아르살란 아리프:

안녕 여러분. 저는 Endpoints News의 발행인 Arsalan Arif이며, 오늘 귀하의 사회자가 되어 기쁩니다. 오늘의 웨비나는 호주의 Agilex Biolabs가 후원합니다. 우리의 주제는 호주가 세계 최고의 초기 단계 목적지 인 이유입니다 - 신속한 창업, IND 필요 없음, 모든 시험 비용의 거의 절반에 대한 정부 지원 환불. 나는 오늘 두 명의 훌륭한 손님과 합류했습니다. Agilex Biolabs의 면역 분석 이사 인 Kurt Sales와 CMAX Clinical Research의 CEO 인 Jane Kelly.

제인 켈리:

안녕하세요, 여기있는 것이 좋습니다.

아르살란 아리프:

안녕, 제인. [크로스토크 00:00:43]

커트 판매:

안녕하세요. 어떻게 지내세요?

아르살란 아리프:

좋습니다. 그래서 커트는 오늘 우리를 위해 빠른 프리젠 테이션을 가지고 있습니다. 18 분, 그는 말한다. 그는 그들에게 정말 능숙하기 때문에 나는 그를 붙잡을 것입니다. 그래서 그는 우리에게 그 프리젠 테이션을 줄 것이고, 그 직후에 우리는 Jane과 Kurt가 나를 위해 Q & A를 가지고있는 것을 두껍게 만들 것입니다. 그래서 당신의 질문을 얻을하시기 바랍니다. 바로 아래에 Q & A 버튼을 누를 수 있습니다. 이 세션 중에 연락이 닿지 않으면 다른 사람이 이메일로 후속 조치를 취할 것입니다. 그리고 지금 나는 당신에게 커트 세일즈를 제공합니다.

커트 판매:

대단히 감사합니다, 아르살란. 그리고 안녕하세요, 여러분, 오늘의 웨비나에 오신 것을 환영합니다. 난 그냥 내 화면을 공유 할거야.

커트 판매:

환영합니다, 모두들. 오늘 웨비나에서는 호주가 세계 최고의 초기 단계 목적지인 이유와 Agilex Biolabs와 CMAX Clinical Research가 어떻게 협력하여 임상 시험의 일정과 성공을 관리하는지에 대해 논의할 것입니다.

커트 판매:

오늘 프레젠테이션의 내용은 일반적으로 호주가 임상 시험의 주요 목적지인 이유, Agilex Biolabs, 우리가하는 일, 생물 분석 능력, 그리고 임상 시험을 제공하기 위해 애들레이드의 CMAX와 같은 임상 연구 기관과 원활하게 어울리는 방법에 대해 설명합니다.

커트 판매:

그래서 정말로, 호주의 장점은 세 가지 주요 측면에 의해 뒷받침됩니다. 품질, 속도 및 비용. 우리 의료 시스템의 품질은 누구에게도 뒤지지 않습니다. 우리의 시설은 믿을 수 없을만큼 훌륭하며, 대부분의 주요 오피니언 리더는 해외에서 훈련을 받았으며 국제 동료들과 잘 연결되어 있습니다. 그 외에도 호주에서 생성 된 모든 시험의 데이터는 국제적으로 규제 기관을 준수하며 여기에는 USFDA, EMA, MFDS 및 TFDA가 포함됩니다.

커트 판매:

우리의 규제 프로세스의 속도는 매우 간소화되어 스폰서가 클리닉에 훨씬 빨리 연구를 할 수 있습니다. 예를 들어, 전체 CMC 패키지가 필요하지 않지만 프로토콜 대신 정보에 입각 한 동의, 보험 인증서 및 조사자 브로셔가 윤리위원회가 요구하는 모든 것입니다. 그래서 실제로 윤리위원회가 제출 된 후 사주에서 육 주 이내에 대부분의 임상 시험을 시작할 수있는 빠른 과정입니다. 그리고 전형적으로, 특히 Agilex와 직접 계약을 맺으면 계약을 매우 짧은 시간 내에 검토하고 서명 할 수 있으므로 임상 시험, 첫 번째 환자, 첫 번째 복용량보다 훨씬 일찍 생물 분석 구성 요소를 시작하고 임상 시험 시작을 위해 모든 것을 준비 할 수 있습니다. 그 외에도 실시간으로 데이터가 필요한 연구 및 의사 결정을 위해 빠른 샘플 처리 시간을 수행 할 수 있습니다.

커트 판매:

마지막으로, 비용 우위는 실제로 수익성있는 인센티브이며, 연간 $ 20 백만 미만의 수익을 올리는 생명 공학 회사는 43.5 %의 연구 개발 리베이트를받을 수 있습니다. 그리고 이것은 호주 정부에 의해 시행 된 관대 한 세금 인센티브이며 임상 시험의 모든 측면을 다룹니다. 따라서 반드시 시험 자체 또는 생물 분석 구성 요소뿐만 아니라 호주 내에서 임상 시험의 시작, 수행 및 종결과 관련된 모든 것이 절대적으로 중요합니다. 그리고 그것은 정말 간단한 과정이며, 회사는 지역 법인을 설립해야하고, 정말 저렴하지만, 법인을 설립하는 데 몇 주가 걸리지 만 비용 절감은 상당합니다. 그리고 이를 통해 대부분의 회사, 특히 소규모 생명 공학자들은 돈을 벌기보다는 불타는 곳에서 현금을 훨씬 더 늘리고 다른 곳에서하는 것보다 공식적인 임상 시험을 수행 할 수 있습니다. 또한 호주에서는 서비스 제공 업체 비용도 다른 국가보다 약 15-20 % 낮습니다. 따라서 현금 수익 이점을 더욱 확대합니다.

커트 판매:

마지막으로, COVID-19에 대해 조금 이야기하면서, 호주는 전염병 기간 동안 상대적으로 잘 지냈습니다. 우리는 세계의 다른 지역에서 만난 것처럼 많은 연구 취소를 경험하지 못했습니다. 그리고 사실, 제인은 나중에 이것에 대해 조금 이야기 할 것입니다, 그것은 평소와 같이 매우 많은 사업이었습니다. Agilex Biolabs를 통해 모든 1상 유닛은 신약 개발 및 의약품 출시를 위해 내내 열려 있습니다.

커트 판매:

Agilex Biolabs에 대해 조금 이야기하겠습니다. 우리는 호주에서 가장 오래되고 가장 크고 선도적 인 생물 분석 실험실입니다. 우리는 20 년 이상의 경험을 가지고 있으며 250 개 이상의 누적 된 여러 프로젝트에서 일해 왔으며 여기에는 소형 및 대형 분자 생물 분석이 모두 포함됩니다. 우리는 전 세계적으로 모든 국가에서 일하고 있으며 지난 18 개월 동안 광범위하게 성장하여 95 명 이상의 숙련 된 직원을 보유하고 있습니다. 그래서 우리의 서비스 라인에는 [들리지 않는 00:06:03]에 의한 소분자 생물 분석과 일반적인 크로마토그래피, 그리고 일반적인 리간드 결합 유형 분석을 포함하는 큰 분자 생물 분석이 모두 포함되어 있습니다.

커트 판매:

약동학 및 면역원성을 지원하는 것 외에도, 우리는 또한 임상 시험을 위한 바이오마커 분석 및 다양한 약력학적 종점 분석을 지원할 수 있습니다. 우리는 매우 고객 중심의 조직입니다. 우리는 FDA 검사를 받았으며 OECD GLP와 ISO R & D 화학 테스트 산도 인증 인 17025에 대한 국립 호주 시험 당국의 인증을 받았습니다. 우리는 적시성과 속도에 자부심을 느낍니다. 우리는 임상 시험을 위한 샘플 분석에 대한 빠른 처리 시간을 제공할 수 있으며, 이를 통해 단일 및 다중 에스컬레이션 용량 단계에서 시험이 훨씬 더 빠르고 빠르게 진행될 수 있습니다.

커트 판매:

우리의 생물 분석 전문 지식에 대해 조금. 우리는 소분자 및 대형 분자 생물 분석에 대한 FDA 및 EMA 생물 분석 지침과 함께 일했습니다. 우리는 약동학 또는 PK 분석을 지원합니다. 그리고 여기에서는 이러한 분석을 처음부터 개발하거나 스폰서 실험실 또는 다른 CRO에서 방법을 전송할 수 있습니다. 이를 제공하기 위해 여러 계측기 플랫폼을 활용합니다. 그리고 이것은 LC-MS/MS, 소분자 생체 분석을 위한 [들리지 않는 00:07:35]와 대형 분자 생체분석을 위한 ELISA, MSD 및 자이로 실험실에서 다양합니다.

커트 판매:

그리고 우리는 새로운 화학 물질에서 생물학적 실체, 항 바디 약물 접합체, 바이오 시밀러 및 다양한 새로운 항체 구조체로 확장되는 다양한 분자 및 세포 유형에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 그리고 우리는이 방법을 사용할 수 있고, 이것을 전체적으로 측정하거나, 혈청, 혈장 또는 여러 다른 매트릭스에서이 세 가지를 측정 할 수 있습니다.

커트 판매:

대형 분자 생체 분석의 경우 면역원성을 고려해야 할 규제 요구 사항이 있으며, 일반적으로 단일 ADA 분석 또는 항 약물 항체 분석으로 시작하여 스폰서를 대상으로 계층화 된 접근 방식으로 면역 원성 분석을 수행 한 다음 확인 및 역가 분석을 수행합니다. 그리고 우리는 그 단계 [들리지 않는 00:08:28]에서 우리의 고객을위한 중화 항체 분석을 포함하도록 진행할 수 있습니다. 그리고 팀은 수년에 걸쳐 다양한 비표준 분석 형식에서 상당한 경험을 쌓았습니다. 여기에는 산 해리, 친화성 포획 용출, 침전 및 산 해리, PandA라고도 함, 고상 추출 및 산 해리 또는 SPEAD와 같은 기술이 포함됩니다. 그리고 이것들은 약물 내성, 특히 항체 약물 시험의 문제, 시간이 지남에 따라 ...

파트 1/4 종료 [00:09:04]

커트 판매:

... 약물 시험, 시간이 지남에 따라, 복용량이 증가함에 따라, 매트릭스에서 이러한 복합체와 같이 실제 투여 된 약물과 항 약물 항체를 분리하기 위해 필요한 엄청난 양의 약물 내성이 있습니다. 그리고 우리는 우리의 연구를위한 업계 표준에 통계 분석을 제공합니다.

커트 판매:

중화 항체 분석과 관련하여 여기서는 MSD 플랫폼과 같은 경쟁 접근법을 사용하는 라이브 및 결합 분석 기술을 통해이를 모두 수행 할 수 있습니다. 그리고 우리는 또한 항체의 중화 효과와 관련된 작용 모드를 더 확인하고자하는 고객을위한 세포 기반 분석 솔루션을 제공 할 수 있습니다 [들리지 않는 00:00:56].

커트 판매:

마지막으로, 이것은 지난 18 개월 동안 크게 확장 된 실험실에 최근 추가 된 것으로, 우리는 이제 약력학 분석 기능을 향상 시켰습니다. 우리는 그들의 약물 제품이 실제로 특정 경로에 영향을 미쳤던 곳을 조사하고자하는 고객을 위해 일반적인 바이오 마커 분석을 개발하고 검증 할 수 있으며 아마도 염증 매개체를 조절할 수 있습니다.

커트 판매:

그러나 지난 한 해 동안 우리는 행동 분석 및 유세포 측정의 모드를 포괄하는 새로운 면역 생물학 기능을 개발하고 설치했습니다. 그리고 이것은 실제로 면역 종양학 공간과 백신 공간 내의 고객이 임상 시험 중에 전혈 또는 PBMC에서 실시간으로 효능을 확인하고 약물의 효과를 볼 수있게 해줍니다.

커트 판매:

우리가 측정하는 것은 무엇입니까? 글쎄, 우리는 새로운 화학 물질, 새로운 생물학적 실체를 측정합니다. 이들은 단백질, 펩티드, 및 접합체를 포함한다. 우리는 또한 [들리지 않는 00:11:15] 질량 분광법 또는 혼성화 기술과 같은 다양한 기술에 의해 유세포 분석 및 올리고뉴클레오티드에 대한 세포를 측정할 수 있다. 이전 슬라이드에서 언급했듯이 우리는 항약 항체 또는 중화 항체를 측정 할 수 있으며 염증 및 면역 학적 평가에도 집중할 수 있습니다. 및 이들은 말초 혈액 및 기관 물질의 면역표현형을 포함한다.

커트 판매:

그리고 이것은 실제로 고객이 면역 세포의 풍부함에 대한 양적 정보를 얻을 수있게 해주는 것이며, 약물에 대한 반응, 표적 참여와 같은 보증 된 반응 일 수있는 임상 시험 상황에서 어떻게 변할 수 있는지, 리간드 수용체 상호 작용과 지속성이 세포 표면의 수용체를 차지할 수 있으며 고객은 얼마나 오래 조사하기를 원할 수 있는지 실시간으로 조사하고 싶어 할 수 있습니다. 약물은 그 수용체에 남아 있으며 시간이 지남에 따라 어떻게 약화 될 수 있는지, 그리고 리간드 수용체 점유가 신체 내 약력학 과정에 미치는 면역 학적 영향.

커트 판매:

그리고 여기에서, 우리는 또한 다양한 맞춤형 면역 학적 분석을 제공 할 수 있습니다. 그리고이 슬라이드에 몇 가지 일반적인 분석을 나열했습니다. 종종 고객은 약물이 다양한 T 및 B 세포 활성화 패널과 우리가 현재 지원하고있는 다양한 면역 종양학 연구를위한 T 세포 증식 패널을 포함한 면역 세포의 활성화 상태에 영향을 줄 수 있는지 여부에 관심이 있습니다.

커트 판매:

우리는 이것을 어떻게 측정합니까? 그리고이 슬라이드에서는 매우 바쁘지만 단계적으로 안내해 드리겠습니다. 그리고 우리의 위상 하나의 단위 인 CMAX가 애들레이드에 근접한 것은 다양한 시험, 면역 종양학 시험, 백신 시험, 예를 들어 PBMC를 분리하기 위해 전혈을 실시간으로 처리해야 할 수도 있습니다.

커트 판매:

피험자 또는 환자가 CMAX와 같은 한 단계에서 투약되었다고 생각하면 CMAX에서 전혈을 얻을 수 있으며 시험 설계에 따라 몇 분 또는 몇 시간 만에 혈액을 얻을 수 있습니다. 그리고 여기에서 우리는 평생 면역 학적 평가를 수행하기 위해 PBMC를 전혈에서 분리하거나 추가 조사를 위해 스폰서를 위해 냉동 된 PBMC를 저장할 수 있습니다.

커트 판매:

우리는 [들리지 않는 00:14:03] 단백질을 측정하기 위해 세포를 추정 할 수 있으며, Luminex MAGPIX 또는 MSD Quickplex SQ120과 같은 다양한 최첨단 기술을 통해이를 수행합니다. 우리는 또한 임상 시험에서 혈청 또는 혈장을 얻을 것입니다. 그리고 여기에서는 실제로 약동학을 실시간으로 측정 할 수 있으며 데이터의 빠른 처리를 수행 할 수 있습니다.

커트 판매:

그리고 그 외에도, 우리는 전혈을 얻을 수있는 다양한 면역 학적 평가를 지원할 수 있으며,이 [들리지 않는 00:14:38] 태그 항체에 라벨을 붙일 수 있으며, 다양한 마커가 올라가거나 내려 가는지, 면역 세포가 활성화되었는지 여부를 유세포 분석기를 통해 조사 할 수 있습니다. 그리고이 모든 것은 시험 중에 분자의 안전성과 그것이 표적에 결합하여 원하는 효과를 갖는지 여부와 관련이 있습니다.

커트 판매:

이는 임상 시험이 연구의 성공을 가능하게하기 위해 구매자 분석 환경에서 실시간으로 지원할 수있는 평가 유형의 약간의 맛을 제공합니다.

커트 판매:

프로젝트 일정의 관점에서, 그것은 아마도 임상 시험보다 먼저 생물 분석 구성 요소를 설정하는 중요한 경로 일 것입니다. 어세이를 개발하고, EMA 및 FDA 생물 분석 지침에 따라 검증하고, 품질 보증 프로세스를 통해 개발 및 검증과 관련된 모든 데이터를 넣어 연구 시작에 대비하기 위해서는 몇 주가 걸립니다.

커트 판매:

따라서 우리는 분자가 얼마나 복잡한지에 따라 약 8 ~ 12 주를 살펴보고 개발하고 검증합니다. 그리고 이것은 실제로 첫 번째 환자, 클리닉 내에서 첫 번째 복용량보다 먼저 발생해야합니다.

커트 판매:

그러나 다른 유닛과 함께 작업하는 것보다 같은 도시 내에서 가까운 곳에 CMAX를 갖는 것이 더 나은 이점은 실제로 빠른 처리를 허용하기 위해 동일한 도시 내에서 CMAX에서 Agilex로 샘플을 원활하게 전송하는 것입니다. 그리고 이것은 면역학적 평가를 위해 PBMC로의 전혈 처리가 중요하고, 약물의 안정성이 PK 평가 또는 PD에 중요한 고려 사항이 될 수 있는 종양학 샘플에 매우 중요합니다.

커트 판매:

우리는 유리한 샘플 바 코딩을 통합했으며 정기적 인 의사 소통을합니다. 우리는 25 년 이상 CMAX와 함께 일해 왔습니다. 우리는 호주 내 임상 시험 환경에서 정말 강력하고 견고한 관계와 광범위한 지식과 전문 지식을 보유하고 있습니다. 실제로 하단의 워크 플로는 CMAX에서 샘플을 실제로 수령 한 시간부터 처리에 이르기까지 원활한 통합을 만들고 실시간으로 데이터를 신속하게 전환하여 안전 평가 및 의사 결정을위한 정보를 제공 할 수 있습니다.

커트 판매:

웨비나가 약간의 관심을 끌었고 Agiplex가하는 일과 호주 내에서 가장 크고 확립 된 단계 중 하나 인 CMAX와 원활하게 통합하는 방법에 대한 광범위한 개요와 약간의 맛을 제공하기를 바랍니다.

파트 2/4 종료 [00:18:04]

커트 판매:

... 모든 임상 시험에 대한 품질을 제공 할 수있는 광범위한 전문 지식을 갖춘 호주 내 하나의 유닛. 감사합니다. 나는 당신이 어떤 질문을하도록 할 것이다.

아르살란 아리프:

괜찮아요 커트 감사합니다. 제인 켈리가 대화에 참여하게 해보자. 자, 제인, 제인, 몇 가지 질문이 있습니다. 나는 당신을 위해 질문이 있습니다, 커트는 사전 판매를 위해 위로,하지만 먼저 제인부터 시작하고 내가 당신에게 이것을 물어볼 때 제인 자신을 음소거 해제해야합니다. 먼저, CMAX의 전염병으로 인해 어떤 변화를 보았습니까?

제인:

안녕 아슬란. 첫째, 주최자 엔드 포인트와 스폰서 AGILEX에게이 흥미 진진한 웨비나에 참여할 수있게 해준 것에 감사드립니다. 귀하의 질문에 관해서는, 사이트 관점에서 COVID의 결과로 CMAX에서 어떤 변화를 보았는지, 실제로 이미 시행 된 프로세스에 대한 인식이 높아졌습니다. 물론 C-Max의 초점은 참가자와 직원의 안전과 복지입니다. 일부 변경 사항 ... 내가 말했듯이, 그것은 단지 인식이 높아졌으며, 시설에 들어가기 전에 질병의 징후 나 증상을 모니터링하고 각 연구에 대한 위험 평가를 수행하는 시설 내 위생에 초점을 맞추는 것을 포함하고 확실히 제한하지 않았습니다.

제인:

이제 우리는 이미 이러한 위험 평가를 수행하고 있었지만, 면역 억제 측면에서 조사 제품의 작용 메커니즘이 무엇인지에 대한 초점이 실제로 높아졌습니다. 따라서 우리가 면역 체계에 어떤 영향을 미칠 가능성이있는 제품을 본다면, 연구가 계획대로 계속 될 수 있는지, 디자인을 수정해야하는지, 지연되어야하는지, 또는 어떤 경우에는 단기간에 중단 될 수 있는지 여부를 말하는 위험 평가가 실제로 있습니다. 시설과 사무실 공간 내의 사회적 거리 두기 조치도 즉시 수립되었으며, 호주 내에서 변화함에 따라 정부의 조언에 따라 유연하고 수정해야했습니다.

제인:

우리는 우리 시설에서 매우 운이 좋았으며 침대 번호를 변경할 필요가 없다는 점에 유의하십시오. 사실, 우리는 현재 작업 수요로 인해 앞으로 몇 달 안에 현재 55 개의 침대에서 66 개의 침대로 확장하는 과정에 있습니다. COVID는 실제로 호주에 들어오는 임상 시험 기회를 증가 시켰습니다. 우리가 발견 한 것은 국제 기업과 다른 관할 구역에서 세계 다른 곳에서 임상 시험을 수행 할 준비가되어있는 제약 또는 생명 공학 회사인지 여부에 관계없이 갑자기 모든 것이 느려지고 어떤 경우에는 완전히 중단되었다는 것을 발견했습니다.

제인:

그들은 다른 기회를보고 있었고 다행스럽게도 호주에서는 COVID에 대한 상대적 사건이 매우 낮았 기 때문에 호주는 매우 매력적인 목적지로 여겨져 왔으며 남호주와 애들레이드에서는 최근에 우리가 본 유일한 활성 사례는 매우 엄격한 총 검역소에있는 귀국 여행자를 통해서였습니다. 애들레이드는 올 수있는 완벽한 장소입니다. 커트가 이전에 언급 한 것처럼 평소와 같이 실제로 사업이었습니다. 호주는 실제로 이 전염병에서 살아남을 수 있을 뿐만 아니라 전염병을 통해 그리고 그 너머를 통해 번창할 수 있는 회복력과 능력을 보여주었습니다.

아르살란 아리프:

좋아, 다행히 그 말을 들어라. 나는 당신이 꽤 오랫동안 호주에서이 초기 단계 임상 공간에 있었다는 것을 이해합니다. 초기 단계 임상 시험 연구에서 27 년 동안 어떤 변화를 보았습니까?

제인:

예, 저는 26 년 동안 CMAX에 참여하게되어 매우 운이 좋았으며 실제로 거의 27 년 동안 근무했습니다. 그리고 실제로 호주의 초기 단계 임상 시험 공간은 확실히 크게 성장했습니다. 성장의 핵심 동인은 시작 속도, 데이터의 품질과 이동성, 물론 호주에서 우리가 가지고있는 매우 매력적인 R & D 세금 인센티브입니다. 따라서 커트가 만든 몇 가지 요점을 되풀이하기 위해, 인간 연구에서 처음으로 실시하는 것을 포함하여 호주에서 한 단계 프로그램을 시작하기 위해 IND가 필요하지 않습니다. 당신은 확실히 다섯 개 또는 9D를 병렬로 할 수 있지만, 우리가 특히 작은 회사의 많은 것을 발견하면, 그들은 일부 인간 데이터에 손을 대고 싶어하며, 이는 그들이 나가서 더 많은 돈을 모을 수 있음을 의미합니다.

제인:

그들은 투자를 얻을 수 있고, 일찍 갈 수 있고, 결정을 내릴 수 없습니다. 따라서 IND를 배치 할 필요가 없으므로 확실히 그 프로세스 속도가 빨라집니다. 임상시험 실시 승인은 윤리위원회에만 있다. 별도의 규제 승인은 없습니다. TGA는 호주의 규제 기관으로 임상 시험을 인정하고 데이터베이스에 추가했습니다. 그러나 커트가 말했듯이, 우리는 연구를 설계하는 것에서 윤리 제출에서 네 주에서 여섯 주 안에 첫 번째 복용량으로 윤리 제출에 들어갈 수 있다는 것을 의미하며, 이는 상당한 시간을 절약 할 수 있습니다. 생산되는 데이터는 매우 높은 품질입니다. 그리고 우리는 그것이 모든 규제 관할권에 100 % 이식 가능하다는 것을 알고 있습니다. 여기 CMAX에서 우리는 USFDA에 의해 몇 차례 감사를 받았으며 마지막은 2019 년 8 월입니다. 감사의 이유는 우리의 데이터가 ... FDA 규제 제출의 일부를 구성했습니다. 작년의 경우, 그것은 생물학적 허가 신청을위한 것이 었습니다.

제인:

우리는 또한 연구를 수행했으며 우리의 데이터가 캐나다, 유럽, 일본, 중국에 대한 규제 패키지의 일부를 구성했음을 알고 있습니다. 우리의 데이터가 100 % 이식 가능하다는 것은 의심의 여지가 없습니다. 물론 커트 (Kurt)가 이미 세계에서 가장 매력적이고, 매우 도움이되는이 공간에서 중소기업에게 매우 도움이되는 것 중 하나를 암시 한 것처럼 R & D 세금 인센티브는 43.5 %로 되돌릴 수 있기 때문에 호주에는 그 시스템을 안내하고, 설정하고, 회사가 자격이있는 모든 것에 대해 최대한의 혜택을 얻을 수 있도록 할 수있는 많은 전문 회사가 있습니다. 이 혜택은 한동안 인정되어 왔으며 호주의 초기 단계 산업 내에서 실질적인 성장과 성숙이 있으며 진정한 국제적 초점이 있습니다. 사이트와 CRA는 이러한 요구에 조기에 신속하게 대응하기 위해 프로세스를 발전시켜 왔습니다.

제인:

CMAX에서 우리는 또한 초점을 맞추고 임상 약리학 역량을 키웠으며, 그러한 종류의 설정에서 스폰서를 지원할 수있는 매우 경험이 풍부하고 지식이 풍부한 PI를 보유하고 있으며, 그들의 연구가 그들이 필요로하는 대답을 제공하도록 설계되었는지 확인합니다. 내가 27 년 동안 본 또 다른 눈에 띄는 변화는 실제로 적응 형 연구 설계 및 프로토콜의 진화가 수정 될 수 있도록 설계되었다는 것입니다 ...

제인:

그리고 이것은 우리가 AGILEX와의 협력의 또 다른 좋은 장점이며, 우리는 여러 코호트와 함께 연구를 설계 할 수 있다는 것입니다. 커트가 말했듯이 AGILEX에서 수행 할 수있는 샘플을 실제로 수집 할 수 있으며 즉시 처리 할 수 있습니다. 우리는 결과에 대한 신속한 처리 시간을 얻을 수 있으며, 이는 스폰서가 실제로 실시간 데이터를 사용하여 실제로 연구 설계를 수정할 수 있음을 의미합니다. 따라서 프로토콜 수정이 줄어들고 윤리에 소요되는 시간이 줄어들지 만 실제로 어떤 단계에 관한 것인지도 결과가 나오고 앞으로 디자인을 수정할 수 있습니다. 그래서 우리는 그것을 진정한 이점으로 보았고 그것은 우리가 많은 성장을 보았던 것입니다.

아르살란 아리프:

아주 좋아요. 그것은 바로 거기에 AGILEX와의 협력 관계와 관련하여 커트에게 내가 가진 몇 가지 질문 이었지만, 커트가 여기에 참여하게합시다. 그래서 저는 여러분이 CMAX와 함께 백신 연구를 진행하고 있다는 것을 이해합니다. 청중에게 그것에 대해 무엇을 말할 수 있습니까?

커트 판매:

이것은 믿을 수 없을만큼 흥미 진진한 시간입니다. 우리의 현재 스폰서는 호흡기 융합 바이러스에 대해 연구하고 있습니다. 이 바이러스는 특히 호흡기 질환, 어린이의 폐렴을 일으킬 때 엄청난 이환율 영향을 미칩니다. Agile X는 임상 시험의 구매자 분석 구성 요소를 지원합니다. 우리는 스폰서를 위해 이러한 분석을 설정하는 과정에 있습니다. 우리가 설정하는 여러 리간드 결합 분석이있을 것이며,이 분석은 최신 USDA FDA와 [들리지 않는 00:26:35] 지침 문서로 검증 될 것이며 우리는 임상 시험에 이러한 분석을 배포 할 준비가됩니다. [들리지 않는 00:26:46] 리간드 결합 분석 외에도 전혈을 얻고 혈액을 PBMC에 실시간으로 처리 할 것이며 애들레이드에서 CMAX를 거의 옆집에 갖는 이점은 우리가 얻을 수 있다는 것입니다 ...

파트 3/4 종료 [00:27:04]

커트 판매:

... 그리고 [애들레이드 00:27:03]의 옆집에는 PRBC에 전혈을 처리하기 위해 적어도 한 시간 안에 몇 분 안에 전혈을 얻을 수 있다는 것입니다. 이것은 샘플이 한 국가에서 다른 국가로 또는 한 주에서 다른 국가로 비행기에서 인신 매매되는 오랜 시간으로 인해 전혀 손상되지 않기 때문에 우리의 품질 데이터를 실제로 가능하게합니다. 그래서, 예, 임상 시험 네트워크의 일부가되는 것은 매우 흥미 진진한시기입니다. 특히 COVID-19에 영향을 줄 수있는 더 많은 시험을 지원하기 위해 이동함에 따라 더욱 그렇습니다.

아르살란 아리프:

그래. 여기 당신을 위한 질문이 있습니다, 커트. 귀하의 경험을 통해 스폰서의 관점에서 선발 과정을 안내하십시오. 일반적으로 과거에는 CRO가 선택되었다는 것을 알고 CRO는 Biolabs와 함께 작동합니다. 그것이 당신의 견해에서 변화하고 있습니까?

커트 판매:

예. 따라서 실제 샘플 관리에 대해 고려해야 할 더 복잡한 연구 설계가 이루어지고 있습니다. 예를 들어, 면역 종양학 연구 또는 백신 연구의 경우, PK 또는 백신 연구의 관점에서 면역원성을 살펴볼 필요가있을 뿐만 아니라 약력학 또는 작용 방식을 살펴볼 필요도 있습니다. 그리고 일반적으로, 이것은 전혈에서 이루어지며, 시간이 중요합니다. 그리고 특정 세포 집단은 여덟 시간 후, 확실히 24 시간 후에 죽는 경향이 있습니다. 따라서 의사 결정은 지역 전문 지식이 어디에 있는지, 단계 하나의 단위는 어디에 있으며, 그와 관련하여 실험실은 어디에 있습니까? 따라서 대부분의 스폰서는 임상 시험 자체의 물류와 샘플이 어디에서 왔는지를 기반으로 시험 전체에 대한 결정을 내릴 것입니다.

커트 판매:

그래서, 그것을 보는 두 가지 방법이 있습니다. 종종 클라이언트는 CRO에 접근합니다. 그런 다음 CRO는 한 단계 단위를보고 그와 관련하여 실험실을 살펴 봅니다. 반대로, 우리는 모든 것을 책임지기를 좋아하고 물류를 스스로 정리하기를 좋아하는 스폰서가 있습니다. Agilex Biolabs는 가장 크고 경험이 풍부한 실험실로, 일반적으로 호주 내 고객을 위한 실험실입니다. 그리고 샘플 관리 및 물류를 다루는 것은 임상 시험에서 함께 조각하는 방법에 대한 또 다른 고려 사항입니다.

아르살란 아리프:

그래. 글쎄, 제인, Agilex Biolabs, 특히 같은 도시에 있다는 좋은 실무 경험의 예를 실제로 우리에게 줄 수 있습니까? 그래서 당신이 그것에 대해 말할 수있는 이점이 있습니까?

제인:

물론. 예. 나는 꽤 많은 예를 가지고있다. 그러나 정말로 내 마음에 달라 붙는 것은 과거에, 우리는 아편 제 약물과 관련된 연구를했습니다. 그리고 참가자들을위한 안전의 일환으로, 우리는 실제로 그들이 시설을 떠나 퇴원하도록 허용하기 전에 혈류에있는 아편 제의 수준이 무엇인지에 대한 확신이 필요했습니다. 그래서 우리가 필요로하는 것은 스팟 PK 검사, 비 QC 데이터였습니다. 우리는 그 시점에서 아편 제의 수준이 어땠는지에 대한 정말 빠른 스냅 샷이 필요했고, 그들이 시설을 떠날 수 있도록 허용하는 것이 안전했습니까?

제인:

그래서 같은 도시에 부속 구역이 있고 창문을 내다보니 애질렉스가 어디에 있는지 알 수 있습니다. 그래서 우리는 말 그대로 길에서 10 분 거리에 있습니다. 그것은 매우 귀중했습니다. 즉, 우리는 그 참가자들을 퇴원 할 수 있었고, 그들의 혈중 농도가 정확히 무엇인지 알 수있는 진정한 안전을 확보 할 수있었습니다. 그리고 전체 분석은 물론 그것과 별개로 일어날 수 있습니다. 그러나 예, 호주 내 또는 해외의 다른 곳에서 샘플을 보내지 않아도된다는 것은 정말 큰 이점이었습니다.

아르살란 아리프:

그래. 커트, 내 말은, 마찬가지로, CMAX와의 협력 관계, 특히 그 단계 하나의 유닛에 대해 이야기 할 수 있습니까? 이 단계 하나의 단위와 함께 강력한 협력 관계를 갖는 것이 왜 중요한가?

커트 판매:

Jane이 언급했듯이, 그것은 참가자의 안전에 관한 것입니다. 의사 소통과 좋은 협력 관계는 안전 측면을 제공 할뿐만 아니라 시험 자체를 제공하기 위해 중요합니다. 우리는 다양한 단일 및 다중 에스컬레이션 용량 연구를 포함하는 하나의 공간에서 일합니다. 그리고 데이터는 실제로 다음 복용량으로 확대하기위한 결정을 내릴 수있을뿐만 아니라 임상시험 참가자의 안전에 관한 결정을 내리기 위해 실시간으로 필요합니다.

커트 판매:

CMAX와 같은 좋은 업무 관계는 좋은 샘플 물류가 필요하기 때문에이를 수행 할 수 있어야합니다. 우리는 샘플을 언제 받을지 알아야 시스템에 예약 할 수 있으므로 분석을 신속하게 수행 할 수 있으며 안전 검토위원회 평가를 위해 데이터를 보낼 수 있으므로 연구 설계 변경 여부에 대한 결정을 내릴 수 있습니다. 또는 다음 복용량까지 확대할지 여부. 그리고 그것은 단지 하나의 위상 단위와 강한 협력 관계를 가지고 있기 때문에 그것이 정말로 매끄러운 방식으로 일어날 수 있습니다.

아르살란 아리프:

좋습니다. 고마워, 커트. 그래서 우리의 마지막 질문을 위해 여기 제인, 당신과 CMAX에 대해 그리고 임상 연구가 어떻게 진화했는지에 대해 조금 더 말해 줄 수 있습니까?

제인:

확실히. 우리는 CMAX 제품군의 일부가 될 Fusion Clinical Research라는 새로운 사업을 시작하려고합니다. 융합 임상 연구는 SMO 또는 사이트 관리 조직입니다. 그리고 CMAX가 일차 의료 관행, 전문 클리닉 또는 병원 환경 내에 직원, 프로세스 및 시스템을 포함시켜 조사관이 임상 시험을 수행 할 수 있도록 지원하는 모델입니다. 따라서 임상 시험을 수행하려는 관심과 의지가 있고 환자 집단이 있지만 반드시 그렇게 할 수있는 인프라가 없는 조사관에게 이상적입니다.

제인:

그래서, 우리가 사용하고있는 모델 ... CMAX는 실제로 Iram 그룹이라는 일본 회사가 소유하고 있으며, 실제로 일본에서이 분야의 개척자였습니다. 그래서 우리는 일본에서 매우 성공적이었던 모델을 가져 왔고 호주로 가져 왔습니다. 그래서 우리는 CMAX의 성공과 경험을 활용하고 있으며, Fusion을 통해 스폰서 회사와 함께 고객과 협력하여 자산을 커뮤니티에서 첫 번째 단계, 두 번째 및 세 단계로 가져갈 수 있습니다.

제인:

그래서 우리는 이미 백신과 당뇨병 분야에서 다양한 연구를 수행했으며, 이것이 호주의 임상 시험 환경에 어떻게 부합하는지 매우 기쁘게 생각합니다. 따라서 CMAX는 서비스 제공을 다양 화하고 지역 환경 내의 다른 플레이어와 차별화 할 수 있습니다. 그러나 이것은 또한 Agilex Biolabs와의 추가 협력을 허용 할 것입니다, 왜냐하면 우리는 이제 CMAX 단계 하나의 시설뿐만 아니라 초기 단계 두 공간에서 샘플을 얻을 것이기 때문에 애들레이드 주변의 다양한 클리닉에서 샘플이 들어올 것입니다.

아르살란 아리프:

매우 흥미 진진한. 그래서, 융합 임상 연구. 이것이 새로운 모니커이며, CMAX가 잘 알려진 초기 단계의 임상 연구를 넘어서는 것입니다.

제인:

정확하게.

아르살란 아리프:

아주 좋아, 아주 좋아. 글쎄, 그것은 우리가 오늘 세션에 가지고있는 모든 시간입니다. 언제나처럼 매우 통찰력있는 프리젠 테이션을 해주신 스폰서 인 Agilex Biolabs 및 Kurt Sales에 감사 드리며 CMAX Clinical Research와 함께 Jane Kelly에게 오늘 귀하의 시간과 전문 지식을 빌려 주신 것에 대해 진심으로 감사드립니다. Endpoints News의 경우, 저는 Arsalan Arif입니다. 다음에 뵙겠습니다.

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