대한민국 서울 - 호주 최대의 바이오테크 임상시험 전문 바이오 분석 실험실인 애질렉스 바이오랩스(Agilex Biolabs)가 바이오 코리아 2020에서 세계에서 가장 매력적인 임상시험 비용 환급을 포함한 호주 어드밴티지를 소개합니다.

Kurt Sales(B.Sc, B.Sc (MED) Hons, M.Sc, Ph.D, PGCM)의 프레젠테이션

또한 애질렉스 바이오랩스의 면역분석 담당 이사는 코로나19 위기 동안 호주 임상시험 업계가 얼마나 잘 관리했는지, 애질렉스 바이오랩스를 포함한 대부분의 현장, CRO, 실험실이 계속 운영되고 있는지에 대해 자세히 설명했습니다.

프레젠테이션은 2020년 5월 22일 금요일 13:50에 가상 컨퍼런스 플랫폼을 통해 진행됩니다. https://www.biokorea.org/index.asp

애질렉스 바이오랩은 코로나19가 호주 임상시험에 미치는 영향에 대한 뉴스 비디오 업데이트도 공개했습니다. 여기에서 시청하세요.

애질렉스 바이오랩스는 PK, 면역원성, 바이오마커 및 면역학적 약력학 평가를 위한 저분자 및 생물학적 제제의 생물학적 분석을 전문으로 합니다.

남호주 애들레이드의 과학 및 생명공학 전문 허브인 애질렉스 바이오랩은 이 지역에서 유일하게 FDA 검사를 받은 연구소로, 과학 및 생명공학 전문 허브에 위치해 있습니다. 

애자일렉스 바이오랩스의 제이슨 발렌타인 CEO는 이렇게 말했습니다:

"아글리렉스 바이오랩스는 아태지역과 미국의 바이오테크 수요를 수용하기 위해 연구소를 30% 이상 확장했습니다."  

그는 애자일렉스 바이오랩의 바이오테크 고객 중 38% 이상이 이미 아태 지역, 주로 중국과 한국에서 왔다고 말했습니다.

"아태 지역 고객들은 특히 애자일렉스 바이오랩스의 FDA 검사 지위와 호주에서 적용되는 임상시험 비용에 대한 40% 이상의 리베이트에 매력을 느낍니다."라고 그는 말합니다.

"당사의 세계적 수준의 바이오 분석 시설은 호주 정부의 OECD GLP 준수 모니터링 기관인 NATA의 OECD GLP 인증과 ISO 17025 인증을 획득하여 세계적으로 인정받고 있습니다."

애질렉스 바이오랩스는 LC-MS/MS, 면역 분석(Mesoscale, Gurolab, Luminex) 및 유세포 분석(BD FACSymphony A3, 20 컬러 세포 분석기)을 활용한 PK, 면역원성, 바이오마커 및 면역학적 약력학 평가를 위한 저분자 및 생물학적 제제의 바이오 분석 전문 기업입니다.

또한 애질렉스는 면역학, 세포 생물학 및 작용 모드 분석을 지원하기 위해 최신 첨단 기술을 사용하는 면역 생물학 서비스를 포함한 약물역학 서비스도 제공합니다:

- 면역 표현형 분석

  •       수용자 점유율

- 사이토카인 방출 분석(전혈 또는 PBMC 자극 분석) 및

           사이토카인/바이오마커 프로파일링

  •       PBMC 분석 및 세포 작용 메커니즘 분석(예: ADCC)

FDA의 검사를 받은 이 시설에는 65명 이상의 전담 실험실 직원이 있으며, 매년 80건 이상의 임상시험을 지원합니다. 올해에는 미국, 유럽, 아시아 태평양 지역의 제약/바이오텍을 위해 60,000개 이상의 샘플을 분석할 예정입니다.

다음 임상시험을 시작하기 전에 브리핑을 예약해 주세요.

호주 +61 8 8302 8777 | 중국 +86 21 8036 9483 | 대한민국 +82 80 812 1255 | 미국 +1 800 247 1909

애질렉스 바이오랩스 소개 https://www.agilexbiolabs.com/

호주의 선도적인 바이오 분석 실험실인 Agilex Biolabs는 고품질 분석법 개발, 분석법 검증 및 샘플 분석 서비스를 포함하여 규제된 바이오 분석을 수행한 20년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 전 세계 수백 건의 전임상 및 임상시험을 성공적으로 지원했으며, 고객은 간소화된 규제 프로세스와 호주에서 수행되는 임상시험 작업에 대해 세계에서 가장 매력적인 40% 이상의 R&D 리베이트를 받을 수 있는 호주를 선택했습니다.

비오메리으는 LC-MS/MS와 면역분석의 두 가지 플랫폼을 활용하여 PK, 면역원성(PD) 및 바이오마커 바이오분석을 위한 저분자 및 생물학적제제 서비스를 제공합니다.

애질렉스 바이오랩은 GLP 원칙 내에서 최신 FDA/EMA 지침에 따라 분석이 검증되고 WATSON LIMS를 사용하여 의뢰자가 원하는 형식으로 연구 샘플을 분석 및 보고하도록 보장하는 완벽한 품질 보증 실험실을 운영합니다. 실험실 인증에는 OECD GLP 및 ISO/IEC17025가 포함됩니다.

평균 15년 이상의 업계 경력을 가진 65명 이상의 선임 과학자를 포함한 고도로 숙련된 실험실 직원으로 구성된 팀입니다. 전문성에는 신규 또는 방법 이전을 통해 강력하게 규정을 준수하는 PK 및 PD 분석법을 개발하는 것이 포함됩니다.

우리 실험실에는 LC-MS/MS 분석을 위한 표준 플랫폼으로 7대의 SCIEX 탠덤 질량 분석기, 6대의 API 4000 및 1대의 QTRAP 5500이 장착되어 있습니다. 면역 분석의 경우, Meso Scale Discovery(MSD) 및 Gyrolab xPlore의 최첨단 시스템을 사용합니다.

애질렉스 바이오랩은 이미 이 지역에서 수행된 바이오시밀러 연구를 지원한 검증된 바이오시밀러 분석 제품군을 보유하고 있습니다. 이러한 분석에는 아바스틴/베바시주맙, 루센티스/라니비주맙, 악템라/토실리주맙, 졸레어/오말리주맙, 허셉틴/트라스투주맙, 솔라리스/에쿨리주맙이 포함됩니다. 아태지역에서 임상시험을 진행하고자 하는 바이오시밀러 파이프라인을 보유한 기업을 어떻게 지원할 수 있는지 논의하고자 합니다. 당사의 검증된 바이오시밀러 분석은 설정이 필요하지 않아 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.

또한 내분비학(에스트론, 에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론 등) 분야의 연구를 지원하기 위해 개발된 바이오마커 분석 제품군을 보유하고 있습니다.

최근 애질렉스 바이오랩은 임상시험을 지원하기 위해 검증된 분석 제품군에 포괄적인 카나비노이드 분석법을 추가했습니다. 완전히 검증된 분석에는 5가지 칸나비노이드 THC, CBD, CBN 및 두 가지 THC 대사 산물인 OHTHC와 COOHTHC가 포함됩니다.

당사의 LC-MS/MS 경험에는 NCE, 당, 뉴클레오티드, 거울상 이성질체, 스테로이드, 전구체, 펩타이드, 면역 억제제, 나노 입자, 신경 전달 물질, 올리고뉴클레오티드 및 고분자 혼합물 등이 포함됩니다.

비색, 형광 또는 화학발광을 이용한 재조합 또는 융합 단백질, 단일 클론 항체, ADC, 면역원성 테스트, 바이오마커 분석 및 PBMC 혈액 자극 분석에 대한 비색, 형광 또는 화학발광 검출을 이용한 PK 분석 경험이 있습니다.

Endpoints에 소개된 내용 보기 https://endpts.com/sp/partner-with-the-right-bioanalytics-firm-at-start-up-to-de-risk-drug-development/