澳大利亚，阿德莱德 - 澳大利亚最先进的临床试验专业生物分析实验室Agilex Biolabs祝贺客户Zelira Therapeutics进行了2期药用大麻失眠研究。
Agilex Biolabs是该地区唯一经过FDA检查的同类实验室，负责该研究的PK分析工作。
Zelira Therapeutics公司临床运营总监Deborah Cooper博士说，与Agilex Biolabs合作是一次非常好的经历。
"库珀博士说："Agilex Biolabs做得很好--没有出现任何问题、偏差或延误。
Zelira Therapeutics公司在宣布这一研究结果时说。
Zelira Therapeutics公司取得了世界首例临床验证，证明其药用大麻药物对失眠症患者有效。
这为从今年下半年开始向全球市场销售铺平了道路，包括已经推出该产品的澳大利亚和美国。
这家总部位于珀斯的公司已将其专利药用大麻制剂ZLT-101（Zenivol™)，舌下含服，通过一项针对失眠的1b/2a期临床试验，并看到它以优异的成绩通过。
"Zelira Therapeutics公司负责美国以外市场的总经理Richard Hopkins博士说："我们很高兴，因为这些结果超出了我们的预期。
"在全球范围内，我们是第一家采取全谱系大麻产品并在失眠领域测试其疗效的公司。"
霍普金斯博士说，这一结果不仅意味着Zelira可以推出治疗失眠的产品，而且试验的数据--以及临床验证--意味着医生可以放心地开出医用大麻的处方。
完整的新闻稿在这里：https://clients3.weblink.com.au/pdf/ZLD/02223052.pdf
Agilex Biolabs首席执行官Jason Valentine说。
Agilex Biolabs的大麻素检测在验收标准内实现了>98%的ISR（发生的样品再分析）样品，这表明它是稳健和可重复的。
FDA和EMA的标准是67%的样品在20%以内。
Agilex Biolabs的世界级生物分析设施拥有NATA（澳大利亚政府OECD GLP合规性监测机构）的OECD GLP认证和ISO 17025认证，得到全球认可。
该公司刚刚将其实验室扩大了30%以上，以满足亚太地区和美国的生物技术需求。 在此观看新实验室演练视频
Agilex Biolabs专门从事小分子和生物制剂的生物分析，利用LC-MS/MS、免疫分析（Mesoscale、Gurolab、Luminex）和流式细胞仪（BD FACSymphony A3、20色细胞分析仪）进行PK、免疫原性、生物标志物和免疫药效学评估。
Agilex还提供药效学服务，包括使用最新的最先进技术支持免疫学、细胞生物学和作用方式检测的免疫生物学服务，包括。
- 免疫分型
- 受体占有率
- 细胞因子释放试验（全血或PBMC刺激试验）和
细胞因子/生物标志物分析
- PBMC检测和细胞作用机制检测（如：ADCC）。
Agilex Biolabs有90多名员工，包括65名专门的实验室工作人员，每年支持80多项临床试验。今年他们将为来自美国、欧洲和亚太地区的制药/生物技术公司分析60,000多份样品。
生物技术公司尤其被Agilex Biolabs的FDA检查地位和澳大利亚适用的43.5%的临床试验支出回扣所吸引。
澳大利亚。 +61 8 8302 8777 | 中国。 +86 21 8036 9483 | 韩国。 +82 80 812 1255 | 美国。 +1 800 247 1909
关于Agilex Biolabs https://www.agilexbiolabs.com/
Agilex Biolabs是澳大利亚领先的生物分析实验室，在进行规范的生物分析方面拥有超过20年的经验，包括高质量的方法开发、方法验证和样品分析服务。我们已经成功地为世界各地的数百项临床前和临床试验提供了支持，客户选择澳大利亚是因为其简化的监管程序，以及在澳大利亚进行的临床试验工作可以获得世界上最具吸引力的40%以上的研发回扣。
我们利用LC-MS/MS和Immunoassay两个平台为小分子和生物制品提供PK、免疫原性（PD）和生物标志物生物分析的服务。
Agilex Biolabs运营着一个完全有质量保证的实验室，确保在GLP的原则下，根据最新的FDA/EMA指南对检测进行验证，并使用WATSON LIMS对研究样品进行检测，并按照赞助者的要求进行报告。实验室的认证包括OECD GLP和ISO/IEC17025。
我们经验丰富的团队由超过65名专业的实验室工作人员组成，高级科学家平均拥有超过15年的行业经验。我们的专长包括从头开始或通过方法转让开发强大的合规PK和PD检测。
我们的实验室配备了7台SCIEX串联质谱仪，6台API 4000和1台QTRAP 5500作为我们LC-MS/MS分析的标准平台。对于免疫分析，我们采用了Meso Scale Discovery（MSD）和Gyrolab xPlore的先进系统。
Agilex Biolabs拥有一套经过验证的生物仿制药检测方法，已经为该地区的生物仿制药研究提供支持。这些检测方法包括Avastin/Bevacizumab、Lucentis/Ranibizumab、Actemra/Tocilizumab、Xolair/Omalizumab、Herceptin/Trastuzumab和Solaris/Eculizumab。我们想讨论一下，我们如何能够支持那些希望在该地区进行试验的生物仿制药管道的公司。我们经过验证的生物仿制药检测需要较少的设置，以节省时间和金钱。
Agilex Biolabs还拥有一套生物标志物测定，这些测定是为支持内分泌学领域的研究而开发的（雌激素、雌二醇、孕酮、睾酮和其他）。
最近，Agilex Biolabs在其支持临床试验的验证化验套件中增加了一种全面的大麻素化验。这种经过全面验证的检测方法包括五种大麻素THC、CBD、CBN以及两种THC代谢物OHTHC和COOHTHC。
我们的LC-MS/MS经验包括NCEs、糖类、核苷酸、对映体、类固醇、原药、肽类、免疫抑制剂、纳米颗粒、神经递质、寡核苷酸和聚合混合物。
我们的生物制品经验需要使用比色法、荧光法或化学发光法对重组或融合蛋白、单克隆抗体、ADCs、免疫原性测试、生物标志物分析和PBMC血液刺激试验进行PK分析。
