독성학 서비스
전임상/비임상 생체 내 독성학
Agilex Biolabs offers a range of toxicology services to support non-clinical through to early/late-phase clinical programs through our state-of-the-art, custom-built GLP facility located in Brisbane, Australia. These services include exploratory (non-GLP) toxicology and pharmacokinetics studies, and GLP toxicology services. We have extensive experience working with a wide range of therapeutic modalities and routes of administration.
과학적 경험은 다음과 같습니다:
As the premier Australian bioanalytical partner for COVID vaccine development, Agilex has completed multiple SARS-CoV-2 fast-track programs on behalf of its sponsors in the last two years, including mRNA, adenovirus, and molecular clamp stabilized protein subunit vaccines. In addition, Agilex is the only toxicology study provider in Australia to accommodate CAR-T therapy programs with immunocompromised models.
애질렉스 바이오랩의 팀은 FDA 및 EMA를 포함한 다양한 국제 규제 기관에 제출하기 위한 규제 독성학 연구를 성공적으로 설계하고 실행한 경험이 풍부합니다.
파트너십
애질렉스는 미국과 아시아 태평양 전역에서 파트너십을 구축하여 고객이 가격, 품질, 일정 사이에서 고민할 필요가 없도록 지원합니다. 이러한 협력을 통해 스폰서는 동종화 가이드라인에 대한 국제 회의에서 명시된 표준 독성 시험에 대한 두 종의 글로벌 요건을 충족할 수 있습니다.
사용 가능한 종
애자일렉스 바이오랩과 파트너사
| 사내 | 파트너/아웃소싱 |
|---|---|
| 모든 생체 내 활동 | 조직 병리학 |
| 임상 병리학 | 제네톡스 |
| 네크로피 | hERG / Ames |
| 보고 | 안전 약리학 |
| 용량 솔루션 분석 | 두 번째 종 연구 |
| 바이오 분석 | |
| 품질 보증 |
세금 환급
전 세계의 제약 스폰서들이 세계에서 가장 효율적인 규제 경로를 활용하기 위해 인간 대상 최초 임상시험(FIH)을 위해 호주로 몰려들고 있습니다. 호주에서 중요한 비임상 시험에 대한 접근성이 높아지면 호주의 공신력 있는 기관에서 수행한 연구를 통해 임상시험 시작을 위한 규제 승인을 보다 간소화할 수 있으므로 추가적인 효율성이 향상됩니다.
Additionally, eligible companies can receive a 43.5% tax rebate on clinical spend and all R&D work placed in Australia preceding an Australia clinical trial – including pharmacokinetics (PK), toxicology testing, and supportive bioanalysis.
프로반티스 소프트웨어
자격을 갖춘 애질렉스의 임상시험 책임자 및 기술자 팀은 FDA 21 CFR Part 11을 준수하는 임상시험 관리 및 데이터 수집을 위해 Provantis 소프트웨어 시스템을 사용합니다. Provantis는 체중, 임상 관찰, 투약, 음식 및 물 소비, 혈액 또는 소변 샘플링 및 기타 사용자가 지정한 결과를 기록하는 데 사용됩니다. 중앙 집중식 데이터 수집을 통해 중간 및 최종 보고가 용이해져 고객에게 서면 보고서를 신속하게 전달할 수 있습니다.
애질렉스의 비임상 연구 서비스에 대해 더 자세히 알고 싶거나 대기열에 연구를 신청하려면 문의 양식을 작성해 주시면 담당자가 곧 연락을 드릴 것입니다.
