있습니다. 따라서 프로토콜 수정이 줄어들고 윤리에 소요되는 시간이 줄어들 뿐만 아니라, 임상시험 1단계의 핵심은 결과가 나오는 대로 결과를 확인하고 앞으로의 설계를 수정할 수 있다는 것입니다. 따라서 저희는 이 점을 진정한 장점으로 보고 있으며, 이 부분에서 많은 성장을 이루었습니다.
아르살란 아리프:
아주 좋아요. 저기서 커트에게 아길렉스와의 협력 관계에 대해 몇 가지 질문이 있었는데, 커트에게 이쪽을 물어보겠습니다. CMAX와 함께 백신 연구를 진행하고 계신 것으로 알고 있습니다. 이에 대해 청중에게 말씀해 주시겠습니까?
커트 세일즈:
지금은 매우 흥미로운 시기입니다. 현재 저희의 후원자는 호흡기 세포융합 바이러스에 대해 연구하고 있습니다. 이 바이러스는 특히 어린이에게 호흡기 질환, 폐렴을 유발하는 등 이환율에 큰 영향을 미칩니다. 애자일 엑스는 임상시험의 구매자 분석 요소를 지원하고 있습니다. 의뢰자를 위해 이러한 분석을 설정하는 중입니다. 우리가 설정하고 있는 여러 리간드 결합 분석이 있으며, 이러한 분석은 최신 USDA FDA 및 [00:26:35] 지침 문서에 따라 검증되고 임상 시험에 이러한 분석을 배포 할 준비가 될 것입니다. 00:26:46] 리간드 결합 분석 외에도 전혈을 채취하여 실시간으로 PBMC에 혈액을 처리 할 것이며, 애들레이드에 거의 바로 옆에 CMAX가 있다는 이점은 우리가 얻을 수 있다는 것입니다 ...
4부 중 3부 종료 [00:27:04]
커트 세일즈:
... 그리고 바로 옆의 [애들레이드 00:27:03]에서는 전혈을 PRBC로 처리하는 데 몇 분, 적어도 한 시간 이내에 전혈을 얻을 수 있다는 것입니다. 이는 한 국가에서 다른 국가로 또는 한 주에서 다른 주로 비행기를 타고 이동하는 오랜 시간 동안 샘플이 손상될 염려가 전혀 없기 때문에 양질의 데이터를 확보할 수 있게 해줍니다. 따라서 임상시험 네트워크의 일원이 되는 것은 매우 흥미로운 일입니다. 특히 코로나19에 영향을 미칠 수 있는 더 많은 임상시험을 지원하기 위해 노력하고 있습니다.
아르살란 아리프:
좋아요, 질문 하나만 할게요, 커트. 경험을 통해 스폰서의 입장에서 임상시험 의뢰자 선정 과정을 설명해 주세요. 일반적으로 과거에는 CRO를 선정한 다음 CRO가 바이오랩과 협력하는 것으로 알고 있습니다. 이러한 관행에 변화가 있나요?
커트 세일즈:
네. 따라서 실제 샘플 관리와 관련하여 고려해야 하는 더 복잡한 연구 설계가 진행되고 있습니다. 예를 들어, 면역 종양학 연구나 백신 연구의 경우 약동학 또는 백신 연구의 측면에서 면역원성뿐만 아니라 약력학 또는 작용 방식도 살펴볼 필요가 있습니다. 일반적으로 전혈을 대상으로 진행되며 시간이 매우 중요합니다. 그리고 특정 세포 집단은 8시간 후, 특히 24시간 후에 사멸하는 경향이 있습니다. 따라서 의사 결정은 현지 전문 지식이 어디에 있는지, 1상 유닛이 어디에 있는지, 이와 관련된 실험실이 어디에 있는지에 달려 있습니다. 따라서 대부분의 의뢰자는 임상시험 자체의 물류와 샘플이 어디에서 오는지에 따라 전체 임상시험에 대한 결정을 내립니다.
커트 세일즈:
따라서 이를 바라보는 두 가지 방법이 있습니다. 고객이 CRO에 의뢰하는 경우가 많습니다. 그러면 CRO는 1단계 유닛을 살펴본 다음 이와 관련된 실험실을 살펴봅니다. 반대로 모든 것을 책임지고 싶고 스스로 물류를 구성하는 것을 좋아하는 스폰서도 있습니다. 애질렉스 바이오랩은 가장 규모가 크고 경험이 많은 연구소로, 일반적으로 호주 내 고객들이 가장 많이 찾는 연구소입니다. 그리고 샘플 관리 및 물류와 관련된 작업은 임상시험에서 이를 어떻게 통합할 것인지에 대한 또 다른 고려 사항입니다.
아르살란 아리프:
좋아요. 제인, 같은 도시에 있는 애자일렉스 바이오랩스와의 좋은 근무 경험을 예로 들어주실 수 있나요? 그 점에 대해 말씀해 주실 수 있는 장점이 있나요?
Jane:
네, 네, 몇 가지 사례가 있습니다. 하지만 그중에서도 가장 기억에 남는 것은 과거에 아편성 약물을 사용한 연구였습니다. 참가자들의 안전을 위해 실제로 시설에서 퇴원을 허용하기 전에 혈류 내 아편제 수치가 어느 정도인지 확인해야 했습니다. 그래서 필요한 것은 QC 데이터가 아닌 현장 PK 검사였습니다. 그 시점의 아편제 수치가 어느 정도인지, 그리고 시설 퇴소를 허용해도 안전한지에 대한 빠른 스냅샷이 필요했습니다.
Jane:
그래서 같은 도시에 부속 기관이 있고 창밖을 내다보면 애자일렉스가 어디에 있는지 바로 알 수 있습니다. 말 그대로 10분 거리에 있는 거죠. 이는 매우 귀중한 일이었습니다. 그 덕분에 참가자들의 혈중 농도를 정확히 알고 안심하고 퇴원시킬 수 있었죠. 물론 전체 분석은 이와 별도로 진행할 수 있습니다. 하지만 호주 내 또는 해외로 샘플을 보낼 필요가 없다는 것은 정말 큰 장점이었습니다.
아르살란 아리프:
알았어요. 커트, 마찬가지로 CMAX와의 협력 관계, 특히 1단계 팀에 대해 말씀해 주시겠어요? 이 1단계 유닛과 강력한 협력 관계를 유지하는 것이 왜 중요한가요?
커트 세일즈:
제인이 언급했듯이 모든 것은 참가자의 안전에 달려 있습니다. 안전 측면뿐만 아니라 임상시험 자체를 성공적으로 수행하기 위해서는 의사소통과 원활한 업무 관계가 중요합니다. 우리는 다양한 단일 및 다중 증량 용량 연구로 구성된 임상 1상 공간에서 일하고 있습니다. 그리고 다음 용량으로 증량하기 위한 결정뿐만 아니라 임상시험 참가자의 안전과 관련된 결정을 내리기 위해서는 실시간으로 데이터가 필요합니다.
커트 세일즈:
이를 위해서는 좋은 샘플 물류가 필요하기 때문에 CMAX와 같은 좋은 협력 관계가 필수적입니다. 샘플을 언제 받을지 알아야 시스템에 예약할 수 있고, 신속하게 분석을 완료하여 안전성 검토 위원회 평가를 위해 데이터를 보낼 수 있으며, 연구 설계를 변경할지 또는 다음 용량으로 확대할지 여부를 결정할 수 있기 때문입니다. 그리고 임상 1상 부서와 긴밀한 협력 관계를 유지해야만 이러한 작업이 원활하게 이루어질 수 있습니다.
아르살란 아리프:
알겠습니다. 감사합니다, 커트. 마지막 질문입니다. Jane, 귀하와 CMAX에 대해 그리고 임상 연구가 어떻게 발전해 왔는지 조금만 더 말씀해 주시겠어요?
Jane:
물론입니다. 우리는 곧 퓨전 임상 연구라는 새로운 사업을 시작할 예정이며, 이는 CMAX 제품군의 일부가 될 것입니다. 퓨전 클리니컬 리서치는 SMO, 즉 시험기관 관리 조직입니다. CMAX가 1차 의료기관, 전문 클리닉 또는 병원 환경에 직원, 프로세스 및 시스템을 구축하여 임상시험을 수행하는 연구자를 지원하는 모델입니다. 따라서 임상시험에 대한 관심과 의지가 있고 환자 모집단이 있지만 임상시험을 수행할 수 있는 인프라가 없는 연구자에게 이상적입니다.
Jane:
그래서 우리가 사용하고 있는 모델은 실제로 일본에서 이 분야의 선구자였던 Iram 그룹이라는 일본 회사가 소유하고 있는 CMAX입니다. 그래서 실제로 일본에서 매우 성공한 모델을 호주로 가져와서 사용하고 있습니다. 따라서 우리는 CMAX의 성공과 경험을 활용하고 있으며, 퓨전은 고객, 스폰서 회사와 협력하여 자산을 1단계에서 2단계, 3단계로 커뮤니티에 가져갈 수 있게 해줄 것입니다.
Jane:
따라서 우리는 이미 백신과 당뇨병 분야에서 다양한 연구를 수행해 왔으며, 이것이 호주의 임상시험 환경에 어떻게 부합할지 매우 기대됩니다. 이를 통해 CMAX는 서비스 제공을 다양화하고 현지 환경 내에서 다른 플레이어와 차별화할 수 있을 것입니다. 또한 애자일렉스 바이오랩과의 협력도 더욱 강화할 수 있을 것입니다. 이제 CMAX 1상 시설뿐만 아니라 초기 2상 공간에서도 애들레이드 주변의 다양한 클리닉에서 샘플이 들어올 것이기 때문입니다.
아르살란 아리프:
매우 흥미진진합니다. 퓨전 임상 연구. 이것이 바로 CMAX가 잘 알려진 초기 단계의 임상 연구를 뛰어넘는 새로운 명칭입니다.
Jane:
맞습니다.
아르살란 아리프:
아주 좋아요, 아주 좋아요. 오늘 세션 시간은 여기까지입니다. 항상 그렇듯이 매우 통찰력 있는 발표를 해주신 스폰서인 애질렉스 바이오랩스와 커트 세일즈에게 감사드리며, 오늘 시간과 전문 지식을 빌려주신 CMAX 임상연구의 제인 켈리에게도 진심으로 감사드립니다. 엔드포인트 뉴스는 아르살란 아리프입니다. 다음에 뵙겠습니다.
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