阿爾薩蘭·阿裡夫：

好吧。大家好。我是《終點新聞》的出版商阿爾薩蘭·阿裡夫，我很高興今天能成為你的版主。今天的網路研討會由澳大利亞的敏捷生物實驗室贊助，我們的主題是「澳大利亞優勢」，降低您早期試驗的風險。今天我和庫爾特 · 薩萊斯博士一起加入了敏捷生物實驗室。他有大約20分鐘的演示時間，我們將跟進一個快速問答。現在我給你庫爾特·塞萊斯博士

庫爾特博士銷售：

謝謝 阿薩蘭因此，COVID-19確實對臨床試驗和經濟產生了前所未有的全球影響，關閉了全球的許多網站和研發實驗室。另一方面，澳大利亞很好地控制了冠狀病毒的爆發。生物分析實驗室、CROs 和網站照常開放。我們被澳大利亞政府確認為一項基本服務，我們一直在努力度過這場大流行病。

庫爾特博士銷售：

因此，在這個網路研討會中，我真的只是想討論將您的早期試驗轉移到澳大利亞的許多優勢，對於速度和效率的模型，成本優勢，到先進的，最先進的醫療設施，讓你的藥物安全地進入人和進入市場。

庫爾特博士銷售：

那麼，為什麼選擇澳大利亞呢？這實際上歸結到品質、速度和成本這三大支柱上。在品質方面，澳大利亞已經進行了30多年的臨床試驗。因此，我們有一個前所未有的技術知識圍繞監管的觀點，你需要做什麼，讓你的試驗啟動和運行，讓你的藥物安全進入人和進入市場。我們擁有世界級的關鍵意見領袖和主要研究者進行高品質臨床試驗研究的記錄。

庫爾特博士銷售：

澳大利亞工業主要為服務於全球市場而成立，我們在整個 FDA 和 EMA 中開展工作，以跟蹤趨勢和最佳實踐。生物分析實驗室每年還參加全球講習班。這些反過來，由FDA和EMA出席，這是一個很好的論壇，我們能夠討論生物分析趨勢和最新的監管指南，這對於我們開發負責PK免疫和[聽不到的00：02：39]生物標誌物的檢測至關重要。臨床試驗本身圍繞赫爾辛基，ICH，GLP，GCP，NHMRC，國家道德行為聲明的聲明。

庫爾特博士銷售：

我們有 TGA 準則，我們有地方和聯邦立法，管理我們的所有實踐。所有的C羅和實驗室都向FDA和EMA提交了數據，這可以追溯到幾十年前。在所有實驗室中，特別是生物分析實驗室，都得到澳大利亞國家認證機構NATA的認可。

庫爾特博士銷售：

就品質而言，服務質量至關重要。我們意識到澳大利亞與歐盟和美國之間的時差。這有時被視為客戶的一個障礙。然而，我們實際上認為這是一個優勢，因為它創造了24小時工作的概念。因此，當我們忙於在澳大利亞的實驗室工作時，美國和歐盟可能會睡著，反之亦然。因此，這幾乎意味著，當你醒來時，你已經準備好數據，以推進你的決策過程。因此，它幾乎創造了一個端到端的工作流程工作24小時。

庫爾特博士銷售：

在澳大利亞工作的主要優勢之一是，您可以實際啟動和運行試用的速度。因此，臨床試驗通知計劃是在澳大利亞設立審批程式。真的不需要冗長的 IND 。審查的重擔確實在於道德委員會，道德委員會只需要一本好的調查手冊、一份保險協議證書，一些非常好的臨床前和體外數據來支持審判。然後，道德委員會將審查有關預期審判的安全性和進行的決定。

庫爾特博士銷售：

這些道德委員會，他們是在澳大利亞的中心，他們經常坐。審查過程大約為5至10天。因此，在兩周內，你實際上幾乎可以得到你的批准，讓你的試用啟動和運行。一旦道德委員會批准審判，TGA，這是我們的理事機構，將發出一封確認信，然後這允許您進入規劃過程與您的CRO，讓你的審判啟動和運行。

庫爾特博士銷售：

所以，就像我說的，沒有國際發展部需要開始第一次人體試驗。您也不需要 GMP 級材料。你確實需要真正高品質的材料，但GMP材料不是第一次人體試驗的要求。在大多數情況下，臨床試驗材料本身不需要進口許可證。大多數生物分析實驗室都有自己的許可證，以便利貨物的進口行為和建立檢測，以支援臨床試驗。

庫爾特博士銷售：

生物分析設施通常提供短暫的周轉時間，因此這對這些研究中的單一和多重分析決策至關重要。因此[聽不到的00：06：05]真的發生在很短的時間內，我們努力一個星期的劑量制度。因此，我們的目標是在大多數情況下，在三個工作日內準備好敏捷數據，使各個委員會能夠評估PK數據以及患者的安全性，以備下一次劑量升高之用。

庫爾特博士銷售：

澳大利亞優勢的第三大支柱實際上是成本。而這正是小型生物技術公司來澳大利亞工作非常有利可圖的地方。因此，澳大利亞政府現在提供，並已多年，一個真正有吸引力的研發激勵，回扣。目前大約是43.5%。因此，這是與在澳大利亞進行的臨床試驗相關的所有活動。因此，這將是你的試驗設置，試驗本身，生物分析實驗室測試，臨床安全測試，絕對一切在澳大利亞做的資格，43.5%的退稅。因此，並非所有公司都有資格這樣做。

庫爾特博士銷售：

一般是年收入低於 2000 萬美元的公司。為了獲得這一資格，您需要在澳大利亞註冊一個實體並任命一名當地董事。澳大利亞國內的其他各方可以就與誰交談提供一些指導，以便建立實體。此外，澳大利亞的成本和匯率，特別是對你有利，它通常比歐盟和美國分別低15%到20%左右。因此，你不僅從澳大利亞政府的臨床試驗中得到了大量資金，而且匯率和成本也大大降低了。對於處於燃燒階段、沒有現金周轉階段的小型生物技術公司來說，這確實讓你的現金流延伸得更遠，並且允許您實際上也首先收集一些非常好的人類數據，以便以比在其他國家更快的速度推進您的研究。

庫爾特博士銷售：

因此，此幻燈片中的藍色氣泡確實突出了 COVID-19 大流行狀態較高的區域。所以，你可以看到在澳大利亞，我們很少有這些藍色的氣泡。因此，我們相對沒有受到COVID-19的破壞，部分原因是澳大利亞政府很早就認識到了這一流行病的潛力，並採取了措施。因此，從全球數據中獲取的這些數據只是表明，它為您提供了全球臨床試驗中真正發生或已經發生的情況的快照。紫色的碗只是顯示了全球臨床試驗的巨大影響。其中50%是美國的研究，這些研究網站不得不關閉並造成延遲。

庫爾特博士銷售：

正如我前面提到的，澳大利亞在整個COVID大流行期間一直對商業開放，澳大利亞的優勢是，我們目前可以很容易地啟動和運行您的試驗。就澳大利亞的實際回應和事件而言，如果您願意，此系列條形圖僅為您提供過去 10 周的歷史快照。

庫爾特博士銷售：

實際上，我們現在已經超過100人死亡，自從我們把幻燈片拼湊起來以來，在過去的幾周里，我們又多了幾個死亡。然而，與迄今報告的7 000例相比，發病率相當低，其中大多數病例實際上已經積極恢復。因此，我們現在在舞臺上回滾這個週末。當然，在南澳大利亞，敏捷生物實驗室的辦公室和實驗室，我們實際上看到，現在開放餐廳的顧客在餐廳用餐，以及帶走和戶外用餐。其他地方正在開放。因此，我們確實處於大流行病的尾聲，這是一個非常積極的地方。我們看到大多數企業重新開業，一切都回到了新的規範。

庫爾特博士銷售：

因此，我們在澳大利亞開放業務。正如我所說，臨床試驗行業已被政府指定為一項基本服務，醫院正在治療危重病例。我認為，目前南澳大利亞州實際上沒有任何活躍病例。因此，即使第一階段單位通常不得不減少其容量，這隻是基本上，以便你實際上可以得到床之間的社會距離。因此，將容量降低到 50% 左右。我們仍然能夠成功地招募和推進審判。

庫爾特博士銷售：

CRO也已經過渡到一些基於家庭的監控，但正如我們看到的東西打開，這將回到我們所知道的正常，在COVID之前。因此，儘管已經盡可能在家工作，我們現在看到更多的公司開放，人們搬回辦公室，公司現在已經採取了適當的社會疏遠措施，並清理了車站。當然，視頻會議已經在全國和國際上得到了加強。

庫爾特博士銷售：

因此，這確實創造了一個論壇，不斷的對話，總是在這樣的情況下，我們不斷能夠與我們的客戶和我們的客戶通過各種不同的論壇與我們互動。因此，對於我們來說，實際上，雖然我們最近改變了一些事情，但我們發現，一般來說，大流行並沒有對事情產生巨大影響。

庫爾特博士銷售：

所以我想，我只是使用最後幾張幻燈片給你一個謎題的想法，以及如何把東西放在一起，為您的臨床試驗在澳大利亞和實際試驗的各個組成部分。因此，從生物分析實驗室開始，這些是考慮並實際相當關鍵的謎題的最後部分。要真正降低臨床研究的風險，特別是PK免疫原性生物標誌物、藥理動力學評估，這些測試確實需要提前建立。

庫爾特博士銷售：

正如我提到的，實驗室工作到EMA和FDA生物分析指南，這些都是規定性測試，他們需要很多時間。因此，開發並驗證對監管指導規範的檢測，並允許一些長期穩定性，讓我們有信心，在從臨床試驗中收集第一個樣本和存儲在負20或負80冰櫃內，對實際藥物沒有影響，在血清或血漿中收集。我們真的需要大約12周前的第一個病人第一次劑量，以舒適地能夠發展和驗證檢測。

庫爾特博士銷售：

在生物分析方面，在時間軸方面，小分子和大分子之間是有區別的。更常見的情況是，與真正複雜的生物製劑相比，開發和驗證小分子要快一些，這種生物製劑需要我們查看不同的抗原抗體配對，並找到最好的試劑來構建檢測。因此，要真正認識到，能夠提前計劃這一點至關重要。

庫爾特博士銷售：

澳大利亞在生物分析實驗室方面具有卓越的品質。正如 Arsalan 所提到的，我是敏捷生物實驗室的免疫分析主任，我們是澳大利亞最大的生物分析實驗室，25 年來一直專注於協助客戶將他們的藥物推向市場。因此，我們擁有大量小型和大型分子生物分析方面的專業知識，在最後的幻燈片中，我會對此進行一點關注。

庫爾特博士銷售：

我們在澳大利亞還有另外兩個特殊的實驗室，所有的實驗室都有自己的專業。我們有非常好的中央實驗室。這些對您的安全血液、臨床實驗室測試至關重要。每個州，每個地區，你有不同的第一階段單位，在州內有不同的實驗室，可以幫助臨床試驗，但它真的是CRO，他們真正想如何進行試驗，他們希望有安全血液分析。

庫爾特博士銷售：

從小到大，有不同的CR。我們與他們一起工作。我已經列出了他們中的幾個在最右邊。大型醫院是開放的業務，我們進行病人研究，我已經列出了大醫院在左下角和其他真正重要的供應商，也是拼圖的一部分。因此，從臨床保險公司到臨床試驗製造商，快遞公司，如世界快遞和馬肯以及各種顧問和監管專家。

庫爾特博士銷售：

我們對這些人有很多瞭解，我們可以提供一些指導和一些名稱，使您能夠作為客戶，做出明智的決定，你想接近誰。因此，我們並沒有規定我們與誰一起工作。我們與每個人合作。我們是相當不可知論者，我們在澳大利亞的所有第一階段單位工作。

庫爾特博士銷售：

所以就最後，提到敏捷生物實驗室，亞太地區和澳大利亞最大的生物分析實驗室之一。我們目前約有85名員工。在過去的九個月里，我們確實進行了超過30%的擴張，擴大了實驗室的足跡。我們還擴展了已實施的服務。我管理的免疫分析團隊，我們剛剛擴展到一個全新的免疫生物學部門。這包括流細胞學、基於細胞的檢測、X-VIVO PBMC 刺激檢測。

庫爾特博士銷售：

我們認為，這些對炎症性疾病（如癌症、慢性阻塞性肺病和我們目前看到的各種肺部疾病）沒有任何關鍵，但對免疫腫瘤學也是如此。除了COVID-19，誘發巨大的炎症反應，我們看到很多藥物治療通過現在進入診所試驗設置，客戶實際上是在研究他們如何治療癥狀或COVID-19陽性患者，以防止細胞因數風暴反應，往往與一個巨大的炎症發作。

庫爾特博士銷售：

我們新的免疫生物學服務使我們能夠使用造影學或 Mesa Scale MSD QuickPlex 120 儀器創建定製炎症面板、生物標誌物面板，從而能夠監測藥物在抑制可能因 COVID-19 或炎症攻擊而產生慢性肺部感染或炎症反應的患者中的細胞因數風暴反應的有效性。

庫爾特博士銷售：

因此，這張幻燈片提供了我們的歷史。我們已經存在了20多年了我們最初是在南澳大利亞大學建立的，從那時起，我們成長為一個最先進的實驗室，我們就是。目前我們有最新的設備，當然在免疫分析，我們有陀螺儀， 我們有最新的[聽不到的00：20：24]，我們有一個BD FACSymphony A320彩色流細胞計，以便我們能夠做受體佔用檢測，免疫錶型，在細胞維持和各種免疫特徵[聽不到的00：20：40]與臨床試驗設置相關。

庫爾特博士銷售：

實際上，我們是一家以客戶為中心的公司，我們非常喜歡與客戶以非常合議的方式工作，以説明您將您的藥物推向市場。所以，很高興接受任何問題和我的聯繫方式，我們的聯繫方式在後頁在這裡的任何後續。謝謝。

阿爾薩蘭·阿裡夫：

謝謝你 庫爾特非常翔實。我很感激你繼續，結束你的演示。我們可以繼續問答。真的，作為一個坐在美國這裡，在澳大利亞和你交談的人，我想說，祝賀你對COVID的反應。你提到進入一個新的階段，並完成工作。我知道我和很多生物技術公司談過，我聽到很多生物技術公司，他們有興趣完成他們的工作。他們有興趣恢復工作，尤其是美國的生物技術，所以我感謝你的介紹。

阿爾薩蘭·阿裡夫：

我一直在收集一些問題，所以我要盡可能多地瞭解，以便我們可以瞭解您的演示文稿背後的一些細節。但是，讓我們先進入一些引起我注意的事情。所以你提到了臨床試驗支出的43，44%的回扣。這看起來好得難以置信。你能再詳細說明一下嗎？這背後的過程是什麼？什麼樣的生物技術有資格獲得這種回扣？你能給我們一些細節嗎？

庫爾特博士銷售：

當然。這看起來確實有點好，難以置信，但這已經存在了很多年了，這確實是澳大利亞政府鼓勵全球小型生物技術公司將其工作帶到澳大利亞。正如我所說，我們已經在這個領域工作了30多年，並且有大量的累積知識。

庫爾特博士銷售：

所以，真的，為了符合這個條件，你需要是一個公司，收入低於，我認為價值2000萬美元的收入。這實際上是為初創公司設計的，這些小型生物技術公司是燃燒的，而不是賺錢的。這是一個相當簡單的過程。所有你需要做的是註冊你的公司作為一個澳大利亞實體，並任命一個本地董事。這可以是一個虛擬的導演。你不必擁有自己的房舍。您可以擁有虛擬場所。

庫爾特博士銷售：

實際上，這隻是在財政年度結束時（澳大利亞7月、8月）提交納稅申報表的案例，而您基本上可以收到郵件。研發退稅可用於任何事物，您不需要把錢留在澳大利亞，顯然我們希望您這樣做，並進行更多的試驗。但它真的是為了讓你，客戶，讓你的藥物更快地上市，而不影響品質和成本。它實際上是為了讓你的藥物進入市場。

阿爾薩蘭·阿裡夫：

美妙。這應該更多地宣傳。所以，謝謝你把它曝光。讓我在這裡討論另一個話題。那麼，生物技術開始試驗應該允許多久才能進行檢測開發呢？

庫爾特博士銷售：

這是一個很好的問題。而這往往為時已晚，這可能會影響審判本身。因此，我們真正看看第一個病人的第一劑是什麼時候，我們喜歡從那裡提取一個時程表。因此，如果我們假設這是一個非常簡單的檢測，一個簡單的小分子LC-MS/MS檢測或一個非常簡單的抗體檢測，那麼你正在看大約兩到四周的方法開發價值。然後你正在看大約四周的驗證。

庫爾特博士銷售：

因此，驗證實際上是在創建驗證計劃。它通過我們的質量保證團隊，它得到審計。我們按照監管指南的規定進行所有測試。我們向FDA和EMA指南工作，這樣客戶就可以到任何地方，甚至歐盟或美國，然後被關閉。我們喜歡包括至少一個月的證明穩定性，因為能夠給你一個很好的想法，你的藥物在血漿或血清的行為方式與在檢測緩衝器中的行為相同，我們凍結在負20或負80，它不會惡化，如果它在負20， 例如，我們可以指導您有關診所的適當存儲條件。這隻能確保您的樣品不會受到損害。這些都是非常有價值的樣品。您不必重複劑量組，因為您沒有考慮適當的存儲。

庫爾特博士銷售：

尿液檢測也是如此。尿液往往很粘，腦脊髓液往往很粘。因此，作為生物分析實驗室，我們還將測試這些實驗室的適當採集條件，然後指導臨床協定和臨床試驗。

庫爾特博士銷售：

因此，總的說來，你可能在第一次患者第一次服藥前12到16周。我們非常喜歡吸引客戶，甚至在此之前。因此，我們也獲得了 GLP 認證。因此，我們在敏捷生物實驗室運行一切到GLP質量標準，即使這不是臨床研究的要求。因此，我們可以協助臨床前樣本分析以及臨床樣本分析。因此，我們實際上可以為您的產品提供一個端到端的生命週期，以便能夠加快進入您的後期研究。

庫爾特博士銷售：

因此，我們真的希望與客戶接觸，只要他們正在考慮他們的臨床研究。在方法開發階段，我們以非常合議的方式和協作的方式工作，以確保檢測是最好的。最敏感的測定範圍最好，不僅適合第一階段的目的，而且適合後期研究。

庫爾特博士銷售：

這是它特別關鍵的免疫原性檢測，在那裡你標誌著劑量一個非常低劑量的藥物在你的第一階段，但對於腫瘤學，你可能會大大增加這一點，因為你已經證明瞭你的藥物的安全配置檔，你現在正朝著觀察療效和對患者群體的實際影響。因此，當你服用高水準的藥物，你需要一個更高的藥物耐受性，所以你需要一個檢測，也適合的目的，你可以測量在高劑量人群的抗藥抗體。

阿爾薩蘭·阿裡夫：

右。好吧， 讓我跟進一下。接下來的幾個問題將是關於公司，關於敏捷生物實驗室。您提到了合議制，並提到與客戶合作。現在，贊助商在與貴公司合作時，他們是否直接與敏捷生物實驗室合作？他們在通過 Cro 工作嗎？這種參與通常是如何運作的？

庫爾特博士銷售：

因此，我們看到兩種途徑。因此，我們看到客戶通過 CRO 直接面向我們，我們通過 CRO 簽訂合同，同樣，我們看到客戶更願意直接與我們合作。因此，他們將與CRO有一個單獨的合同，然後他們將有一個單獨的合同與我們。因此，這真的取決於客戶想要什麼。我們的工作方式非常靈活，只要客戶能夠盡可能最好地管理自己的現金狀況，就符合客戶的最佳利益。

庫爾特博士銷售：

對我們來說，很多時候，我們更喜歡直接，因為這樣可以讓我們直接與科學人員接觸，得到與你建立的檢測。我們不必一直通過第三方來詢問分子的問題，它的行為，是否有任何臨床前數據，如果它是一個小分子，是否有代謝物。如果我們直接與客戶聯繫，這意味著我們真的可以加快速度。我們幾乎是客戶實驗室的延伸。但在合同方面，我們很樂意通過CRO或直接與客戶合作。

阿爾薩蘭·阿裡夫：

這是有道理的。贊助商直接將擁有分子的精髓，你真的能夠得到那東西，但我聽到的是，你是靈活的。如果贊助商有某種工作方式， 他們與 Cro 合作， 那麼你願意打球真的， 無論哪種方式。

庫爾特博士銷售：

絕對正確。

阿爾薩蘭·阿裡夫：

偉大。嗯，所以我看到你已經把實驗室擴大了30%。現在我要直接問你一個問題現在，只需告訴我們有關技術、設備，然後告訴我們是什麼讓您與眾不同，您就擁有了您地區其他類似的生物實驗室。

庫爾特博士銷售：

因此，真正使我們與眾不同的不一定是設備。我們有最先進的設備，例如免疫生物學實驗室，我們剛剛建立有最新的BD FACSymphony A320彩色儀器。這是一個定製的儀器，我們專門為Agilex Biolabs指定，在那裡我們有專門定製的鐳射配置，以便我們最大限度地利用市場上所有可用的氟抗體，真正面向免疫腫瘤學試驗，受體佔用率，廣泛的免疫表型研究，並能夠真正深入深入研究藥物動力學的影響和藥物對患者群體的實際運作。

庫爾特博士銷售：

使我們與眾不同的是，我們實際上擁有的工作力和技能。累積起來，我們在公司擁有一百多年的經驗。我們有高級方法開發人員，在這個行業有超過15年的工作經驗。他們看到幾乎每一種類型的分子通過市場，無論是小分子，無論是大分子抗體，抗體藥物結合，雙特異性抗體，我們正在工作，我們目前與生物仿製葯工作了很多。

庫爾特博士銷售：

我管理的免疫分析團隊擁有非常高的技能水準，特別是當涉及到免疫原性測定，並真正瞭解藥物的細微差別，以便能夠開發一種檢測，可以消除干擾，仍然使它敏感和藥物耐受性足以測量血清內的抗藥性抗體。

庫爾特博士銷售：

因此，這確實使我們不同於該地區內所有其他實驗室。我們有最先進的設備。我們有七個網站，LC-MS/MS 機器，我們有一個陀螺儀 xPlore，微流體免疫分析讀取器，我們有美索刻度 QuickPlex 120 電動金伯利莫尼森讀卡器，這使我們能夠創建測定與動態範圍的對數順序，這是真正敏感和適合腫瘤學研究的目的，特別是。這樣做的好處是，您不必稀釋樣品，因為您的標準曲線非常長。我們有一個全新的 BSL-2 實驗室，在那裡我們可以創建基於細胞的檢測，X-VIVO PBMC 刺激檢測，細胞因數釋放檢測。

庫爾特博士銷售：

因此，我們擁有所有的玩具，它們都是最新的最先進的玩具，我們不遺餘力地擴展最新設備，因為我們相信這將真正對我們的客戶有利，因為我們將能夠為他們提供最好的數據。

阿爾薩蘭·阿裡夫：

好吧。所以，你已經有了技術到位，據我瞭解，在那裡。其中一些機器我沒聽說過， 但他們聽起來相當先進。現在，讓我們去我們的最後一個問題。我們在這裡的時間限制已經快到了。你已經有了這項技術，你說生物技術應該盡早在臨床前研究期間與你交談。但大多數人得到他們的資金。他們開始查看 CRO 網站。為什麼他們要在這個階段優先考慮敏捷生物實驗室？

庫爾特博士銷售：

嗯，那是因為我們不僅是一個生物分析實驗室，而且我們也是知識的寶庫。因此，因為我們已經存在了超過25年，我們非常瞭解澳大利亞的風景，我們不僅能夠開發和驗證您的測定，但我們可以為您提供大量的資訊，這是公共領域無論如何，但在那裡將指導你能夠更快地讓你的試驗啟動和運行。

庫爾特博士銷售：

因此，這可能是關鍵的意見領袖和特定疾病地區的原則調查員，或誰聯繫，以建立您的本地實體。第一階段的單元是圍繞的？誰做了很多生物仿製葯的工作，例如，核網路和Q-pharm？生物仿製葯方面有巨大的擴展。因此，這不僅與生物分析有關，還與我們照顧整個客戶有關。

阿爾薩蘭·阿裡夫：

右。說完，我們就得結束今天的網路研討會。我感謝我的客人庫爾特·薩萊斯博士感謝您和敏捷生物實驗室的詳細演示。我學到了很多關於降低你在澳大利亞的早期試驗的風險。對於終點新聞， 我是阿爾薩蘭 · 阿裡夫， 我們希望在下一個網路研討會見到你。