아르살란 아리프:
All right. Hi everybody. I’m Arsalan Arif, the publisher of Endpoints News and I’m pleased to be your moderator today. Today’s webinar is sponsored by Agilex Biolabs in Australia and our topic is the Australian Advantage, de-risk your early phase trials. I’m joined by Dr Kurt Sales today with Agilex Biolabs. He’s got an approximately 20 minute presentation and we’re going to follow it up with a quick Q&A. And now I give you Dr Kurt Sales.
커트 세일즈 박사:
고마워요, Arsalan. 코로나19는 전 세계적으로 임상시험과 경제에 전례 없는 영향을 미쳐 전 세계 많은 시험기관과 R&D 연구소가 폐쇄되었습니다. 반면 호주는 코로나 바이러스 발생을 꽤 잘 통제하고 있습니다. 바이오 분석 실험실, CRO 및 현장은 정상적으로 운영되고 있습니다. 저희는 호주 정부로부터 필수 서비스로 인정받고 있으며, 이번 팬데믹 기간 동안 매우 열심히 일하고 있습니다.
커트 세일즈 박사:
따라서 이번 웨비나에서는 초기 임상시험을 호주로 이전하여 속도와 효율성, 비용의 이점, 의약품을 안전하게 사람에게 투여하고 시장에 출시할 수 있는 최첨단 의료 시설에 대한 여러 가지 이점에 대해 논의하고자 합니다.
커트 세일즈 박사:
그렇다면 왜 호주일까요? 품질, 속도, 비용의 세 가지 요소로 요약할 수 있습니다. 품질 측면에서 호주는 30년 이상 임상시험을 수행해 왔습니다. 따라서 규제 관점과 임상시험을 시작하고 운영하여 의약품을 안전하게 사람에게 투여하고 시장에 출시하기 위해 필요한 사항에 대한 전례 없는 기술적 지식을 보유하고 있습니다. 또한 세계 최고 수준의 주요 오피니언 리더 및 책임 연구자들과 함께 양질의 임상시험 연구를 수행한 실적을 보유하고 있습니다.
커트 세일즈 박사:
호주 산업은 주로 글로벌 시장에 서비스를 제공하기 위해 설립되었으며, 트렌드와 모범 사례를 추적하기 위해 FDA 및 EMA와 협력하고 있습니다. 또한 바이오 분석 실험실은 매년 글로벌 워크샵에 참석합니다. 이 워크숍에는 FDA와 EMA에서 참석하며, PK 면역과 [00:02:39] 바이오마커를 담당하는 분석법을 개발하는 데 필수적인 바이오분석 트렌드와 최신 규제 지침에 대해 논의할 수 있는 정말 좋은 토론의 장입니다. 헬싱키 선언, 국제의약품규제조화위원회, GLP, GCP, NHMRC, 국가 윤리 행동 강령에 대한 임상시험 자체에 관한 내용입니다.
커트 세일즈 박사:
저희는 TGA 가이드라인을 준수하고 있으며, 모든 관행에 적용되는 지역 및 연방 법률을 준수하고 있습니다. 그리고 모든 CRO와 실험실은 FDA와 EMA에 데이터를 제출해 왔으며 이는 수십 년 전으로 거슬러 올라갑니다. 모든 실험실, 특히 바이오 분석 실험실은 호주의 국가 인증 기관인 NATA의 인증을 받았습니다.
커트 세일즈 박사:
품질 측면에서는 서비스 품질이 가장 중요합니다. 또한 호주와 EU 및 미국 간의 시차를 잘 알고 있습니다. 이는 때때로 고객에게 약간의 장애물로 여겨지기도 합니다. 하지만 저희는 이러한 시차가 24시간 근무라는 개념을 만들어내기 때문에 오히려 장점이라고 생각합니다. 따라서 우리가 호주에 있는 실험실에서 바쁘게 일하는 동안 미국과 EU는 잠을 자고 있을 수도 있고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 따라서 잠에서 깨어날 때쯤이면 의사 결정 프로세스를 진행하기 위한 데이터가 준비되어 있을 것입니다. 따라서 거의 24시간 작동하는 엔드투엔드 워크플로우를 만들 수 있습니다.
커트 세일즈 박사:
호주에서 일할 때의 가장 큰 장점 중 하나는 임상시험을 실제로 시작하고 실행할 수 있는 속도가 빠르다는 점입니다. 따라서 임상시험 신고 제도는 호주에서 승인을 받기 위한 절차입니다. 그리고 실제로 긴 임상시험계획서(IND)가 필요하지 않습니다. 심사의 부담은 윤리위원회에 있으며 윤리위원회는 임상시험을 뒷받침할 수 있는 좋은 임상시험 브로슈어, 프로토콜 보험 증명서, 훌륭한 전임상 및 시험관 내 데이터만 있으면 됩니다. 그리고 예상되는 임상시험의 안전과 수행에 관한 의사 결정은 윤리위원회에서 검토합니다.
커트 세일즈 박사:
그리고 이러한 윤리위원회는 호주의 중앙에 있으며 정기적으로 개최됩니다. 그리고 검토 절차는 약 5~10일 정도 걸립니다. 따라서 2주 이내에 사실상 거의 모든 승인을 받아 시험을 시작할 수 있습니다. 윤리위원회에서 임상시험을 승인하면 관리 기관인 TGA에서 승인서를 발급하고, 이를 통해 CRO와 함께 계획 프로세스로 이동하여 임상시험을 시작하고 실행할 수 있습니다.
커트 세일즈 박사:
따라서 앞서 말했듯이 첫 번째 임상시험을 시작하기 위해 필요한 임상시험계획(IND)은 없습니다. 또한 GMP 등급의 재료도 필요하지 않습니다. 정말 좋은 품질의 재료가 필요하긴 하지만, 첫 번째 인간 임상시험에 GMP 재료가 반드시 필요한 것은 아닙니다. 그리고 대부분의 경우 임상시험 재료 자체에는 수입 허가가 필요하지 않습니다. 그리고 대부분의 바이오 분석 실험실은 임상시험 수행을 위한 물품 수입과 임상시험을 지원하기 위한 분석 설정을 용이하게 하기 위해 자체 허가를 보유하고 있습니다.
커트 세일즈 박사:
바이오 분석 시설은 일반적으로 짧은 처리 시간을 제공하므로 이러한 연구에서 단일 및 다중 분석에 대한 의사 결정에 매우 중요합니다. 따라서 [들리지 않음 00:06:05] 실제로 단기간 내에 이루어지며, 투약 요법에 대해 일주일을 목표로 작업합니다. 따라서 대부분의 경우 3일 이내에 애질렉스 데이터를 준비하여 다양한 위원회가 다음 용량 증량을 위해 환자의 안전과 함께 PK 데이터를 평가할 수 있도록 하는 것이 목표입니다.
커트 세일즈 박사:
호주의 장점의 세 번째 기둥은 바로 비용입니다. 특히 소규모 바이오테크 기업이 호주에 와서 일하는 것이 매우 유리한 이유가 바로 여기에 있습니다. 그래서 호주 정부는 수년 전부터 매우 매력적인 R&D 인센티브, 즉 리베이트를 제공하고 있습니다. 현재 약 43.5% 정도입니다. 따라서 이것은 호주에서 수행되는 임상 시험과 관련된 모든 활동에 적용됩니다. 따라서 임상 시험 설정, 임상 시험 자체, 생물 분석 실험실 테스트, 임상 안전성 테스트, 호주에서 수행되는 모든 것이 43.5 % 세금 환급을받을 자격이 있습니다. 따라서 모든 회사가 이 혜택을 받을 수 있는 것은 아닙니다.
커트 세일즈 박사:
일반적으로 연간 매출액이 2천만 달러 미만인 기업이 대상입니다. 이 자격을 갖추려면 호주에 법인을 등록하고 현지 이사를 임명해야 합니다. 또한 호주 내 다른 당사자가 법인 설립을 위해 누구와 상담해야 하는지에 대한 약간의 지침을 제공할 수 있습니다. 또한 호주의 비용과 환율은 특히 유리하며, 일반적으로 EU와 미국보다 각각 15~20% 정도 저렴합니다. 따라서 호주 정부로부터 임상시험을 통해 막대한 금액을 돌려받을 수 있을 뿐만 아니라 환율과 비용도 훨씬 적습니다. 현금을 벌어들이는 단계가 아니라 불타는 단계에 있는 소규모 생명공학 회사의 경우, 현금 흐름을 훨씬 더 늘릴 수 있고 실제로 다른 나라에서 할 수 있는 것보다 훨씬 더 빨리 연구를 진행하기 위해 정말 좋은 최초의 인간 데이터를 수집할 수 있습니다.
커트 세일즈 박사:
따라서 이 슬라이드의 파란색 거품은 코로나19 팬데믹 상태가 높은 지역을 강조한 것입니다. 호주에서는 파란색 거품이 거의 없는 것을 볼 수 있습니다. 호주는 코로나19의 피해를 비교적 적게 입었으며, 이는 호주 정부가 팬데믹의 잠재력을 조기에 인지하고 조치를 취한 덕분입니다. 따라서 전 세계 데이터에서 가져온 이 데이터는 전 세계적으로 임상시험에서 실제로 어떤 일이 일어나고 있는지 또는 어떤 일이 일어나고 있는지에 대한 스냅샷을 보여줍니다. 그리고 보라색 그릇은 전 세계적으로 임상시험의 영향력이 얼마나 큰지 보여줍니다. 그리고 그 중 50%는 임상시험 사이트가 폐쇄되어 지연이 발생한 미국 임상시험입니다.
커트 세일즈 박사:
앞서 말씀드렸듯이 호주는 코로나19 팬데믹 기간 내내 비즈니스를 운영해왔으며, 호주의 장점은 현재 쉽게 재판을 시작하고 운영할 수 있다는 점입니다. 호주의 실제 대응 및 사건과 관련하여 이 막대 차트 시리즈는 지난 10주 동안의 기록을 한눈에 볼 수 있는 스냅샷을 제공합니다.
커트 세일즈 박사:
실제로 현재 사망자는 100명을 넘어섰고, 슬라이드를 정리한 이후 지난 몇 주 동안 몇 명이 더 사망했습니다. 그러나 이는 현재까지 보고된 7,000건의 사례에 비하면 상당히 낮은 발생률이며, 이들 중 대부분은 실제로 완치되었습니다. 따라서 이제 우리는 이번 주말부터 다시 일상으로 돌아갈 수 있는 단계에 접어들었습니다. 애질렉스 바이오랩의 사무실과 연구소가 있는 남호주에서는 식당 내 식사뿐만 아니라 테이크아웃과 야외 식사도 가능해졌습니다. 다른 장소들도 개방되고 있습니다. 따라서 우리는 팬데믹의 막바지에 와 있으며, 이는 매우 긍정적인 상황입니다. 그리고 우리는 대부분의 비즈니스가 다시 문을 열고 모든 것이 새로운 표준으로 돌아가는 것을 보고 있습니다.
커트 세일즈 박사:
그래서 우리는 호주에서 사업을 시작합니다. 앞서 말했듯이 임상시험 산업은 정부에 의해 필수 서비스로 지정되어 병원에서 중증 환자를 치료하고 있습니다. 현재 남호주에는 실제로 진행 중인 사례가 거의 없는 것으로 알고 있습니다. 따라서 1단계 병원은 일반적으로 병상 수를 줄여야 하는데, 이는 기본적으로 병상 간 사회적 거리두기를 실천하기 위한 것이었습니다. 그래서 수용 인원이 약 50%로 줄었습니다. 하지만 여전히 성공적으로 지원자를 모집하고 임상시험을 진행할 수 있습니다.
커트 세일즈 박사:
CRO도 일부 재택근무로 전환했지만, 코로나19가 종식되면 다시 예전과 같은 일상으로 돌아갈 것입니다. 따라서 재택근무가 가능한 한 시행되고 있지만, 이제 더 많은 회사가 문을 열고 사람들이 사무실로 돌아오고 있으며, 회사들은 적절한 사회적 거리두기 조치를 취하고 사무실 청소를 하고 있습니다. 그리고 화상 회의는 확실히 국내 및 국제적으로 증가했습니다.
커트 세일즈 박사:
따라서 다양한 포럼을 통해 고객 및 고객과 지속적으로 소통할 수 있는 지속적인 대화의 장을 마련하고 상시적으로 고객과 소통할 수 있는 상황입니다. 그래서 저희는 최근에 몇 가지 사항을 변경했지만 일반적으로 팬데믹의 영향을 크게 받지 않은 것으로 파악하고 있습니다.
커트 세일즈 박사:
그래서 저는 마지막 몇 개의 슬라이드를 통해 호주에서의 임상시험을 위한 퍼즐과 실제 임상시험의 다양한 구성 요소에 대한 아이디어를 제공하고자 합니다. 바이오 분석 실험실부터 시작하는 경우가 많은데, 이는 퍼즐의 마지막 조각으로 간주되며 실제로 매우 중요합니다. 특히 PK 면역원성 바이오마커, 약력학 평가와 같은 임상시험의 위험을 줄이려면 이러한 테스트를 사전에 미리 설정해야 합니다.
커트 세일즈 박사:
앞서 언급했듯이 실험실은 EMA와 FDA의 생물학적 분석 지침에 따라 작업하며, 이는 처방적인 테스트이므로 많은 시간이 소요됩니다. 따라서 임상시험에서 첫 번째 샘플을 채취하여 영하 20도 또는 영하 80도의 냉동고에 보관할 때 혈청이나 혈장 내 실제 약물에 영향을 미치지 않는다는 확신을 줄 수 있도록 규제 지침 사양에 따라 분석법을 개발하고 검증하고 장기적인 안정성을 확보하는 데 시간이 걸립니다. 첫 번째 환자 첫 투약 전 약 12주가 지나야 편안하게 분석법을 개발하고 검증할 수 있습니다.
커트 세일즈 박사:
작은 분자와 큰 분자 사이에는 바이오 분석, 즉 타임라인 측면에서 차이가 있습니다. 다양한 항원 항체 쌍을 살펴보고 분석을 구축하기 위해 최적의 시약을 찾아야 하는 매우 복잡한 생물학적 물질에 비해 작은 분자를 개발하고 검증하는 것이 조금 더 빠른 경우가 많습니다. 따라서 이를 미리 계획하는 것이 필수적이라는 사실을 잘 인지하고 있어야 합니다.
커트 세일즈 박사:
호주는 바이오 분석 실험실의 품질이 매우 뛰어납니다. 아살란이 언급했듯이 저는 Agilex Biolabs의 면역 분석 책임자이며 호주에서 가장 큰 바이오 분석 실험실로, 25년 이상 고객의 의약품 출시를 지원하는 데 주력해 왔습니다. 따라서 저분자 및 고분자 바이오 분석에 대한 방대한 전문 지식을 보유하고 있으며, 마지막 슬라이드에서 이에 대해 조금 더 자세히 설명하겠습니다.
커트 세일즈 박사:
또한 호주 내에는 두 개의 뛰어난 연구소가 있으며 모든 연구소는 각자의 전문 분야를 가지고 있습니다. 저희는 정말 훌륭한 중앙 실험실을 보유하고 있습니다. 이는 안전 혈액, 임상 실험실 테스트에 필수적입니다. 그리고 각 주마다, 각 지역마다 임상 1상 기관이 있는 주마다 임상시험을 지원할 수 있는 다양한 실험실이 있지만, 임상시험을 실제로 어떻게 진행할지, 안전 혈액을 어디서 분석할지는 CRO에 달려 있습니다.
커트 세일즈 박사:
소규모부터 대규모까지 다양한 CRO가 있습니다. 저희는 이들 모두와 협력하고 있습니다. 맨 오른쪽에 몇 군데를 나열해 두었습니다. 주요 병원은 우리가 환자 연구를 수행하는 곳이며, 왼쪽 하단에 주요 병원과 퍼즐의 일부인 다른 중요한 제공업체도 나열했습니다. 임상 보험사부터 임상 배치 시험 제조업체, 월드 쿠리어 및 마켄과 같은 배송업체, 다양한 컨설턴트 및 규제 전문가도 있습니다.
커트 세일즈 박사:
또한 저희는 이러한 개인에 대한 많은 지식을 보유하고 있으며, 고객이 누구에게 접근하고 싶은지 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 몇 가지 지침과 이름을 제공할 수 있습니다. 따라서 저희는 누구와 함께 일할 것인지에 대해 규범적이지 않습니다. 우리는 모든 사람과 함께 일합니다. 우리는 매우 불가지론적이며 호주 전역의 모든 1단계 부서와도 협력합니다.
커트 세일즈 박사:
마지막으로 아태지역, 특히 호주에서 가장 큰 바이오 분석 연구소 중 하나인 애질렉스 바이오랩스를 언급했습니다. 현재 약 85명의 직원이 근무하고 있습니다. 지난 9개월 동안 실험실 공간을 30% 이상 확장했습니다. 또한 제공하는 서비스도 확대했습니다. 제가 관리하는 면역 분석 팀은 새로운 면역 생물학 부서로 확장했습니다. 여기에는 유세포 분석, 세포 기반 분석, X-VIVO PBMC 자극 분석이 포함됩니다.
커트 세일즈 박사:
이는 현재 우리가 보고 있는 암, 만성폐쇄성폐질환 및 다양한 폐 질환과 같은 염증성 질환뿐만 아니라 면역 종양학에도 중요하다고 생각합니다. 엄청난 염증 반응을 유발하는 코로나19 외에도, 현재 많은 약물 치료법이 임상시험 환경에 도입되고 있으며, 고객들은 실제로 증상이나 코로나19 양성 환자를 치료하여 엄청난 염증 발병과 관련된 사이토카인 폭풍 반응을 예방할 수 있는 방법을 찾고 있습니다.
커트 세일즈 박사:
또한 새로운 면역생물학 서비스를 통해 코로나19 또는 염증성 맹공격으로 인해 만성 폐 감염 또는 염증 반응을 보일 수 있는 환자에서 사이토카인 폭풍 반응을 억제하는 약물의 효과를 모니터링할 수 있는 맞춤형 염증 패널, 바이오마커 패널을 니모닉 또는 메사 스케일 MSD QuickPlex 120 기기를 사용하여 생성할 수 있습니다.
커트 세일즈 박사:
이 슬라이드를 통해 저희의 역사를 간략히 살펴볼 수 있습니다. 저희는 20년이 넘는 역사를 가지고 있습니다. 저희는 처음에 사우스 오스트레일리아 대학교에서 설립되었으며, 그 이후로 비약적인 성장을 거듭하여 오늘날의 최첨단 실험실로 성장했습니다. 현재 우리는 면역 분석 분야에서 최신 장비를 보유하고 있으며, 특히 Gyrolab, 최신 [00:20:24 들리지 않음], 임상시험 환경과 관련된 수용체 점유 분석, 면역 표현형 분석, 세포 유지 및 다양한 면역학적 [들리지 않음] 특성 분석을 수행할 수 있는 BD FACSymphony A320 컬러 유세포 분석기를 보유하고 있습니다.
커트 세일즈 박사:
저희는 고객 중심의 회사로서 고객인 여러분과 협력하여 여러분의 의약품이 시장에 출시될 수 있도록 지원하는 것을 매우 중요하게 생각합니다. 궁금한 점이 있으시면 언제든지 문의해 주시고, 후속 조치를 위해 여기 뒷페이지에 있는 연락처로 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.
아르살란 아리프:
고마워요, 커트. 매우 유익했습니다. 정말 감사합니다. 프레젠테이션을 마무리해 주세요. 이제 Q&A를 시작하겠습니다. 미국에 앉아 호주에서 여러분과 대화하는 사람으로서 코로나19에 대한 여러분의 대응을 축하한다는 말을 전하고 싶습니다. 새로운 국면으로 전환하고 업무를 처리하는 것에 대해 언급하셨습니다. 많은 바이오테크 기업들과 이야기를 나눴고, 많은 바이오테크 기업에서 업무 재개에 관심이 있다는 이야기를 들었습니다. 특히 미국의 바이오테크 기업들은 업무 재개에 관심이 많기 때문에 프레젠테이션을 해주셔서 감사합니다.
아르살란 아리프:
그리고 제가 몇 가지 질문을 수집하고 있었기 때문에 가능한 한 많은 질문을 받아 프레젠테이션의 이면에 대해 자세히 알아볼 수 있도록 하겠습니다. 하지만 먼저 제 관심을 끌었던 내용부터 살펴보겠습니다. 임상시험 지출에 대한 43, 44%의 리베이트를 언급하셨습니다. 사실이라고 하기에는 너무 좋아 보이네요. 이에 대해 좀 더 자세히 설명해 주시겠어요? 그 배경에는 어떤 과정이 있나요? 어떤 종류의 바이오테크 기업이 이런 리베이트를 받을 수 있나요? 이에 대해 좀 더 자세히 설명해 주시겠어요?
커트 세일즈 박사:
물론입니다. 사실이라고 하기에는 너무 좋아 보이지만, 이는 수년 동안 지속되어 왔으며 호주 정부가 전 세계 소규모 바이오테크 기업이 호주에 진출하도록 장려하는 인센티브입니다. 그리고 앞서 말씀드렸듯이 저희는 이 분야에서 30년 이상 일해왔고 축적된 지식이 엄청나게 많습니다.
커트 세일즈 박사:
따라서 실제로 자격을 갖추려면 매출이 2천만 달러 미만인 회사이어야 합니다. 이 프로그램은 스타트업 기업, 즉 수익을 내기보다는 불타는 소규모 생명공학 기업을 위해 고안된 프로그램입니다. 그리고 그 과정은 매우 간단합니다. 회사를 호주 법인으로 등록하고 현지 이사를 임명하기만 하면 됩니다. 이 이사는 가상 이사가 될 수 있습니다. 건물을 소유할 필요는 없습니다. 가상 건물을 가질 수 있습니다.
커트 세일즈 박사:
실제로는 회계연도 말, 즉 호주의 경우 7, 8월에 세금 신고서를 제출하면 기본적으로 우편으로 수표를 받게 됩니다. R&D 세금 환급은 어떤 용도로든 사용할 수 있으며, 호주에 돈을 남겨둘 필요는 없으니 당연히 그렇게 하시고 더 많은 실험을 진행하셨으면 좋겠습니다. 하지만 실제로는 고객이 품질과 비용에 영향을 주지 않으면서 약을 더 빨리 시장에 출시할 수 있도록 설계되었습니다. 여러분의 약을 시장에 빠르게 출시할 수 있도록 설계되었습니다.
아르살란 아리프:
훌륭합니다. 더 많이 알려야 할 것 같습니다. 이 사실을 알려주셔서 감사합니다. 다른 주제로 넘어가겠습니다. 임상시험을 시작하는 바이오텍은 분석법 개발을 얼마나 오래 허용해야 하나요?
커트 세일즈 박사:
훌륭한 질문입니다. 그리고 이것은 종종 너무 늦어져 임상시험 자체에 영향을 미칠 수 있는 문제입니다. 그래서 저희는 첫 번째 환자의 첫 번째 투약이 언제인지 살펴보고 거기서부터 타임라인을 다시 그리려고 합니다. 따라서 매우 복잡하지 않은 분석법, 복잡하지 않은 저분자 LC-MS/MS 분석법 또는 매우 간단한 항체 분석법이라고 가정하면 약 2주에서 4주 정도의 분석법 개발이 필요합니다. 그런 다음 약 4주간의 검증이 필요합니다.
커트 세일즈 박사:
따라서 유효성 검사는 실제로 유효성 검사 계획을 수립하는 것입니다. 품질 보증 팀을 거쳐 감사를 받습니다. 규제 지침에 규정된 대로 모든 테스트를 수행합니다. FDA와 EMA 지침에 따라 작업하기 때문에 고객이 EU나 미국 등 어디에서든 신청할 수 있고, 그 다음에는 모든 절차가 마무리됩니다. 그리고 적어도 한 달 동안의 안정성이 입증된 샘플을 포함시켜 혈장이나 혈청에서 약물이 분석 버퍼에서와 같은 방식으로 작동하는지, 영하 20도 또는 영하 80도에서 얼려도 변질되지 않는지, 예를 들어 영하 20도에서 변질된다면 클리닉에서 적절한 보관 조건을 안내할 수 있도록 합니다. 이를 통해 샘플이 손상되지 않도록 보장할 수 있습니다. 이는 매우 귀중한 샘플입니다. 적절한 보관을 고려하지 않아서 용량 그룹을 반복해야 하는 일은 없어야 합니다.
커트 세일즈 박사:
소변 검사도 마찬가지입니다. 소변은 매우 끈적거리는 경향이 있고, 뇌척수액은 매우 끈적거리는 경향이 있습니다. 따라서 저희는 바이오 분석 실험실로서 이에 대한 적절한 채취 조건을 테스트하고 이를 바탕으로 임상 프로토콜과 임상시험을 진행합니다.
커트 세일즈 박사:
따라서 대체로 첫 번째 환자가 첫 접종을 받기까지 약 12주에서 16주가 소요될 것으로 보입니다. 저희는 그 이전에도 고객과 많이 소통하는 것을 좋아합니다. 그래서 저희도 GLP 인증을 받았습니다. 따라서 임상 연구의 필수 요건은 아니지만 애질렉스 바이오랩의 모든 프로세스를 GLP 품질 표준에 따라 운영하고 있습니다. 따라서 임상 샘플 분석뿐만 아니라 전임상 샘플 분석도 지원할 수 있습니다. 따라서 제품의 엔드 투 엔드 수명 주기를 제공하여 이후 단계의 임상시험으로 빠르게 이동할 수 있도록 도와드릴 수 있습니다.
커트 세일즈 박사:
따라서 저희는 고객이 임상 연구에 대해 고민하는 즉시 고객과 소통하고자 합니다. 또한 분석법이 최상의 결과를 낼 수 있도록 분석법 개발 단계에서 매우 협력적인 방식으로 협업하고 있습니다. 가장 민감도가 높은 분석법은 임상 1상뿐만 아니라 이후 단계의 연구에도 적합한 최고의 분석 범위를 갖습니다.
커트 세일즈 박사:
면역원성 분석의 경우 특히 중요한데, 임상 1상에서는 매우 낮은 용량의 약물을 투여했지만 종양학에서는 약물의 안전성 프로파일이 입증되었고 이제 효능과 해당 환자군에 대한 실제 영향을 살펴보는 방향으로 나아가기 때문에 용량을 상당히 늘릴 수 있습니다. 따라서 높은 수준의 약물을 투여하는 경우 더 높은 약물 내성이 필요하므로 고용량의 약물 투여 집단에서 항약물 항체를 측정할 수 있는 목적에 적합한 분석법이 필요합니다.
아르살란 아리프:
그렇군요. 그럼, 그 부분에 대해 조금 더 자세히 알아보겠습니다. 다음 몇 가지 질문은 애자일렉스 바이오랩스에 관한 질문입니다. 협업에 대해 언급하셨고 고객과의 협력에 대해서도 언급하셨습니다. 이제 스폰서들이 귀사와 함께 일할 때 애질렉스 바이오랩스와 직접 협력하나요? 아니면 CRO를 통해 일하나요? 이러한 협업은 일반적으로 어떻게 이루어지나요?
커트 세일즈 박사:
그래서 우리는 두 가지 방법을 모두 봅니다. 따라서 CRO를 통해 당사에 의뢰하는 고객과 CRO를 통해 계약하는 고객, 그리고 모든 것을 직접 처리하는 것을 선호하는 고객도 있습니다. 따라서 CRO와 별도의 계약을 맺은 다음 우리와 별도의 계약을 맺을 것입니다. 따라서 고객이 원하는 것이 무엇인지에 따라 달라집니다. 우리는 업무 방식에 있어 매우 유연하며, 고객이 자신의 현금 포지션을 최대한 잘 관리할 수 있도록 하는 것이 고객에게 가장 이익이 되는 것이라면 무엇이든 할 수 있습니다.
커트 세일즈 박사:
저희는 과학자들과 직접 소통하고 고객과 함께 분석을 설정할 수 있는 직접 방식을 선호하는 경우가 많습니다. 분자가 어떻게 작동하는지, 전임상 데이터가 있는지, 작은 분자인 경우 대사 산물이 있는지 등 분자와 관련된 질문을 하기 위해 항상 제3자를 거칠 필요가 없습니다. 고객과 직접 접촉할 수 있다는 것은 그만큼 속도를 높일 수 있다는 뜻입니다. 저희는 고객사의 실험실의 연장선에 있는 셈이죠. 하지만 계약에 있어서는 CRO를 통하거나 고객과 직접 협력할 수도 있습니다.
아르살란 아리프:
말이 되네요. 스폰서가 직접 그 분자의 본질을 가지고 있고 실제로 그것을 얻을 수 있을 것이지만, 제가 들은 바에 따르면 당신은 유연하다는 것입니다. 스폰서가 특정 작업 방식을 가지고 있고 CRO와 협력한다면 어느 쪽이든 정말 기꺼이 협력할 수 있습니다.
커트 세일즈 박사:
당연하죠.
아르살란 아리프:
잘됐네요. 실험실을 30% 확장하신 것 같군요. 이제 직접적으로 물어보겠습니다. 이제 그 기술과 장비에 대해 말씀해 주시고, 해당 지역의 다른 유사한 바이오랩과 차별화되는 점이 무엇인지 말씀해 주세요.
커트 세일즈 박사:
따라서 우리를 차별화하는 것은 반드시 장비가 아닙니다. 예를 들어, 최근에 설립한 면역생물학 연구실에는 최신 BD FACSymphony A320 컬러 장비가 설치되어 있는 등 최첨단 장비를 보유하고 있습니다. 이 장비는 애질렉스 바이오랩을 위해 특별히 맞춤 제작된 장비로, 시중에 나와 있는 모든 항체용 플루오르를 최대한 활용할 수 있도록 레이저 구성을 맞춤 제작하여 면역 종양학 시험, 수용체 점유, 광범위한 면역 표현형 연구, 약역학적 영향과 약물이 환자 집단에 미치는 실제 작용을 심층적으로 조사할 수 있도록 설계되었습니다.
커트 세일즈 박사:
저희를 차별화하는 것은 실제로 보유하고 있는 인력과 기술입니다. 저희 회사에는 100년 이상의 경험을 쌓은 인력이 있습니다. 이 업계에서 15년 이상의 경력을 쌓은 선임 분석법 개발자들이 있습니다. 이들은 저분자, 대분자 항체, 항체 약물 접합체, 이중특이성 항체 등 시장에 출시되는 거의 모든 유형의 분자를 보았고, 현재 바이오시밀러를 많이 연구하고 있습니다.
커트 세일즈 박사:
제가 관리하는 면역 분석 팀은 특히 면역원성 분석에 있어서는 매우 높은 수준의 기술을 보유하고 있으며, 약물의 미묘한 차이를 잘 이해하여 간섭을 제거하면서도 혈청 내 항약물 항체를 측정할 수 있을 만큼 민감하고 약물 내성이 있는 분석법을 개발할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.
커트 세일즈 박사:
이것이 바로 저희를 지역 내 다른 모든 연구소와 차별화되는 점입니다. 저희는 최첨단 장비를 보유하고 있습니다. 7개의 사이트, LC-MS/MS 장비, 미세유체 면역 분석 판독기인 Gyrolab xPlore, 특히 종양학 연구에 매우 민감하고 목적에 맞는 로그 차수의 동적 범위로 분석을 생성할 수 있는 Meso Scale QuickPlex 120 전기 킴벌리 모네센 판독기를 갖추고 있습니다. 표준 곡선이 매우 길기 때문에 시료를 희석할 필요가 없다는 장점이 있습니다. 저희는 세포 기반 분석, X-VIVO PBMC 자극 분석, 사이토카인 방출 분석을 생성할 수 있는 새로운 BSL-2 실험실을 보유하고 있습니다.
커트 세일즈 박사:
그래서 우리는 모든 장난감을 보유하고 있으며 모두 최신식 최신 장비이며, 고객에게 최상의 데이터를 제공할 수 있기 때문에 고객에게 정말 도움이 될 것이라고 믿기 때문에 최신 장비를 구입하는 데 비용을 아끼지 않았습니다.
아르살란 아리프:
알았어요. 제가 알기로는 기술을 갖추고 있군요. 제가 들어본 적 없는 기계도 있지만 상당히 발전된 것 같습니다. 이제 마지막 질문으로 넘어가죠. 시간 제한이 얼마 남지 않았습니다. 당신은 기술을 가지고 있고 바이오텍이 가능한 한 빨리, 가능한 한 빨리 전임상 연구 중에 당신과 이야기해야 한다고 말합니다. 하지만 대부분의 사람들은 자금 지원을 받습니다. 그리고 CRO 사이트를 찾기 시작합니다. 이 단계에서 애자일렉스 바이오랩을 우선적으로 고려해야 하는 이유는 무엇일까요?
커트 세일즈 박사:
비오메리으는 생물 분석 실험실일 뿐만 아니라 지식의 보고이기도 하기 때문입니다. 따라서 25년이 넘는 기간 동안 호주의 환경을 잘 알고 있기 때문에 분석법을 개발하고 검증하는 데 탁월할 뿐만 아니라, 공개되어 있지만 더 빠르게 임상시험을 시작할 수 있도록 안내할 수 있는 많은 정보를 제공할 수 있습니다.
커트 세일즈 박사:
즉, 특정 질병 분야의 주요 오피니언 리더와 주요 연구자가 누구인지, 또는 현지 법인을 설립하기 위해 누구에게 연락해야 하는지 등을 파악할 수 있습니다. 주변에 어떤 1상 유닛이 있나요? 예를 들어 핵 네트워크나 Q-팜과 같이 바이오시밀러 작업을 많이 해온 곳은 어디인가요? 바이오시밀러 분야에서 엄청난 확장을 하고 있습니다. 따라서 바이오 분석뿐만 아니라 고객사 전반을 돌보는 것이 중요합니다.
아르살란 아리프:
맞습니다. 이것으로 오늘 웨비나를 마무리하겠습니다. 게스트인 커트 세일즈 박사님께 감사드립니다. 자세한 프레젠테이션을 해주신 애자일렉스 바이오랩에도 감사드립니다. 호주에서 초기 임상시험의 위험을 줄이는 방법에 대해 많은 것을 배웠습니다. 엔드포인트 뉴스의 아르살란 아리프입니다. 다음 웨비나에서 뵙기를 기대하겠습니다.
