대한민국 서울 – 호주 최대의 생명공학 임상시험 전문 생물분석 연구소인 Agilex Biolabs가 BIO Korea 2020에서 임상 시험 비용에 대한 세계에서 가장 매력적인 리베이트를 포함한 호주 어드밴티지를 선보입니다.
Kurt Sales (B.Sc; B.Sc (MED) Hons; M.Sc, Ph.D, PGCM)의 프레젠테이션
Agilex Biolabs의 면역 분석 담당 이사는 또한 Agilex Biolabs를 포함한 대부분의 사이트, CRO 및 실험실에서 COVID-19 위기 동안 호주 임상 시험 업계가 얼마나 잘 관리했는지 자세히 설명했습니다.
프레젠테이션은 가상 회의 플랫폼을 통해 2020 년 5 월 22 일 금요일 13시 50 분에 있습니다. https://www.biokorea.org/index.asp
Agilex Biolabs는 또한 호주의 임상 시험에 대한 COVID-19 영향에 대한 뉴스 비디오 업데이트를 시작했습니다. 여기에서 시청하세요.
Agilex Biolabs는 PK, 면역원성, 바이오마커 및 면역학적 약력학 평가를 위한 소분자 및 생물학적 제제의 생물학적 분석을 전문으로 합니다.
Agilex Biolabs는이 지역에서 유일하게 FDA 검사 연구소로 남호주 애들레이드에 과학 및 생명 공학 전문가 허브에 위치하고 있습니다.
Agilex Biolabs CEO 인 Jason Valentine은 다음과 같이 말했습니다 :
"Aglilex Biolabs는 APAC와 미국의 생명 공학 수요를 수용하기 위해 실험실을 30 % 이상 확장했습니다."
그는 Agilex Biolabs의 생명 공학 고객 중 38 % 이상이 이미 APAC 지역 (주로 중국과 한국)에서 왔다고 말했다.
"APAC 고객은 특히 Agilex Biolabs의 FDA 검사 상태와 호주에서 적용되는 임상 시험 지출에 대한 40 % 이상의 리베이트에 매료되어 있습니다."라고 그는 말했습니다.
"우리의 세계적 수준의 생물 분석 시설은 NATA (호주 정부 OECD GLP 규정 준수 모니터링 기관)와 ISO 17025 인증을 통해 OECD GLP 인증을 받았습니다."
Agilex Biolabs는 LC-MS/MS, 면역분석법(Mesoscale, Gurolab, Luminex) 및 유세포 분석기(BD FACSymphony A3, 20색 세포 분석기)를 활용한 PK, 면역원성, 바이오마커 및 면역학적 약력학 평가를 위한 소분자 및 생물학적 제제의 생물분석을 전문으로 합니다.
Agillex는 또한 다음과 같은 면역학, 세포 생물학 및 작용 방식을 지원하기 위해 최신 최첨단 기술을 사용하는 면역 생물학 서비스를 포함하는 약력학 서비스를 제공합니다.
· 면역 표현형
- 수용체 점유
· 사이토카인 방출 분석(전혈 또는 PBMC 자극 분석) 및
사이토카인/바이오마커 프로파일링
- PBMC 분석 및 세포 작용 분석의 메카니즘 (예: ADCC)
FDA 검사 시설에는 65명 이상의 전담 실험실 직원이 있으며 매년 80건 이상의 임상 시험을 지원합니다. 올해 그들은 미국, 유럽 및 APAC의 제약 / 생명 공학을위한 60,000 개 이상의 샘플을 분석 할 것입니다.
부탁해요 다음 임상 시험을 시작하기 전에 브리핑을 예약하십시오.
오스트레일리아: +61 8 8302 8777 | 중국: +86 21 8036 9483 | 대한민국: +82 80 812 1255 | 미국: +1 800 247 1909
애질렉스 바이오랩소개 https://www.agilexbiolabs.com/
호주 최고의 생물 분석 실험실인 Agilex Biolabs는 품질 방법 개발, 방법 검증 및 샘플 분석 서비스를 포함하여 규제 된 생물 분석을 수행하는 데 20 년 이상의 경험을 가지고 있습니다. 우리는 고객이 간소화 된 규제 프로세스를 위해 호주를 선택하고 호주에서 실시되는 임상 시험 작업에 대해 40 % 이상의 세계에서 가장 매력적인 R & D 리베이트에 대한 액세스를 위해 호주를 선택하는 전 세계 수백 건의 전임상 및 임상 시험을 성공적으로 지원했습니다.
우리는 PK, 면역원성 (PD) 및 LC-MS 및 면역 분석의 두 플랫폼을 활용하는 바이오 마커 생물 분석을위한 소분자 및 생물학적 제제 모두에 대한 서비스를 제공합니다.
Agilex Biolabs는 GLP의 원칙 내에서 분석이 최신 FDA/EMA 지침에 따라 검증되고 연구 샘플이 WATSON LIMS를 사용하여 스폰서가 원하는 형식으로 분석 및 보고되도록 완벽하게 품질 보증 실험실을 운영합니다. 실험실 인증에는 OECD GLP 및 ISO / IEC17025가 포함됩니다.
우리의 고도로 숙련 된 팀은 선임 과학자 전반에 걸쳐 >15 년의 평균 업계 경험을 가진 65 명 이상의 전담 실험실 직원으로 구성됩니다. 전문 지식에는 강력한 준수 PK 및 PD 분석 de novo 또는 방법 전달에 의한 개발이 포함됩니다.
저희 실험실에는 LC-MS/MS 분석을 위한 표준 플랫폼으로 7개의 SCIEX 탠덤 질량분석기, 6개의 API 4000 및 1개의 QTRAP 5500이 장착되어 있습니다. 면역 분석을 위해, 우리는 Meso Scale Discovery (MSD) 및 Gyrolab xPlore의 최첨단 시스템을 사용합니다.
Agilex Biolabs는 이 지역에서 실행된 바이오시밀러 연구를 이미 지원한 검증된 바이오시밀러 분석 제품군을 소유하고 있습니다. 이러한 분석에는 Avastin/Bevacizumab, Lucentis / Ranibizumab, Actemra / Tocilizumab, Xolair / Omalizumab, Herceptin / Trastuzumab 및 Solaris / Eculizumab이 포함됩니다. 우리는이 지역에서 시험을 수행하고자하는 바이오 시밀러 파이프 라인을 가진 회사를 어떻게 지원할 수 있는지에 대해 논의하고자합니다. 우리의 검증 된 바이오 시밀러 분석은 시간과 비용을 절약하는 설정이 덜 필요합니다.
Agilex Biolabs는 또한 내분비학 분야 (에스트론, 에스트라 디올, 프로게스테론, 테스토스테론 등)의 연구를 지원하기 위해 개발 된 바이오 마커 분석 제품군을 보유하고 있습니다.
최근 Agilex Biolabs는 임상 시험을 지원하기 위해 검증 된 분석 제품군에 포괄적 인 칸 나비 노이드 분석을 추가했습니다. 완전히 검증된 검정은 다섯 개의 칸나비노이드 THC, CBD, CBN 및 두 개의 THC 대사산물 OHTHC 및 COOHTHC를 포함한다.
우리의 LC-MS/MS 경험에는 NCE, 당, 뉴클레오티드, 거울상 이성질체, 스테로이드, 전구약물, 펩티드, 면역 억제제, 나노입자, 신경 전달 물질, 올리고뉴클레오티드 및 고분자 혼합물이 포함됩니다.
우리의 생물학적 제제 경험은 재조합 또는 융합 단백질, 단클론 항체, ADC, 면역원성 테스트, 바이오마커 분석 및 PBMC 혈액 자극 분석에 대한 비색, 형광 또는 화학 발광 검출을 사용한 PK 분석을 수반합니다.
엔드포인트에 소개된 항목 보기 https://endpts.com/sp/partner-with-the-right-bioanalytics-firm-at-start-up-to-de-risk-drug-development/
