專家免疫分析生物分析與世界級設備

分子靶向療法是精密醫學的基礎,是許多令人興奮的藥物開發的重點。

安捷力生物實驗室是高性能、受監管的免疫測定生物分析領域公認的行業領導者。我們的科學家在開發和驗證穩健合規的 PK、PD 和免疫原性檢測以支持臨床前和臨床計劃方面擁有超過 25 年的經驗。

靶向生物療法在臨床環境中構成巨大的生物分析挑戰,大多數不良反應都源於通過產生抗藥抗體(ADA)產生的幽默免疫反應。生物藥物的免疫原性(ADA反應)對其安全性和有效性至關重要。

用及時和高質量的數據確定藥物的免疫原性對藥物開發至關重要。在敏捷生物實驗室,免疫原性、ADA、NAb 檢測可以使用最先進的技術開發並驗證為嚴格的監管標準。我們的專業領域包括重組蛋白、單克隆抗體、融合蛋白、生物仿製葯和生物投注者。

世界一流的服務

敏捷生物實驗室為受監管的生物分析提供最先進的免疫分析和免疫生物學服務。我們經驗豐富的團隊可以開發或轉讓任何生物製劑的方法,以支持臨床前的 GLP 或臨床研究。

我們的世界級實驗室擁有最先進的設備,包括陀螺儀Xplore,MSD Quickplex 120,Luminex喜羊羊,BD FACsymphony A3流細胞儀,並即將發佈,數位飛沫定量即時RT-PCR。

我們的科學家擁有解決最複雜的免疫原性和藥物耐受性問題的專業知識和經驗,這些問題在免疫腫瘤學研究的早期和後期階段都經常遇到。

生物仿製葯

隨著非專利生物藥品數量的增加,生物仿製葯(許可生物醫藥產品的相同副本)也在增加。

生物仿製葯有望通過提供價格實惠的、已經上市的生物製劑版本,成為醫療保健從業者、組織和患者的經濟高效替代品。對於監管機構的生物仿製葯批准,需要與參考創新產品進行比較測試。

在 Agilex Biolabs,我們擁有開發和驗證一系列針對各種疾病適應症的生物仿製葯的經驗,並在臨床研究中成功測試這些仿製葯針對美國和歐盟衍生的創新化合物,包括:

分析開發
我們的免疫分析團隊是開發強健、合規的檢測方法以描述新型化合物特徵的專家,包括:

  • 生物標誌物
  • 免疫原性
  • 抗藥抗體 (ADA)
  • 中和抗體檢測 (NAb)
  • 藥理動力學(PK)生物分析
  • 藥理動力學(PD)生物標誌物分析

檢測驗證
我們的免疫分析團隊是:

  • 完整和部分驗證和方法轉移
  • 確保數據完整性、有效性和可靠性

樣品分析
我們的實驗室平臺執行高輸送量和高性能樣品分析,包括:

  • 免疫原性
  • 抗藥抗體 (ADA)
  • 中和抗體檢測 (NAb - 競爭配體綁定)
  • 藥理動力學 (PK) 生物納萊西斯
  • 毒性動力學 (TK) 分析