애들레이드, 오스트레일리아 여행 – 호주에서 가장 진보된 임상 시험 전문 생물 분석 실험실인 Agilex Biolabs는 고객 Zelira Therapeutics가 2상 약용 대마초 불면증 연구에 참여한 것을 축하했습니다.
이 지역에서 유일하게 FDA 검사를 받은 실험실인 Agilex Biolabs는 PK 분석 작업에 참여했습니다.
임상 운영 책임자 인 Zelira Therapeutics Dr Deborah Cooper는 Agilex Biolabs와 협력하는 것이 훌륭한 경험이라고 말했습니다.
"Agilex Biolabs는 장애, 편차 또는 지연없이 훌륭한 업무를 수행했습니다."라고 Cooper 박사는 말합니다.
연구 결과를 발표하면서 Zelira Therapeutics는 다음과 같이 말했습니다 :
Zelira Therapeutics는 약용 대마초 약이 불면증을 앓고있는 사람들에게 효과가 있음을 보여주는 세계 최초의 임상 검증을 달성했습니다.
이것은 올해 하반기부터 제품이 이미 출시 된 호주와 미국을 포함한 세계 시장에 판매 할 수있는 길을 열어줍니다.
퍼스에 본사를 둔 회사는 특허받은 약용 대마초 제제 ZLT-101 (Zenivol)을 출시했습니다.™), 불면증에 대한 1b/2a 임상 시험을 통해 설하 섭취하고 비행 색상으로 통과하는 것을 보았습니다.
"이러한 결과가 우리의 기대를 뛰어 넘었 기 때문에 우리는 기쁩니다."라고 Zelira Therapeutics의 전 미국 시장 전무 이사 인 Richard Hopkins 박사는 말했습니다.
"전 세계적으로 우리는 풀 스펙트럼 대마초 제품을 가져 와서 불면증 공간에서 효능을 테스트 한 최초의 회사입니다."
이 결과는 젤리라가 불면증 제품을 출시 할 수 있음을 의미 할뿐만 아니라 임상 시험의 데이터와 임상 검증은 의사가 의료용 대마초 처방에 자신감을 가질 수 있음을 의미한다고 말했다.
전체 릴리스는 여기: https://clients3.weblink.com.au/pdf/ZLD/02223052.pdf
Agilex Biolabs CEO 인 Jason Valentine은 다음과 같이 말했습니다 :
Agilex Biolabs 카나비노이드 분석은 수용 기준 내에서 ISR (Incurred Sample Reanalysis) 샘플의 >98 %를 달성하며, 이는 견고하고 재현 가능하다는 것을 보여줍니다.
FDA 및 EMA 기준은 20 % 이내의 샘플의 67 %입니다.
Agilex Biolabs의 세계적 수준의 생물 분석 시설은 NATA (호주 정부 OECD GLP 규정 준수 모니터링 기관)와 함께 OECD GLP 인증 및 글로벌 인정을위한 ISO 17025 인증을 받았습니다.
이 회사는 APAC와 미국의 생명 공학 수요를 수용하기 위해 실험실을 30 % 이상 확장했습니다. 여기에서 새로운 랩 연습 비디오 보기
Agilex Biolabs는 LC-MS/MS, 면역분석법(Mesoscale, Gurolab, Luminex) 및 유세포 분석기(BD FACSymphony A3, 20색 세포 분석기)를 활용한 PK, 면역원성, 바이오마커 및 면역학적 약력학 평가를 위한 소분자 및 생물학적 제제의 생물분석을 전문으로 합니다.
Agillex는 또한 다음과 같은 면역학, 세포 생물학 및 작용 방식을 지원하기 위해 최신 최첨단 기술을 사용하는 면역 생물학 서비스를 포함하는 약력학 서비스를 제공합니다.
· 면역 표현형
- 수용체 점유
· 사이토카인 방출 분석(전혈 또는 PBMC 자극 분석) 및
사이토카인/바이오마커 프로파일링
- PBMC 분석 및 세포 작용 분석의 메카니즘 (예: ADCC)
Agilex Biolabs는 65명의 전담 실험실 직원을 포함하여 90명 이상의 직원을 보유하고 있으며 매년 80개 이상의 임상 시험을 지원합니다. 올해 그들은 미국, 유럽 및 APAC의 제약 / 생명 공학 회사를 위해 60,000 개 이상의 샘플을 분석 할 것입니다.
생명 공학자들은 특히 Agilex Biolabs의 FDA 검사 상태와 호주에서 적용되는 임상 시험 지출에 대한 43.5 %의 리베이트에 매료되어 있습니다.
부탁해요 다음 임상 시험을 시작하기 전에 브리핑을 예약하십시오.
오스트레일리아: +61 8 8302 8777 | 중국: +86 21 8036 9483 | 대한민국: +82 80 812 1255 | 미국: +1 800 247 1909
애질렉스 바이오랩소개 https://www.agilexbiolabs.com/
호주 최고의 생물 분석 실험실인 Agilex Biolabs는 품질 방법 개발, 방법 검증 및 샘플 분석 서비스를 포함하여 규제 된 생물 분석을 수행하는 데 20 년 이상의 경험을 가지고 있습니다. 우리는 고객이 간소화 된 규제 프로세스를 위해 호주를 선택하고 호주에서 실시되는 임상 시험 작업에 대해 40 % 이상의 세계에서 가장 매력적인 R & D 리베이트에 대한 액세스를 위해 호주를 선택하는 전 세계 수백 건의 전임상 및 임상 시험을 성공적으로 지원했습니다.
우리는 PK, 면역원성 (PD) 및 LC-MS 및 면역 분석의 두 플랫폼을 활용하는 바이오 마커 생물 분석을위한 소분자 및 생물학적 제제 모두에 대한 서비스를 제공합니다.
Agilex Biolabs는 GLP의 원칙 내에서 분석이 최신 FDA/EMA 지침에 따라 검증되고 연구 샘플이 WATSON LIMS를 사용하여 스폰서가 원하는 형식으로 분석 및 보고되도록 완벽하게 품질 보증 실험실을 운영합니다. 실험실 인증에는 OECD GLP 및 ISO / IEC17025가 포함됩니다.
우리의 고도로 숙련 된 팀은 선임 과학자 전반에 걸쳐 >15 년의 평균 업계 경험을 가진 65 명 이상의 전담 실험실 직원으로 구성됩니다. 전문 지식에는 강력한 준수 PK 및 PD 분석 de novo 또는 방법 전달에 의한 개발이 포함됩니다.
저희 실험실에는 LC-MS/MS 분석을 위한 표준 플랫폼으로 7개의 SCIEX 탠덤 질량분석기, 6개의 API 4000 및 1개의 QTRAP 5500이 장착되어 있습니다. 면역 분석을 위해, 우리는 Meso Scale Discovery (MSD) 및 Gyrolab xPlore의 최첨단 시스템을 사용합니다.
Agilex Biolabs는 이 지역에서 실행된 바이오시밀러 연구를 이미 지원한 검증된 바이오시밀러 분석 제품군을 소유하고 있습니다. 이러한 분석에는 Avastin/Bevacizumab, Lucentis / Ranibizumab, Actemra / Tocilizumab, Xolair / Omalizumab, Herceptin / Trastuzumab 및 Solaris / Eculizumab이 포함됩니다. 우리는이 지역에서 시험을 수행하고자하는 바이오 시밀러 파이프 라인을 가진 회사를 어떻게 지원할 수 있는지에 대해 논의하고자합니다. 우리의 검증 된 바이오 시밀러 분석은 시간과 비용을 절약하는 설정이 덜 필요합니다.
Agilex Biolabs는 또한 내분비학 분야 (에스트론, 에스트라 디올, 프로게스테론, 테스토스테론 등)의 연구를 지원하기 위해 개발 된 바이오 마커 분석 제품군을 보유하고 있습니다.
최근 Agilex Biolabs는 임상 시험을 지원하기 위해 검증 된 분석 제품군에 포괄적 인 칸 나비 노이드 분석을 추가했습니다. 완전히 검증된 검정은 다섯 개의 칸나비노이드 THC, CBD, CBN 및 두 개의 THC 대사산물 OHTHC 및 COOHTHC를 포함한다.
우리의 LC-MS/MS 경험에는 NCE, 당, 뉴클레오티드, 거울상 이성질체, 스테로이드, 전구약물, 펩티드, 면역 억제제, 나노입자, 신경 전달 물질, 올리고뉴클레오티드 및 고분자 혼합물이 포함됩니다.
우리의 생물학적 제제 경험은 재조합 또는 융합 단백질, 단클론 항체, ADC, 면역원성 테스트, 바이오마커 분석 및 PBMC 혈액 자극 분석에 대한 비색, 형광 또는 화학 발광 검출을 사용한 PK 분석을 수반합니다.
