아르살란 아리프:
좋습니다. 안녕 모두. 나는 아살란 아리프, 엔드 포인트 뉴스의 게시자이고 나는 오늘 당신의 사회자가 될 기쁘게 생각합니다. 오늘날의 웨비나는 호주의 Agilex Biolabs가 후원하는 것으로, 우리의 주제는 호주 어드밴티지이며 초기 단계 시험을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 저는 오늘 커트 세일즈 박사와 아길렉스 바이오랩스와 함께 합니다. 그는 약 20 분 프리젠 테이션을 가지고 있으며 우리는 빠른 Q & A로 후속 조치를 취할 것입니다. 그리고 지금 나는 당신에게 박사 커트 판매를 제공합니다.
닥터 커트 세일즈:
고마워, 아르살란. 따라서 COVID-19는 임상 시험과 경제에 전례없는 세계적 영향을 미쳐 전 세계적으로 많은 사이트와 R & D 실험실을 폐쇄했습니다. 반면에 호주는 코로나 바이러스 발생을 꽤 잘 통제했습니다. 생물 분석 실험실, CRO 및 사이트는 평소와 같이 비즈니스를 위해 열려 있습니다. 우리는 호주 정부에 의해 필수적인 서비스로 인정 받고 있으며,이 전염병을 통해 열심히 노력해 왔습니다.
닥터 커트 세일즈:
따라서이 웨비나에서는 초기 단계 시험을 호주로 옮기는 많은 이점, 속도와 효율성, 비용 이점, 의약품을 안전하게 사람에게 가져 와서 시장에 출시 할 수있는 고급 최첨단 의료 시설로 옮기는 많은 이점에 대해 논의하고자합니다.
닥터 커트 세일즈:
그래서, 왜 호주? 그것은 실제로 품질, 속도 및 비용의 세 가지 기둥으로 귀결됩니다. 그리고 품질 측면에서 호주는 30 년 이상 임상 시험을 수행해 왔습니다. 따라서 우리는 규제 관점과 임상시험을 시작하고 실행하고, 약물을 안전하게 사람과 시장에 출시하기 위해해야 할 일에 대해 전례없는 기술 지식을 보유하고 있습니다. 우리는 세계적 수준의 주요 오피니언 리더 및 수석 연구원과 함께 양질의 임상 시험 연구에 대한 실적을 보유하고 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
호주 산업은 주로 세계 시장에 서비스를 제공하기 위해 설립되었으며, 우리는 트렌드와 모범 사례를 추적하기 위해 FDA와 EMA에서 모두 일합니다. 생물 분석 실험실은 또한 매년 글로벌 워크샵에 참석합니다. 이들은 차례로 FDA와 EMA가 참석하며, PK 면역과 [들리지 않는 00:02:39] 바이오마커를 담당하는 분석을 개발하는 데 필수적인 생물 분석 동향과 최신 규제 지침에 대해 논의 할 수있는 정말 좋은 토론 포럼입니다. 헬싱키, ICH, GLP, GCP, NHMRC, National Statement on Ethics Conduct의 선언에 관한 임상 시험 자체.
닥터 커트 세일즈:
우리는 TGA 지침을 가지고 있으며 모든 관행을 규율하는 지역 및 연방 법률을 가지고 있습니다. 그리고 모든 CRO와 실험실은 FDA와 EMA에 제출 된 데이터를 가지고 있으며 이는 수십 년 동안 거슬러 올라갑니다. 모든 실험실, 특히 생물 분석 실험실에서 호주의 국가 인증 기관, NATA의 인증을 받았습니다.
닥터 커트 세일즈:
품질면에서 서비스의 질이 가장 중요합니다. 그리고 우리는 호주와 EU와 미국의 시차를 인식하고 있습니다. 그리고 이것은 때때로 고객에게 약간의 장애물로 관찰됩니다. 그러나 우리는 실제로 이것을 시계 주위의 작동 개념을 만들기 때문에 이점으로 간주합니다. 그래서 우리가 호주의 실험실에서 일하느라 바쁘지만, 미국과 EU는 잠들어 있거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 따라서 잠에서 깰 때까지 의사 결정 프로세스를 진행하기 위해 데이터를 준비했음을 의미합니다. 따라서 거의 24 시간 동안 작업 할 수있는 끝 투 엔드 워크 플로를 만듭니다.
닥터 커트 세일즈:
호주에서 일하는 것의 주요 장점 중 하나는 실제로 평가판을 설치하고 실행할 수있는 속도입니다. 따라서 임상 시험 통지 제도는 호주에서 승인이 성립되는 과정입니다. 그리고 실제로 필요한 긴 IND는 없습니다. 검토의 부담은 실제로 윤리위원회에 있으며 윤리위원회는 좋은 조사 브로셔, 보험 프로토콜 인증서, 시험을 지원하기 위해 정말 좋은 전임상 및 시험관 내 데이터가 필요합니다. 그리고 예상되는 재판의 안전과 수행에 관한 의사 결정은 윤리위원회에 의해 검토됩니다.
닥터 커트 세일즈:
그리고 이 윤리위원회들은 호주의 중심이며 아주 규칙적으로 앉아 있습니다. 그리고 검토 과정은 약 5 일에서 10 일 정도입니다. 따라서 두 주 이내에 실제로 평가판을 실행하고 실행하기 위해 거의 승인을 얻을 수 있습니다. 윤리위원회가 재판을 승인하면 우리의 통치 기관인 TGA가 인정서를 발행 할 것이며, 이를 통해 CRO와 함께 계획 프로세스로 이동하여 재판을 시작하고 실행할 수 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
그래서, 내가 말했듯이, 첫 번째 인간 시험을 시작하는 데 필요한 IND는 없습니다. GMP 등급 재료도 필요하지 않습니다. 정말 좋은 품질의 재료가 필요하지만 GMP 재료는 첫 번째 인간 시험의 요구 사항은 아닙니다. 그리고 대부분의 경우, 임상 시험 재료 자체에 대한 수입 허가가 필요하지 않습니다. 그리고 대부분의 생물 분석 실험실은 임상 시험을 지원하기위한 분석의 수행 및 설정을위한 물품 수입을 용이하게하는 자체 허가를 가지고 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
생물 분석 시설은 일반적으로 짧은 턴어라운드를 제공하므로 이러한 연구에서 단일 및 다중 분석에 대한 의사 결정에 중요합니다. 그래서 [들리지 않는 00:06:05]는 실제로 짧은 시간 내에 발생하며 우리는 투약 정권에 대해 일주일을 향해 노력합니다. 따라서 우리는 대부분의 경우 Agilex 데이터를 근무일 기준 삼일 이내에 준비하여 다양한 위원회가 다음 용량 확대에 대한 환자의 안전성과 함께 PK 데이터를 평가할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
닥터 커트 세일즈:
호주 어드밴티지의 세 번째 기둥은 실제로 비용입니다. 그리고 이것은 특히 작은 생명 공학자들이 호주에 와서 일하는 것이 매우 유리한 곳입니다. 그래서 호주 정부는 현재 제공하고 있으며 수년 동안 정말 매력적인 R & D 인센티브 인 리베이트를 제공하고 있습니다. 그리고 현재 약 43.5 %입니다. 따라서 이것은 호주에서 실시되는 임상 시험과 관련된 모든 활동에 관한 것입니다. 따라서 이것은 귀하의 시험 설정, 시험 자체, 생물 분석 실험실 테스트, 임상 안전 테스트, 호주에서 수행되는 모든 것이 43.5 %의 세금 환급을받을 자격이 있습니다. 따라서 모든 회사가이 자격을 갖춘 것은 아닙니다.
닥터 커트 세일즈:
일반적으로 연간 매출액이 $ 20 백만 미만인 회사입니다. 그리고 자격을 얻으려면 호주에 법인을 등록하고 현지 이사를 임명해야합니다. 그리고 호주 내의 다른 당사자들은 단체를 설립하기 위해 누구와 이야기해야하는지에 대한 약간의 지침을 제공 할 수 있습니다. 또한 호주의 비용과 환율, 특히 귀하의 호의로 일반적으로 EU와 미국보다 각각 약 15 ~ 20 % 적습니다. 따라서 호주 정부로부터 임상 시험에서 엄청난 돈을 돌려받을 수있을뿐만 아니라 환율과 비용도 상당히 적습니다. 그 불타는 단계와 현금 턴어라운드의 수입을 얻지 못하는 소규모 생명 공학 회사의 경우, 현금 흐름이 훨씬 더 늘어나고 실제로 다른 국가에서 할 수있는 것보다 훨씬 빨리 연구를 진행하기 위해 인간 데이터에서 정말 좋은 첫 번째 데이터를 수집 할 수 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
따라서이 슬라이드의 파란색 거품은 COVID-19 전염병 상태가 높은 영역을 실제로 강조합니다. 호주에서 볼 수 있듯이 우리는이 푸른 거품이 거의 없습니다. 그래서 우리는 COVID-19에 의해 상대적으로 상처를받지 않았으며 이것은 부분적으로 호주 정부가 전염병의 잠재력을 초기에 인식하고 조치를 취했기 때문입니다. 따라서 글로벌 데이터에서 가져온 이 데이터는 전 세계적으로 임상 시험에서 실제로 일어나고 있거나 일어나고 있는 일에 대한 스냅숏을 제공합니다. 그리고 보라색 그릇은 전 세계적으로 임상 시험의 큰 영향을 보여줍니다. 그리고 그 중 50 %는 사이트를 폐쇄하고 지연을 일으켜야하는 미국 연구입니다.
닥터 커트 세일즈:
앞서 언급했듯이 호주는 COVID 전염병 기간 동안 비즈니스를 위해 개방되어 왔으며 호주의 장점은 현재 쉽게 재판을 시작하고 실행할 수 있다는 것입니다. 호주의 실제 대응 및 사건 측면에서 볼 때,이 일련의 막대 차트는 원하는 경우 지난 10 주 동안의 역사에 대한 스냅 샷을 제공합니다.
닥터 커트 세일즈:
그리고 정말로, 우리는 지금 100 사망자 이상입니다, 우리는 슬라이드를 합친 이후 지난 몇 주 동안 몇 명 더 많은 것을 가졌습니다. 그러나 이는 현재까지 보고된 7,000건의 사례에 비해 발생률이 상당히 낮으며, 이들 중 대다수는 실제로 적극적으로 회복되었습니다. 그래서 우리는 이제 이번 주말에 롤백하기 위해 무대에 서고 있습니다. 확실히 Agilex Biolabs 사무실과 실험실이있는 사우스 오스트레일리아에서는 레스토랑 식당에서 후원자에게 레스토랑을 개설하고 야외 식사를 할 수 있습니다. 다른 장소들이 열리고 있습니다. 그래서 우리는 정말로 전염병의 꼬리 끝에 있으며, 이는 정말 긍정적 인 곳입니다. 그리고 우리는 대부분의 비즈니스가 재개되고 모든 것이 새로운 표준으로 돌아가는 것을 목격하고 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
그래서 우리는 호주에서 사업을 할 수 있습니다. 앞서 말했듯이 임상시험 산업은 정부에 의해 필수 서비스로 지정되었으며, 병원은 중대한 사례를 치료하고 있습니다. 그 중 극소수만이 있으며, 현재 남호주에서 실제로 활발한 사례가 있다고 생각하지 않습니다. 따라서 한 단계 단위는 일반적으로 용량을 줄여야하지만 이것은 기본적으로 침대 사이에서 사회적 거리두기를 실제로 얻을 수 있도록하기위한 것입니다. 그리고 그 용량이 약 50%로 감소하도록 하였다. 우리는 여전히 성공적으로 재판을 모집하고 앞으로 나아갈 수 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
CRO는 일부 가정 기반 모니터링으로 전환되었지만 상황이 열리면 COVID 이전에 알았던 정상으로 돌아갈 것입니다. 그래서 재택근무가 가능한 한 많이 시행되었음에도 불구하고, 우리는 이제 더 많은 회사들이 문을 열고 사람들이 사무실로 돌아가는 것을 보고 있으며, 기업들은 이제 적절한 사회적 거리두기 조치를 취하고 역을 청소하고 있습니다. 그리고 화상 회의는 확실히 국내외적으로 확대되었습니다.
닥터 커트 세일즈:
따라서 이것은 실제로 끊임없는 대화를위한 포럼을 만들고 항상 다양한 포럼을 통해 고객 및 고객과 지속적으로 소통 할 수있는 상황에 있습니다. 그래서 우리에게는, 우리가 최근에 몇 가지를 바꿨지만, 우리는 일반적으로 전염병에 의해 큰 영향을받지 않았다는 것을 알게됩니다.
닥터 커트 세일즈:
그래서 저는 마지막 몇 개의 슬라이드를 사용하여 퍼즐에 대한 아이디어와 호주에서의 임상 시험과 실제 시험의 다양한 구성 요소를 함께 모으는 방법을 알려줄 것이라고 생각했습니다. 따라서 생물 분석 실험실에서 더 자주 시작하면, 이것들은 고려되고 실제로 매우 중요한 퍼즐의 마지막 비트입니다. 임상 연구, 특히 PK 면역원성 바이오마커, 약력학적 평가의 위험을 실제로 없애기 위해서는 이러한 검사를 미리 설정해야 합니다.
닥터 커트 세일즈:
앞서 언급했듯이 실험실은 EMA 및 FDA 생물 분석 지침에 따라 작동하며 이는 규범 적 테스트이며 많은 시간이 걸립니다. 따라서 규제 지침 사양에 대한 분석을 개발 및 검증하고 장기적인 안정성을 허용하여 임상 시험에서 첫 번째 샘플을 수집하고 마이너스 20 또는 마이너스 80 냉동고 내에 보관하면 수집 된 혈청 또는 혈장 내의 실제 약물에 영향을 미치지 않는다는 확신을 갖게됩니다. 우리는 첫 번째 환자가 편안하게 분석을 개발하고 검증 할 수 있도록 첫 번째 환자가 첫 번째 투여를하기 전에 약 12 주가 필요합니다.
닥터 커트 세일즈:
생체 분석의 관점에서 작은 분자와 큰 분자 사이에는 타임 라인의 관점에서 차이가 있습니다. 더 자주, 우리가 다른 항원 항체 쌍을 살펴보고 분석을 구축하기 위해 최고의 시약을 찾아야하는 정말 복잡한 생물학적 논리와 비교하여 작은 분자를 개발하고 검증하는 것이 조금 더 빠릅니다. 따라서 미리 계획을 세울 수 있어야한다는 사실을 정말로 인식하십시오.
닥터 커트 세일즈:
호주는 생물 분석 실험실 측면에서 탁월한 품질을 가지고 있습니다. Arsalan이 언급했듯이 저는 Agilex Biolabs의 면역 분석 책임자이며 호주 내에서 가장 큰 생물 분석 실험실이며 25 년 이상 고객이 의약품을 시장에 출시하도록 돕는 데 주력해 왔습니다. 그래서 우리는 작고 큰 분자 생물 분석에 대한 엄청난 양의 전문 지식을 가지고 있으며 마지막 슬라이드에서 그것에 조금 집중할 것입니다.
닥터 커트 세일즈:
우리는 또한 호주 내에 두 개의 다른 예외적 인 실험실을 가지고 있으며 모든 실험실에는 자체 전문 분야가 있습니다. 우리는 정말 좋은 중앙 실험실을 가지고 있습니다. 이들은 안전 혈액, 임상 실험실 테스트에 필수적입니다. 그리고 각 주, 당신이 서로 다른 단계 하나의 단위를 가지고있는 각 영토는 임상 시험을 도울 수있는 주 내에 다양한 실험실을 가지고 있지만, 실제로 CRO와 그들이 실제로 시험을 수행하고자하는 방법과 안전 혈액을 분석하고자하는 곳입니다.
닥터 커트 세일즈:
작은 CRO에서 큰 CRO까지 다양한 CRO가 있습니다. 우리는 그들 모두와 함께 일합니다. 나는 그들 중 몇 명을 맨 오른쪽에 나열했다. 주요 병원은 우리가 환자 연구를 수행하는 사업을 위해 열려 있으며 왼쪽 하단에 주요 병원과 퍼즐의 일부인 다른 중요한 제공자를 나열했습니다. 따라서 임상 보험사에서 임상 배치 시험 제조업체, World Courier 및 Marken과 같은 택배사 및 다양한 컨설턴트 및 규제 전문가에 이르기까지 다양합니다.
닥터 커트 세일즈:
그리고 우리는 이러한 개인에 대한 많은 지식을 가지고 있으며 고객으로서 누구에게 접근하고 싶은지에 대한 정보에 입각 한 결정을 내릴 수 있도록 몇 가지 지침과 이름을 제공 할 수 있습니다. 그래서 우리는 우리가 누구와 함께 일하는지에 관해서는 규범적이지 않습니다. 우리는 모든 사람과 함께 일합니다. 우리는 매우 불가지론적이며 호주 전역의 모든 단계에서 하나의 유닛으로 일합니다.
닥터 커트 세일즈:
그래서 마지막으로 APAC와 호주에서 가장 큰 생물 분석 실험실 중 하나 인 Agilex Biolabs에 대해 언급했습니다. 우리는 현재 약 85 명의 직원이 강합니다. 지난 9개월 동안 우리는 실험실의 설치 공간을 확장한 곳에서 30% 이상의 확장을 이루었습니다. 우리는 또한 우리가 배치 한 서비스를 확장했습니다. 제가 관리하는 면역 분석 팀은 새로운 면역 생물학 부서로 확장되었습니다. 이것은 유세포 측정, 세포 기반 분석, X-VIVO PBMC 자극 분석을 포함합니다.
닥터 커트 세일즈:
우리가 믿는 이들은 암, COPD 및 현재 우리가보고있는 다양한 폐 질환과 같은 염증성 질환뿐만 아니라 면역 종양학에도 중요하다고 생각합니다. 거대한 염증 반응을 유도하는 COVID-19 외에도 우리는 많은 약물 치료법이 클리닉 시험 환경으로 들어오고 있으며, 고객은 실제로 증상을 치료할 수있는 방법이나 COVID-19 양성 환자를 실제로 살펴보고 있으며 종종 거대한 염증 발병과 관련된 사이토 카인 폭풍 반응을 예방합니다.
닥터 커트 세일즈:
또한 우리의 새로운 면역 생물학 서비스를 통해 니모닉스 또는 Mesa Scale MSD QuickPlex 120 장비를 사용하여 맞춤형 염증 패널, 바이오마커 패널을 만들어 COVID-19 또는 염증성 맹공격으로 인한 만성 폐 감염 또는 염증 반응을 일으킬 수있는 환자의 사이토 카인 폭풍 반응을 억제하는 약물의 효과를 모니터링 할 수 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
그래서이 슬라이드는 우리의 역사의 비트를 제공합니다. 우리는 20 년 넘게 주변에 있었다. 우리는 처음에 사우스 오스트레일리아 대학교에서 설립되었으며 그 이후로 우리는 도약과 경계를 우리가 가진 최첨단 실험실로 성장했습니다. 현재 우리는 최신 장비를 가지고 있으며, 확실히 면역 분석법에서, 우리는 Gyrolab을 가지고 있으며, 최신 [들리지 않는 00:20:24]을 가지고 있으며, BD FACSymphony A320 색 유세포 분석기를 통해 수용체 점유 분석, 면역 표현형, 세포 유지 및 임상 시험 설정과 관련된 다양한 면역 학적 [들리지 않는 00:20:40]의 특성화를 수행 할 수 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
그리고 실제로 우리는 고객 중심의 회사로, 귀하의 의약품을 시장에 출시 할 수 있도록 돕기 위해 고객 인 고객과 매우 협력적인 방식으로 일하기를 정말로 좋아합니다. 그래서, 어떤 질문과 내 연락처 세부 사항, 우리의 연락처 세부 사항을 여기에 뒷 페이지에 어떤 후속 조치를 취하게되어 기쁩니다. 감사합니다.
아르살란 아리프:
고마워, 커트. 매우 유익한. 감사합니다. 프레젠테이션을 종료합니다. Q & A를 통해 얻을 수 있습니다. 그리고 정말로, 미국에 앉아서 호주에서 당신과 이야기하는 사람으로서, 나는 COVID에 대한 당신의 반응을 축하한다고 말하고 싶습니다. 당신은 새로운 단계로 나아가고 일을 끝내는 것에 대해 언급했습니다. 나는 많은 생명 공학자들과 이야기를 나눴다는 것을 알고 있으며, 많은 생명 공학자들로부터 그들의 일을 끝내는 데 관심이 있다는 것을 듣는다. 그들은 일을 재개하는 데 관심이 있으며, 특히 미국의 생명 공학자, 그래서 그 발표에 감사드립니다.
아르살란 아리프:
그리고 몇 가지 질문을 수집해 왔기 때문에 가능한 한 많은 질문을 받아 프레젠테이션 뒤에 세부 사항을 설명 할 수 있습니다. 그러나 먼저 내 관심을 끌었던 무언가에 들어가 봅시다. 그래서 당신은 임상 시험 지출에 대한 43, 44 %의 리베이트를 언급했습니다. 그것은 사실이되기에는 너무 좋은 것 같습니다. 그것에 대해 조금 더 자세히 설명 할 수 있습니까? 그 뒤에있는 과정은 무엇입니까? 어떤 종류의 생명 공학자가 이런 종류의 리베이트를받을 자격이 있습니까? 그것에 대해 자세히 설명해 주시겠습니까?
닥터 커트 세일즈:
확실히. 그것은 확실히 사실이되기에는 너무 좋은 것처럼 보이지만 이것은 수년 동안 주변에 있었고 호주 정부가 전 세계적으로 작은 생명 공학자들이 호주에 그들의 일을 가져 오도록 유도하는 것은 정말로 인센티브입니다. 그리고 제가 말했듯이, 우리는 30 년 동안이 공간에서 일해 왔으며 엄청난 누적 된 지식이 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
그래서 정말로, 이것에 대한 자격을 갖추기 위해서는 2 천만 달러 상당의 매출보다 적은 수입을 올리는 회사가 될 필요가 있습니다. 이것은 실제로 신생 기업, 수입보다는 불타는 작은 생명 공학 회사를 위해 설계되었습니다. 그리고 그것은 아주 간단한 과정입니다. 당신이해야 할 일은 회사를 호주 법인으로 등록하고 현지 이사를 임명하는 것입니다. 그리고 이것은 가상 감독이 될 수 있습니다. 당신은 전제를 소유 할 필요가 없습니다. 가상 프레미스를 가질 수 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
그리고 정말로, 그것은 호주의 경우 7 월, 8 월 시간 인 회계 연도 말에 세금 신고서를 숙박하는 경우이며, 기본적으로 우편으로 수표를 받게됩니다. R & D 세금 리베이트는 무엇이든 사용할 수 있으며, 호주에 돈을 남겨 둘 필요가 없으며, 분명히 우리는 당신이 그렇게하고 더 많은 재판을 수행하기를 바랍니다. 그러나 그것은 실제로 고객 인 귀하가 품질과 비용을 손상시키지 않고 의약품을 더 빨리 시장에 출시 할 수 있도록 설계되었습니다. 그것은 정말로 당신의 마약을 시장에 내놓기 위해 고안되었습니다.
아르살란 아리프:
놀라운. 그것은 더 많이 공개되어야합니다. 그래서 그것을 밝혀 주셔서 감사합니다. 여기서 다른 주제로 넘어 갑시다. 그렇다면 임상시험을 시작하는 생명공학은 얼마나 오랫동안 분석 개발을 허용해야 할까요?
닥터 커트 세일즈:
그것은 훌륭한 질문입니다. 그리고 이것은 종종 너무 늦게 남겨진 것이므로 잠재적으로 재판 자체에 영향을 줄 수 있습니다. 그래서 우리는 첫 번째 환자가 첫 번째 복용량이 언제인지를보고, 거기에서 타임 라인을 다시 그리기를 좋아합니다. 따라서 실제로 복잡하지 않은 분석, 복잡하지 않은 소분자 LC-MS/MS 분석 또는 매우 간단한 항체 분석이라고 가정하면 약 두 주에서 네 주 분량의 방법 개발을보고 있습니다. 그리고 나서 약 네 주간의 검증을보고 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
따라서 유효성 검사는 실제로 유효성 검사 계획을 만드는 것입니다. 그것은 우리의 품질 보증 팀을 통해 간다, 그것은 감사를받습니다. 우리는 규제 지침에 규정 된대로 모든 테스트를 수행합니다. 우리는 FDA 및 EMA 지침에 따라 고객이 EU 또는 미국조차도 어느 곳에서나 숙박 할 수있게 해주 며 폐쇄 될 수 있습니다. 그리고 우리는 귀하의 약물이 분석 버퍼에서와 같은 방식으로 혈장 또는 혈청에서 행동하고 있으며 영하 20 또는 영하 80에서 동결한다는 사실에 대해 적어도 한 달의 입증 된 안정성을 포함시키고 싶습니다. 예를 들어, 클리닉의 적절한 보관 조건에 대해 안내 할 수 있습니다. 그리고 그것은 단지 당신의 샘플이 손상되지 않도록 보장합니다. 이들은 매우 가치있는 샘플입니다. 적절한 보관을 고려하지 않았기 때문에 복용량 그룹을 반복하고 싶지 않습니다.
닥터 커트 세일즈:
소변 분석법도 마찬가지입니다. 소변은 매우 끈적 끈적한 경향이 있으며, 뇌척수액은 매우 끈적 끈적한 경향이 있습니다. 따라서 우리는 생물 분석 실험실로서 이들에 대한 적절한 수집 조건을 테스트 할 것이며, 이는 임상 프로토콜과 임상 시험도 안내 할 것입니다.
닥터 커트 세일즈:
따라서 대체로 첫 번째 환자가 첫 번째 복용량을 투여하기 전에 약 12 ~ 16 주를보고있을 것입니다. 우리는 그 이전에도 고객을 많이 참여시키는 것을 정말 좋아합니다. 그래서 우리는 GLP 인증을 받았습니다. 따라서 Agilex Biolabs의 모든 것을 GLP 품질 표준에 따라 실행하지만 임상 연구의 요구 사항은 아닙니다. 따라서 우리는 전임상 샘플 분석뿐만 아니라 임상 샘플 분석을 지원할 수 있습니다. 따라서 우리는 실제로 귀하의 제품이 귀하의 후기 단계 연구로 신속하게 이동할 수 있도록 종단 간 수명주기를 제공 할 수 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
그래서, 우리는 그들이 임상 연구에 대해 생각하는 즉시 고객과 소통하고 싶습니다. 그리고 우리는 분석이 가능한 한 최선임을 보장하기 위해 방법 개발 단계에서 매우 협력적인 방식으로 공동 작업 방식으로 작업합니다. 가장 민감한 것은 첫 번째 단계의 목적뿐만 아니라 후기 단계 연구에도 적합 할 수있는 최상의 분석 범위를 가지고 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
그리고 이것은 면역 원성 분석에서 특히 중요한 곳으로, 첫 번째 단계에서 투약을 실제로 저용량 약물로 표시했지만 종양학의 경우 약물의 안전성 프로파일을 입증했으며 현재 효능과 환자 집단에 대한 실제 영향을 조사하는 방향으로 나아가고 있기 때문에 이것을 상당히 늘릴 수 있습니다. 따라서 높은 수준의 약물을 투약하는 경우 더 높은 약물 내성이 필요하므로 고용량 집단에서 항약 항체를 측정 할 수있는 목적에도 적합한 분석이 필요합니다.
아르살란 아리프:
오른쪽. 글쎄, 내가 실제로 그것에 대해 조금 후속 조치를 취하겠습니다. 그리고 다음 몇 가지 질문은 Agilex Biolabs에 관한 회사에 관한 것입니다. 당신은 동료애를 언급하고 고객과의 협력에 대해 언급했습니다. 이제 스폰서는 귀사와 함께 일할 때 Agilex Biolabs와 직접 협력하고 있습니까? 그들은 CRO를 통해 일하고 있습니까? 그 참여는 일반적으로 어떻게 작동합니까?
닥터 커트 세일즈:
그래서 우리는 두 가지 길을 모두 봅니다. 그래서 우리는 CRO를 통해 우리에게 지시되는 고객을보고 CRO를 통해 계약을 맺고 동등하게 모든 것을 우리와 직접하는 것을 선호하는 고객을 봅니다. 그래서 그들은 CRO와 별도의 계약을 맺을 것이고 우리와 별도의 계약을 맺을 것입니다. 따라서 고객이 원하는 것에 달려 있습니다. 우리는 우리가 일하는 방식에서 매우 유연하며 고객이 가능한 한 최선을 다해 자신의 현금 위치를 관리 할 수 있도록 고객의 최선의 이익에 달려 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
우리를 위해, 더 자주, 우리는 우리가 과학 직원과 직접 관여 할 수 있기 때문에 직접 선호하고, 당신과 함께 분석을 설정합니다. 우리는 분자 주위에 질문을하기 위해 항상 타사를 거칠 필요가 없으며, 어떻게 행동하는지, 전임상 데이터가 있는지 여부, 작은 분자라면 대사 산물이 있습니까? 우리가 고객과 직접 접촉한다면, 그것은 우리가 정말로 일을 가속화 할 수 있다는 것을 의미합니다. 우리는 거의 고객의 실험실의 확장입니다. 그러나 계약 측면에서 우리는 CRO를 통해 또는 고객과 직접 일하게되어 기쁩니다.
아르살란 아리프:
말이 되네요. 스폰서는 직접 분자의 본질을 가질 것이고 당신은 정말로 그 것을 얻을 수있을 것입니다.하지만 내가 듣고있는 것은 당신이 유연하다는 것입니다. 그리고 스폰서가 특정 작업 방식을 가지고 있다면, 그들은 CRO와 함께 일하고, 당신은 어느 쪽이든 정말로 공을 연주 할 의향이 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
절대적으로 맞습니다.
아르살란 아리프:
대. 글쎄, 그래서 나는 당신이 당신의 실험실을 30 % 확장했다는 것을 알 수 있습니다. 이제 나는 당신에게 직접적인 질문을 할 것입니다. 이제 기술, 장비에 대해 이야기하고 해당 지역의 다른 유사한 생물 실험실과 차별화되는 점을 알려주십시오.
닥터 커트 세일즈:
따라서 우리를 실제로 차별화시키는 것은 반드시 장비가 아닙니다. 우리는 가장 최첨단 장비, 예를 들어, 면역 생물학 실험실, 우리는 방금 설립 한 최신 BD FACSymphony A320 컬러 악기가 있습니다. Agilex Biolabs를 위해 특별히 지정한 맞춤형 장비로, 시장에서 항체에 사용할 수있는 모든 Fluor를 극대화하기 위해 레이저 구성을 특별히 맞춤 제작했으며 면역 종양학 시험, 수용체 점유, 광범위한 면역 표현형 연구에 중점을두고 약물이 환자 집단에게 미치는 일의 약력학적 영향과 실제 작용에 대해 깊이 파고 들 수 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
우리를 차별화하는 것은 우리가 실제로 가지고있는 인력과 기술입니다. 누적적으로, 우리는 우리 회사 내에서 경험의 백 년 이상 가치가 있습니다. 우리는이 업계에서 15 년 이상의 경험을 가진 수석 메소드 개발자를 보유하고 있습니다. 그들은 작은 분자이든, 큰 분자 항체, 항체 약물 접합체, 우리가 작업하고있는 이중특이적 항체이든, 우리는 현재 바이오 시밀러와 함께 많은 일을하고 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
그리고 제가 관리하는 면역 분석 팀은 특히 면역원성 분석과 관련하여 약물의 뉘앙스를 실제로 이해하여 간섭을 제거하고 혈청 내에서 항 약물 항체를 측정 할 수있을 정도로 민감하고 약물 내성을 가질 수있는 분석을 개발할 수 있도록 매우 높은 수준의 기술을 보유하고 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
그래서 그것이 바로 이 지역 내의 다른 모든 실험실들과 차별화되는 이유입니다. 우리는 최첨단 장비를 갖추고 있습니다. 우리는 일곱 개의 사이트, LC-MS / MS 기계를 가지고 있으며, 우리는 자이로 랩 xPlore, 미세 유체 면역 분석 리더를 가지고 있으며, Meso Scale QuickPlex 120 전기 킴벌리 모네센 리더를 가지고있어 동적 범위의 로그 순서로 분석을 만들 수 있습니다.이 리더는 종양학 연구의 목적에 매우 민감하고 적합합니다. 이것의 장점은 믿을 수 없을만큼 긴 표준 곡선을 가지고 있기 때문에 샘플을 희석 할 필요가 없다는 것입니다. 우리는 세포 기반 분석, X-VIVO PBMC 자극 분석, 사이토 카인 방출 분석을 만들 수있는 새로운 BSL-2 실험실을 보유하고 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
그래서 우리는 모든 장난감을 가지고 있으며 모두 최신 최첨단 장난감이며, 우리는 고객에게 최상의 데이터를 제공 할 수 있기 때문에 고객에게 실제로 도움이 될 것이라고 믿기 때문에 최신 장비를 얻는 데 드는 확장으로 비용을 아끼지 않았습니다.
아르살란 아리프:
좋습니다. 그래서 당신은 내가 저기서 이해하는 것처럼 기술을 갖추고 있습니다. 내가 들어 본 적이없는 기계 중 일부는 꽤 진보 된 것처럼 들립니다. 이제 마지막 질문으로 넘어 갑시다. 우리는 여기서 시간 제한을 실행하고 있습니다. 당신은 기술을 가지고 있으며 생명 공학자들은 가능한 한 빨리 전임상 연구 중에 당신과 이야기해야한다고 말합니다. 그러나 대부분의 사람들은 자금을 얻습니다. 그들은 CRO 사이트를보기 시작합니다. 왜 그들은이 단계에서 Agilex Biolabs의 우선 순위를 정해야합니까?
닥터 커트 세일즈:
글쎄, 그것은 우리가 생물 분석 실험실 일뿐만 아니라 지식의 저장소이기 때문입니다. 따라서 우리는 25 년 이상 주변에 있었고 호주의 풍경을 믿을 수 없을만큼 잘 알고 있기 때문에 분석을 개발하고 검증 할 수있을뿐만 아니라 어쨌든 공개 도메인 인 많은 정보를 제공 할 수 있지만 시험을보다 신속하게 시작하고 실행할 수 있도록 안내 할 수 있습니다.
닥터 커트 세일즈:
따라서 이것은 주요 오피니언 리더가 될 수있는 사람과 특정 질병 지역의 원칙 조사관, 또는 잠재적으로 귀하의 지역 단체를 설립하기 위해 연락 할 사람이 될 수 있습니다. 어떤 단계 하나의 유닛이 주변에 있습니까? 누가 핵 네트워크와 Q-pharm과 같은 많은 바이오시밀러 작업을 수행했습니까? 바이오시밀러 측면에서 거대한 확장이 있습니다. 따라서 그것은 생물 분석에 관한 것뿐만 아니라 고객 전체를 돌보는 것에 관한 것입니다.
아르살란 아리프:
오른쪽. 글쎄, 우리는 오늘의 웨비나를 끝내야 할 것입니다. 그리고 제 손님인 커트 세일즈 박사님께 감사드립니다. 이 상세한 프리젠 테이션에 대한 Agilex Biolabs와 그 점에 감사드립니다. 나는 호주에서 초기 단계 시험의 위험을 제거하는 것에 대해 많은 것을 배웠습니다. 그리고 Endpoints News의 경우, 저는 Arsalan Arif이며 다음 웨비나에서 귀하를 만나기를 바랍니다.
