作者：Madison Esely-Kohlman
 
2022年9月9日，澳大利亚迎来了其有史以来第一个在一期临床单元内的生物分析实验室。

支持澳大利亚临床试验的领先生物分析实验室Agilex Biolabs在南澳州阿德莱德的CMAX临床研究机构的五楼建立了其第一个卫星处理部门，配备了高度专业的技术人员。Agilex卫星实验室将与临床试验参与者在同一栋楼里进行时间敏感的样品处理技术，为新药赞助商打开大门，通过截断样品完整性的下降来减少研究中的风险。

周围血单核细胞（PBMCs）包括参与免疫反应的几种标志性细胞类型，如T细胞、B细胞和NK（自然杀伤）细胞。某种血细胞类型的计数往往是评估药物对免疫系统影响的关键一环。同样，免疫细胞释放的细胞因子可以表明免疫反应的水平或不正当的炎症反应，如细胞因子风暴。

一旦从一个人的身体中抽取血样，该血样就开始恶化，因为血细胞不再得到氧气的补给。当一项临床试验取决于对PBMCs或细胞因子的可靠计数时，来自病人的全血必须尽快处理，以阻止恶化，并确保对样本的定量分析能准确反映其来自人体的细胞。全血样本处理得越早，细胞的恶化程度就越小，因此样本的完整性就越高。

虽然临床试验基地有很好的设备从临床试验参与者身上提取样本，但他们通常没有配备专门的实验室来进行样本制备。相反，从病人的静脉中提取样本后，必须立即用卡车运到另一个地方进行处理。通过Healius网络和Linear临床研究公司，澳大利亚各地的第一阶段单位都可以进行异地PBMC处理。

"CMAX的首席执行官Jane Kelly说："即使处理实验室离临床现场只有几公里远，风险也会随着时间的推移而累积。"这里多了一个红绿灯，那里多了一条路--样品的完整性在下降，所以每一次旅行都是与时间赛跑。通过与Agilex合作，我们正在消除CMAX临床试验的这种风险"。

在CMAX，一份血样很快就会在15分钟内从病人手中送到专门的实验室处理--Agilex卫星实验室离这里只有几米远。

位于5楼的Agilex实验室的技术员可以立即停止计时，开始处理样本。除了从全血中分离出PBMCs，Agilex实验室的专家还接受过其他时间敏感的样品制备技术的培训，如刺激全血进行细胞因子释放测定，或刺激分离的PBMCs进行测量NLRP3炎症体的研究。

在现场处理后，样品被迅速运往附近的Agilex Biolabs总部，该总部也位于阿德莱德。凭借其快速周转的样品分析团队，Agilex在CMAX收集样品后的几天内就能提供可靠的定量数据。

通过流式细胞仪对PBMC进行定量只是Agilex为全球生物制药客户提供的众多生物分析服务之一--庞大的园区包括多个大分子和小分子生物分析设施，支持许多治疗领域的新药和再利用药物项目，包括免疫学、免疫肿瘤学、传染病、疫苗和其他许多领域。

在对质量和速度的坚定承诺中，卫星实验室只是Agilex为改善客户的管道进展而进行的几次创新飞跃之一。

"Agilex首席科学官Kurt Sales说："这对澳大利亚的临床试验是一个巨大的胜利。"到目前为止，时间紧迫的全血刺激或PBMC处理必须在阿德莱德的非现场处理单位进行。具有现场处理能力的临床研究设施为实现更快的样品处理周转和更可靠的结果提供了机会。"

Agilex和CMAX之间的合作通过保持样品的完整性和更快的处理来提高生物分析数据的可靠性。有了Agilex和CMAX的服务，药物申办者可以对他们的数据有信心，并节省通过临床试验的时间，为有未满足需求的病人提供新的、安全的、有效的治疗方法。

Agilex Biolabs Agilex是澳大利亚最大、技术最先进的规范生物分析和毒理学实验室。25年来，Agilex为全球的生物制药公司提供了可靠和可辩护的临床生物分析、生物标志物数据和毒理学研究，因为他们倡导新的治疗方法和模式来改善人类健康。我们的全球客户包括通过临床前和临床开发的小分子药物、生物制品、细胞和基因疗法以及疫苗的药物赞助商。Agilex是Healius网络的一个自豪成员。
 
澳大利亚领先的医疗保健公司之一。 氦气 是为所有澳大利亚人提供优质、可负担和可获得的医疗保健的代名词。它拥有一个庞大的病理实验室、诊断成像中心和日间医院网络。Healius提供优质的医疗保健服务，这些服务易于获得并具有成本效益，同时支持优质病人护理的协调性和连续性。
 
CMAX临床研究 28年来，CMAX一直是提供早期临床试验的领导者，是澳大利亚最受尊敬的临床试验企业之一。自1993年以来，CMAX已经提供了700多项早期临床试验，包括150多项首次人体研究。CMAX的现代化设施配备了78张住院床位，包括一个新的低刺激套房和负气压隔离室，并可随时使用最先进的设施、设备和世界级的医疗和药理学专家。