독성학 서비스
전임상 / 비임상 생체 내 독성학

Agilex Biolabs는 호주 브리즈번(Brisbane)에 위치한 최첨단 맞춤형 GLP 시설을 통해 비임상부터 초기/후기 단계까지 임상 프로그램을 지원하기 위해 다양한 독성학 서비스를 제공합니다. 이러한 서비스에는 탐색적(비GLP) 독성학 및 약동학 연구, GLP 독성학 서비스가 포함됩니다. 우리는 광범위한 치료 양식과 투여 경로로 작업 한 광범위한 경험을 가지고 있습니다.

우리의 과학적 경험은 다음을 포함합니다 :

  • 최대 허용 용량 (DRF) / 용량 범위 발견 (DRF) / 28 일 GLP IND 활성화 연구
  • 급성 / 아만성 / 만성 연구
    • 7, 14, 28 및 90 일 및 6 개월 기간
    • 단일 및 반복 용량 투여
  • 포괄적인 투약 경로
    • PO, SC, IV, IP, IM, 진피
  • GLP 준수 SEND 데이터 세트

COVID 백신 개발을 위한 호주 최고의 생물 분석 파트너인 Agiplex는 지난 2년 동안 스폰서를 대신하여 mRNA, 아데노바이러스 및 분자 클램프 안정화 단백질 서브유닛 백신을 포함한 여러 SARS-CoV-2 패스트트랙 프로그램을 완료했습니다. 또한 Agiplex는 면역저하 모델을 갖춘 CAR-T 치료 프로그램을 수용할 수 있는 호주 유일의 독성학 연구 제공업체입니다.

Agilex Biolabs의 팀은 FDA 및 EMA를 포함한 다양한 국제 규제 기관에 제출하기 위해 규제 독성학 연구를 성공적으로 설계하고 실행하는 데 광범위한 경험을 가지고 있습니다.

파트너십

Agillex는 미국과 APAC 전역에 파트너십을 구축하여 고객이 가격, 품질 및 일정에서 선택할 필요가 없도록 했습니다. 이 협력을 통해 스폰서는 호미니제이션 지침에 대한 국제 회의에서 언급 한 표준 독성학 테스트를위한 두 종에 대한 글로벌 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다.

 

사용 가능한 종

  • 마우스
  • 기니 피그
  • 흰 족제비
  • 햄스터
  • 비인간 영장류 (NHP)

Agilex Biolabs 및 파트너

사내 파트너/아웃소싱
모든 생체 내 활동 조직 병리학
임상 병리학 제네톡스
괴사 hERG / 에임스
보고 안전 약리학
용량 용액 분석 두 번째 종 연구
생물 분석
품질 보증

세금 리베이트

전 세계의 약물 스폰서들이 세계에서 가장 효율적인 규제 경로를 활용하기 위해 최초의 인간 (FIH) 임상 시험을 위해 호주에 왔습니다. 호주에서 중요한 비임상 테스트에 대한 접근성이 높아지면 호주의 평판 좋은 조직에서 수행 한 연구가 임상 시험 시작에 대한보다 간소화 된 규제 승인을 가능하게하기 때문에 추가 효율성이 가능합니다.

또한 적격 기업은 약동학 (PK), 독성학 테스트 및 지원 생물 분석을 포함하여 호주 임상 시험 전에 호주에 배치 된 임상 지출 및 모든 R & D 작업에 대해 43.5 %의 세금 환급을받을 수 있습니다.

프로반티스 소프트웨어

Agilex의 자격을 갖춘 연구 책임자 및 기술자로 구성된 성장하는 팀은 FDA 21 CFR Part 11을 준수하는 연구 관리 및 데이터 수집을 위해 Provantis 소프트웨어 시스템을 사용합니다.  Provantis는 체중, 임상 관찰, 투약, 음식 및 물 소비, 혈액 또는 소변 샘플링 및 기타 사용자 지정 결과를 기록하는 데 사용됩니다. 중간 및 최종 보고는 중앙 집중식 데이터 수집을 통해 촉진되므로 서면 보고서를 고객에게 신속하게 전달할 수 있습니다.

Agilex의 비임상 연구 오퍼링에 대해 더 자세히 알고 싶거나 대기열에서 연구를 진행하고 싶다면 문의처 양식을 사용하면 담당자가 곧 연락을 드릴 것입니다.