대한민국 서울 - 호주 최대의 바이오테크 임상시험 전문 바이오 분석 실험실인 애질렉스 바이오랩스(Agilex Biolabs)가 바이오 코리아 2020에서 세계에서 가장 매력적인 임상시험 비용 환급을 포함한 호주 어드밴티지를 소개합니다.
Kurt Sales(B.Sc, B.Sc (MED) Hons, M.Sc, Ph.D, PGCM)의 프레젠테이션
또한 애질렉스 바이오랩스의 면역분석 담당 이사는 코로나19 위기 동안 호주 임상시험 업계가 얼마나 잘 관리했는지, 애질렉스 바이오랩스를 포함한 대부분의 현장, CRO, 실험실이 계속 운영되고 있는지에 대해 자세히 설명했습니다.
프레젠테이션은 2020년 5월 22일 금요일 13:50에 가상 컨퍼런스 플랫폼을 통해 진행됩니다. https://www.biokorea.org/index.asp
애질렉스 바이오랩은 코로나19가 호주 임상시험에 미치는 영향에 대한 뉴스 비디오 업데이트도 공개했습니다. 여기에서 시청하세요.
애질렉스 바이오랩스는 PK, 면역원성, 바이오마커 및 면역학적 약력학 평가를 위한 저분자 및 생물학적 제제의 생물학적 분석을 전문으로 합니다.
남호주 애들레이드의 과학 및 생명공학 전문 허브인 애질렉스 바이오랩은 이 지역에서 유일하게 FDA 검사를 받은 연구소로, 과학 및 생명공학 전문 허브에 위치해 있습니다.
Agilex Biolabs CEO Jason Valentine said:
"아글리렉스 바이오랩스는 아태지역과 미국의 바이오테크 수요를 수용하기 위해 연구소를 30% 이상 확장했습니다."
그는 애자일렉스 바이오랩의 바이오테크 고객 중 38% 이상이 이미 아태 지역, 주로 중국과 한국에서 왔다고 말했습니다.
"아태 지역 고객들은 특히 애자일렉스 바이오랩스의 FDA 검사 지위와 호주에서 적용되는 임상시험 비용에 대한 40% 이상의 리베이트에 매력을 느낍니다."라고 그는 말합니다.
"당사의 세계적 수준의 바이오 분석 시설은 호주 정부의 OECD GLP 준수 모니터링 기관인 NATA의 OECD GLP 인증과 ISO 17025 인증을 획득하여 세계적으로 인정받고 있습니다."
Agilex Biolabs specialises in bioanalysis of small molecules and biologics for PK, immunogenicity, biomarkers and immunological pharmacodynamics assessments utilising LC-MS/MS, immunoassay (Mesoscale, Gurolab, Luminex) and flow cytometry (BD FACSymphony A3, 20 colour cell analyser).
Agilex also offers pharmacodynamics servicesthat include immunobiology services using the latest state-of-the-art technology to support immunology, cell biology and mode of action assays, including:
· Immunophenotyping
- Receptor occupancy
· Cytokine release assays (whole blood or PBMC stimulation assays) and
cytokine/biomarker profiling
- PBMC assays and cellular mechanism of action assays (eg: ADCC)
FDA의 검사를 받은 이 시설에는 65명 이상의 전담 실험실 직원이 있으며, 매년 80건 이상의 임상시험을 지원합니다. 올해에는 미국, 유럽, 아시아 태평양 지역의 제약/바이오텍을 위해 60,000개 이상의 샘플을 분석할 예정입니다.
Please Book a Briefing with us before you start your next clinical trial.
호주 +61 8 8302 8777 | 중국 +86 21 8036 9483 | 대한민국 +82 80 812 1255 | 미국 +1 800 247 1909
애질렉스 바이오랩스 소개 https://www.agilexbiolabs.com/
Agilex Biolabs, Australia’s leading bioanalytical laboratory, has more than 20 years’ experience in performing regulated bioanalysis, including quality method development, method validation and sample analysis services. We have successfully supported hundreds of preclinical and clinical trials around the world where customers choose Australia for the streamlined regulatory process and access to the world’s most attractive R&D rebate of more than 40% on clinical trial work conducted in Australia.
We offer services for both small molecules and biologics for PK, immunogenicity (PD) and biomarker bioanalysis utilising the two platforms of LC-MS/MS and Immunoassay.
Agilex Biolabs operates a fully quality-assured laboratory ensuring that, within the principles of GLP, assays are validated to the latest FDA/EMA guidance and study samples are assayed and reported to the sponsor’s desired format using WATSON LIMS. Laboratory certifications include OECD GLP and ISO/IEC17025.
Our highly experienced team consists of over 65 dedicated laboratory staff with >15 years average industry experience across senior scientists. Expertise includes development of robust compliant PK and PD assays de novo or by method transfer.
Our laboratory is fitted with 7 SCIEX tandem mass spectrometers, 6 API 4000 and 1 QTRAP 5500 as our standard platform for LC-MS/MS analysis. For immunoassay, we employ the state-of -the-art systems of Meso Scale Discovery (MSD) and Gyrolab xPlore.
Agilex Biolabs owns a suite of validated biosimilar assays that have already supported biosimilar studies executed in the region. These assays include Avastin/Bevacizumab, Lucentis/Ranibizumab, Actemra/Tocilizumab, Xolair/Omalizumab, Herceptin/Trastuzumab and Solaris/Eculizumab. We would like to discuss how we can support companies with biosimilar pipelines looking to conduct trials in the region. Our validated biosimilar assays require less setup saving time and money.
Agilex Biolabs also have a suite of biomarker assays that have been developed to support studies in the areas of endocrinology (estrone, estradiol, progesterone, testosterone and others).
Recently, Agilex Biolabs has added a comprehensive cannabinoid assay to its suite of validated assays to support clinical trials. The fully validated assay includes the five cannabinoids THC, CBD, CBN and the two THC-metabolites OHTHC and COOHTHC.
Our LC-MS/MS experience includes NCEs, sugars, nucleotides, enantiomers, steroids, prodrugs, peptides, immunosuppressants, nanoparticles, neurotransmitters, oligonucleotides and polymeric mixtures.
Our biologics experience entails PK analysis using colorimetric, fluorescence or chemiluminescence detection for recombinant or fusion proteins, monoclonal antibodies, ADCs, immunogenicity testing, biomarker analysis and PBMC blood stimulation assays.
Endpoints에 소개된 내용 보기 https://endpts.com/sp/partner-with-the-right-bioanalytics-firm-at-start-up-to-de-risk-drug-development/
