호주의 간소화된 규제 절차와 글로벌 세금 인센티브가 독성학 연구에 어떻게 적용되나요?

호주에서 신약 개발 연구를 수행하면 품질 저하 없이 일정과 비용 측면에서 많은 이점을 누릴 수 있습니다. 이러한 고유한 인센티브는 신약 개발 과정에 필요한 모든 연구 개발, 제조, 비임상 및 임상 연구에 적용됩니다. 

호주에서 공부할 때의 이점: 속도

호주에서 신약 개발 연구를 수행할 때 얻을 수 있는 주요 이점 중 하나는 속도입니다. 비임상 프로그램이 견고하다면 6~8주 이내에 호주에서 임상 1상 시험 개시 승인을 받을 수 있습니다. 또한 임상시험계획서 제출 전에 1상 임상시험을 수행할 수 있습니다. 이는 다른 지역의 개발 일정에 비해 상당한 이점을 제공할 뿐만 아니라 IND 제출의 강도를 높일 수 있습니다. 절차에 대해 자세히 알아보세요.

그러나 이 일정을 달성하기 위해서는 강력한 비임상 프로그램을 갖추는 것이 중요합니다. '호주식 이점'이 빠르고 효율적이며 간소화되어 있다고 해서 안전성 연구를 생략할 수 있는 것은 아닙니다. 업계는 위치에 관계없이 동일한 고품질 표준을 준수해야 하므로 여전히 우수실험실관리기준(GLP) 조건에서 매우 강력한 독성학 패키지를 수행해야 합니다. 애질렉스 바이오랩은 FDA GLP와 동등한 기준이지만 호주, 미국 및 유럽 규제 당국에 제출할 수 있는 OECD GLP 조건으로 운영됩니다.

GLP 비임상 개발에는 일반적으로 중추적 안전성 연구, 즉 약물이 사람에게 안전한지 여부를 결정하는 연구가 포함됩니다. 여기에는 약동학, 독성 동력학, 선례가 있는 경우 잠재적으로 가교 안전성 연구를 포함한 안전성 약리학 및 독성학이 포함됩니다. 다음은 일반적인 약물 개발 프로그램의 모습입니다:

이 단계에서 약물이 완전히 정제되지 않을 수도 있지만, 독성 연구는 불순물이 존재하는 상태에서 수행되므로 이는 허용됩니다. 이는 실제로 훨씬 더 광범위한 안전성을 보장하므로 정제된 후에는 연구를 반복할 필요가 없습니다. 반면에 약물을 재제조하여 새로운 화학 물질을 생성하는 경우 독성학 또는 가교 연구를 반복해야 할 가능성이 있습니다. 

독성학 연구에 특화된 효율성 이점

인간 임상시험 개시를 위한 간소화된 승인 절차에 대해 설명했는데, 동물 임상시험의 효율성 이점은 어떤 것이 있을까요? 애질렉스는 동물 연구 승인을 위해 현지 동물 윤리 위원회를 이용할 수 있으며, 이 위원회는 매월 승인 일정에 따라 운영됩니다. 신청 승인은 2~3주 이내에 접수되며, 동물 사용 승인에 소요되는 시간은 약 6주입니다. 공급업체로부터 매주 동물을 제공받으므로 시험 물품의 가용성에 따라 계약 체결 후 6~8주 이내에 연구를 시작할 수 있습니다. 

표준 저분자 물질이 아닌 다른 물질로 작업하는 경우에는 어떻게 해야 할까요? 규제가 엄격한 의약품에 대한 간소화된 승인 절차가 있나요? 유전자변형식품은 어떨까요? 

예, 호주는 예정된 약물 및 유전자 변형 생물체(GMO)에 대한 승인 절차도 간소화되어 있습니다. 애질렉스는 남용 가능성이 높은 대마초 및 환각제와 같은 미국 스케줄 1 약물(호주에서는 스케줄 9 약물로 알려짐)을 포함한 고도로 규제된 약물을 보유할 수 있는 현지 라이선스를 보유하고 있습니다. 규제 대상 약물을 라이선스에 추가하는 데 걸리는 시간은 미국 마약단속국(DEA) 승인에 6개월이 걸리는 것에 비해 2~3주 이내에 가능합니다. GMO 사용에 대한 승인은 신청서 제출 후 4~6주 이내에 현지 생물안전위원회를 통해 받을 수 있습니다. 

추가 혜택: R&D 비용에 대한 43.5% 현금 환급 

호주에서 신약 개발 연구를 수행할 때 얻을 수 있는 또 다른 이점은 비용입니다. 매출액이 2천만 호주 달러 미만인 기업은 호주 내에서 발생한 적격 비용(독성학 포함)에 대해 현금 환급을 받을 수 있습니다. 또한 호주에서 서비스를 이용할 수 없는 경우 해외 연구 비용도 현금 환급을 받을 수 있습니다.

예를 들어, 특정 생체 내 동물 모델은 호주에서 연구할 수 없습니다. 애질렉스에서는 일반적으로 설치류 연구에 중점을 두고 있으며, 다른 종에 대해서는 미국의 Attentive Sciences와 협력하고 있습니다. 따라서 마우스, 쥐, 기니피그, 페럿, 햄스터, 미니 돼지, 개 및 대형 테스트 시스템과 같은 다양한 테스트 시스템을 사용할 수 있으며 현금 환급을 받을 자격이 있을 수 있습니다.

서로 다른 시간대에도 불구하고 사이트 간에 원활하게 연구할 수 있도록 협업을 간소화했습니다. 모든 연구에 대해 단일 연락 창구를 통해 작업할 수도 있습니다. Agilex와 계약을 체결하고 시험용 의약품 자료를 준비하면 Agilex와 Attentive 모두 빠른 시작 일정을 제공하여 내부 규제 경로 및 일정 요건을 준수할 수 있도록 지원합니다. 

여러 사이트에 대해 하나의 규제 승인만 받으려면 인간 연구 윤리 신청서(HREA)를 제출할 수도 있습니다. 이 프로세스는 국가 상호 승인(NMA) 시스템에 따라 작동합니다.

예시: 사례: 애자일렉스를 통해 연구를 수행하는 미국 신약 개발사

앞서 설명한 내용을 실제 실행에 옮긴 실제 사례를 살펴보겠습니다. 종양학에 사용하기 위한 저분자 물질을 개발하는 미국 소재 생명공학 회사는 호주에서 FIH 연구를 지원하기 위해 완전한 임상시험계획 승인(IND)이 가능한 GLP 독소 패키지가 필요했습니다. 이 회사는 애질렉스 바이오랩에 먼저 연락했고, 애질렉스 바이오랩은 어텐시브 사이언스에 대한 소개를 제공했습니다. 애질렉스와 어텐시브는 제안서를 공동 개발했고, 고객이 이를 수락하여 애질렉스를 통해 계약을 체결했습니다. 

이를 통해 고객은 호주에서는 설치류 연구를, 미국에서는 개 연구와 안전 약리학을, 호주에서는 두 가지 모두에 대한 생물학적 분석을 하나의 계약으로 원활하게 진행할 수 있었습니다. Agilex, Attentive 및 클라이언트와 매주 회의를 통해 진정한 협업 방식으로 프로그램을 진행할 수 있었기 때문에 시차가 있음에도 불구하고 매우 성공적이면서도 쉽게 실행할 수 있었습니다. 이 사례는 애질렉스에서 연중 내내 발생하는 많은 사례 중 하나에 불과합니다.

연구를 수행할 호주 CRO 선택하기

현금 리베이트와 함께 더 효율적인 일정으로 인한 추가 비용 절감으로 개발자는 다른 국가보다 저렴한 비용으로 고품질 임상시험수탁기관(CRO)을 이용할 수 있습니다. 고품질 데이터에 대한 전문성과 명성을 갖춘 서비스 제공업체를 선택하면 개발 전략과 규제 제출에 가장 적합한 데이터를 활용하여 효율성을 높이는 추가적인 이점을 얻을 수 있습니다. 

애질렉스 바이오랩은 전 세계에서 전임상 및 임상시험을 지원하고 가속화한 25년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 탐색적 독성학 및 약동학 연구부터 GLP 독성학 연구까지 고품질의 독성학 서비스를 제공하여 귀사의 첫 번째 인간 임상시험 진입을 지원합니다. 비오메리으는 LC-MS/MS 기반 방법을 사용하는 저분자뿐만 아니라 대분자를 위한 면역분석(PK) 및 면역원성(ADA) 방법, 세포 및 유전자 치료 또는 면역학 프로그램을 위한 약력학 분석, 백신 면역 반응을 위한 항체 역가 분석에 대한 자체 생물학적 분석 서비스를 지원합니다.

또한 2011년부터 FDA 검사 이력을 보유하고 있으며, 호주 정부의 GLP 준수 모니터링 기관인 국립시험기관협회에서 모니터링하는 OECD GLP 및 ISO 표준을 모두 충족하는 ISO 17025 인증을 받은 바이오메디컬 연구소를 보유하고 있습니다. 

또한 언제나 스폰서 감사를 환영합니다. 해외 및 국내 고객 모두 직접 방문하거나 원격 감사를 통해 방문할 수 있습니다. 팬데믹으로 인해 최근 직접 방문 횟수가 줄었지만, 세 가지 새로운 코로나19 백신 후보의 임상 개발을 지원하기 위해 4건의 GLP 설치류 연구를 수행하는 데 실제로 사용된 세계적 수준의 시설을 고객에게 다시 보여드릴 수 있기를 고대하고 있습니다.

호주에서 신약 개발 프로그램을 수행하는 방법이나 애질렉스 바이오랩스에 대해 자세히 알아보려면 지금 바로 전문가에게 문의하세요.