매디슨 에즐리-콜먼
2022년 9월 9일, 호주는 1상 임상 유닛 내에서 최초의 생물 분석 실험실을 환영했습니다.
호주 임상 시험을 지원하는 선도적인 생물 분석 실험실인 Agilex Biolabs는 SA 애들레이드에 있는 CMAX 임상 연구 시설의 다섯 번째 층에 고도로 전문화된 기술자들로 구성된 최초의 위성 처리 장치를 설립했습니다. Agilex 위성 실험실은 임상 시험 참가자와 동일한 건물에서 시간에 민감한 샘플 처리 기술을 수행하여 신약 스폰서가 샘플 무결성의 감소를 줄임으로써 연구의 위험을 줄일 수있는 문을 열어줍니다.
말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)는 T 세포, B 세포 및 NK (자연 살해) 세포와 같은 면역 반응에 관여하는 몇 가지 특징적인 세포 유형을 포함합니다. 특정 혈액 세포 유형의 수는 종종 약물이 면역 체계에 미치는 영향을 평가하는 데 중요한 부분입니다. 유사하게, 면역 세포에 의해 방출되는 사이토카인은 사이토카인 폭풍과 같은 면역 반응 또는 부당한 염증 반응의 수준을 나타낼 수 있다.
혈액 샘플이 사람의 몸에서 채취 되 자마자 혈액 세포에 더 이상 산소가 재공급되지 않으면 그 샘플이 악화되기 시작합니다. 임상 시험이 PBMC 또는 사이토카인의 신뢰할 수 있는 수에 의존할 때, 환자의 전혈은 악화를 막고 샘플의 정량적 분석이 그들이 태어난 인간의 세포를 정확하게 반영하도록 가능한 한 빨리 처리되어야 합니다. 전혈 샘플이 빨리 처리될수록 세포의 열화가 덜 발생하고 이에 대한 샘플 무결성이 더 높아진다.
임상 현장은 임상 시험 참가자로부터 샘플을 채취 할 수있는 시설이 잘 갖추어져 있지만 일반적으로 샘플 준비가 이루어질 수있는 전문 실험실이 갖추어져 있지 않습니다. 대신, 환자의 정맥에서 샘플을 채취 한 후 즉시 트럭으로 다른 위치로 이송하여 처리해야합니다. Healius 네트워크 및 선형 임상 연구를 통해 오프 사이트 PBMC 처리는 호주 전역의 1 단계 단위에 액세스 할 수 있습니다.
"처리 실험실이 임상 현장에서 불과 몇 킬로미터 떨어져 있어도 매 순간마다 위험이 누적됩니다."라고 CMAX의 CEO 인 Jane Kelly는 말했습니다. "여기에 여분의 스톱라이트, 더 가까운 도로 - 샘플의 무결성이 감소하고 있으므로 모든 여행은 시간과의 경쟁입니다. Agilex와의 파트너십을 통해 우리는 CMAX 임상 시험에서 이러한 위험을 제거하고 있습니다. "
CMAX에서 혈액 샘플은 곧 환자에서 전문 실험실 유닛에서 15 분 안에 처리 될 것입니다 - Agilex 위성 실험실은 불과 몇 미터 떨어져 있습니다.
5층에 있는 Agilex 연구소의 기술자는 즉시 시계를 멈추고 샘플 처리를 시작할 수 있습니다. Agilex 실험실 전문가는 전혈에서 PBMC를 분리하는 것 외에도 사이토카인 방출 분석을 위한 전혈 자극 또는 NLRP3 인플라마솜을 측정하는 연구를 위한 분리된 PBMC의 자극과 같은 다른 시간에 민감한 샘플 준비 기술에 대해 교육을 받습니다.
현장 처리 후, 샘플은 애들레이드에 위치한 인근 Agilex Biolabs 본사로 신속하게 배송됩니다. Agiplex는 신속한 처리 처리 샘플 분석 팀과 함께 CMAX에서 샘플 수집 후 단 며칠 이내에 신뢰할 수 있는 정량 데이터를 제공합니다.
유세포 분석기에 의한 PBMC 정량화는 Agiplex가 전 세계 바이오제약 고객을 위해 수행하는 많은 생물 분석 서비스 중 하나에 불과합니다 - 거대한 캠퍼스에는 크고 작은 분자 생물 분석을위한 여러 시설이 포함되어 있으며 면역학, 면역 종양학, 전염병, 백신 및 기타 여러 치료 분야에서 새롭고 용도가 바뀐 약물 프로그램을 지원합니다.
품질과 속도에 대한 확고한 약속에서 위성 실험실은 Agiplex가 고객을 위해 파이프 라인 발전을 개선하기 위해 만드는 혁신의 몇 가지 도약 중 하나 일뿐입니다.
"이것은 호주의 임상 시험에서 큰 승리입니다."라고 Agilex 최고 과학 책임자 인 Kurt Sales는 말했습니다. "지금까지 시간이 중요한 전혈 자극 또는 PBMC 처리는 애들레이드의 오프 사이트 처리 장치에서 발생해야했습니다. 현장 처리 기능을 갖춘 임상 연구 시설은 샘플 처리의 빠른 처리와 더 신뢰할 수있는 결과를 얻을 수있는 기회를 제공합니다. "
Agiplex와 CMAX의 이러한 협력은 더 빠른 처리로 샘플 무결성을 보존함으로써 생물 분석 데이터의 신뢰성을 향상시킵니다. Agilex 및 CMAX의 서비스를 갖춘 약물 스폰서는 데이터에 대한 확신을 가질 수 있으며 충족되지 않은 요구를 가진 환자에게 새롭고 안전하며 효과적인 치료법을 제공하기 위해 임상 시험을 통과하는 시간을 절약 할 수 있습니다.
애자일렉스 바이오랩스 호주에서 가장 크고 기술적으로 가장 진보 된 규제 생물 분석 및 독성학 실험실입니다. Agiplex는 25년 동안 전 세계 바이오제약 회사들에게 신뢰할 수 있고 방어 가능한 임상 생체분석, 바이오마커 데이터 및 독성학 연구를 지원해 왔으며, 이들은 인간의 건강을 개선하는 새로운 치료제 및 양식을 옹호하고 있습니다. 우리의 글로벌 고객은 전임상 및 임상 개발을 통해 소분자, 생물학적 제제, 세포 및 유전자 요법, 백신을 양치하는 약물 스폰서를 포함합니다. Agiplex는 Healius 네트워크의 자랑스러운 회원입니다.
호주의 선도적 인 의료 회사 중 하나, 힐리우스 모든 호주인을위한 품질, 저렴하고 접근 가능한 건강 관리와 동의어입니다. 그것은 병리학 실험실, 진단 이미징 센터 및 데이 병원의 광대 한 네트워크를 가지고 있습니다. Healius는 쉽게 접근 할 수 있고 비용 효율적인 양질의 의료 서비스를 제공하는 동시에 양질의 환자 치료의 조정과 연속성을 지원합니다.
CMAX 임상 연구 28 년 이상 초기 단계 임상 시험을 제공하는 선두 주자로서 호주에서 가장 존경받는 임상 시험 사업 중 하나가되었습니다. 1993년부터 CMAX는 인간 연구에서 150건 이상을 포함하여 700건 이상의 초기 임상 시험을 실시했습니다. CMAX의 현대적인 시설에는 새로운 저자극 스위트 룸과 음극 기압 격리실을 포함한 78 개의 입원 환자 침대가 갖추어져 있으며 최첨단 시설, 장비 및 세계적 수준의 의료 및 약리학 전문가를 즉시 이용할 수 있습니다.
