作者：麥迪森·埃塞利-科爾曼
 
2022年9月9日，澳大利亞迎來了其在1期臨床單位內的第一個生物分析實驗室。

Agilex Biolabs是支援澳大利亞臨床試驗的領先生物分析實驗室，在南澳大利亞州阿德萊德的CMAX臨床研究設施的五樓建立了第一個衛星處理單元，配備了高度專業化的技術人員。Agilex衛星實驗室將與臨床試驗參與者在同一棟大樓內執行時間敏感的樣品處理技術，為新藥贊助商打開大門，通過截斷樣品完整性的下降來降低研究風險。

外周血單核細胞（PBMC）包括幾種參與免疫反應的標誌性細胞類型，如T細胞，B細胞和NK（自然殺傷）細胞。某種血細胞類型的計數通常是評估藥物對免疫系統影響的關鍵部分。類似地，免疫細胞釋放的細胞因數可以指示免疫反應水準或無根據的炎症反應，例如細胞因數風暴。

一旦從一個人的身體中提取血液樣本，隨著血細胞不再補充氧氣，該樣本開始惡化。當臨床試驗依賴於PBMC或細胞因數的可靠計數時，必須儘快處理患者的全血以阻止惡化，並確保樣品的定量分析準確反映其來自的人中的細胞。全血樣本處理得越早，細胞的劣化就越少，因此樣本的完整性也就越高。

雖然臨床網站裝備精良，可以從臨床試驗參與者那裡抽取樣本，但它們通常沒有配備可以進行樣品製備的專業實驗室。相反，從患者的靜脈中取出樣本后，必須立即用卡車將其運輸到另一個位置進行處理。通過 Healius 網路和線性臨床研究，澳大利亞各地的 1 期單位都可以進行異地 PBMC 處理。

“即使處理實驗室距離臨床現場只有幾公里，風險也會隨著每一分鐘的流逝而累積，”CMAX首席執行官Jane Kelly說。“這裡有一個額外的紅綠燈，一條更近的道路 ——樣本的完整性正在下降，所以每次旅行都是一場與時間的賽跑。通過與敏捷開發合作，我們正在消除CMAX臨床試驗中的這種風險。

在 CMAX，血液樣本很快就會在 15 分鐘內從患者到專業實驗室的處理過程，Agilex 衛星實驗室僅數米之遙。

位於5樓的Agilex實驗室的技術人員可以立即停止時鐘並開始處理樣品。除了從全血中分離 PBMC 外，Agilex 實驗室專家還接受過其他時間敏感型樣品製備技術的培訓，例如刺激全血進行細胞因數釋放測定，或刺激分離的 PBMC 以用於測量 NLRP3 炎小體的研究。

經過現場處理后，樣品被快速運送到位於阿德萊德的Agilex Biolabs總部。憑藉其快速周轉的樣品分析團隊，Agilex在CMAX收集樣品后的短短幾天內即可提供可靠的定量數據。

通過流式細胞術進行 PBMC 定量只是 Agilex 為全球生物製藥客戶提供的眾多生物分析服務之一 - 龐大的園區包括多個用於大分子和小分子生物分析的設施，支援許多治療領域的新藥和再利用藥物計劃，包括免疫學、免疫腫瘤學、傳染病、疫苗等。

衛星實驗室堅定不移地致力於品質和速度，只是 Agilex 為改善客戶管道發展而進行的創新中的幾個飛躍之一。

“這對澳大利亞的臨床試驗來說是一個巨大的勝利，”Agilex首席科學官Kurt Sales說。“到目前為止，時間緊迫的全血刺激或PBMC處理必須在阿德萊德的非現場處理單元進行。具有現場處理能力的臨床研究設施提供了一個機會，可以更快地實現樣品處理的周轉和更可靠的結果。

Agilex和CMAX之間的這種合作通過更快的處理來保持樣品完整性，從而提高了生物分析數據的可靠性。借助 Agilex 和 CMAX 的服務，藥物申辦方可以對其數據充滿信心，並節省通過臨床試驗的時間，為有未滿足需求的患者提供新的、安全且有效的療法。

敏捷生物實驗室 是澳大利亞最大、技術最先進的受監管生物分析和毒理學實驗室。25年來，Agilex為全球的生物製藥公司提供了可靠且可防禦的臨床生物分析，生物標誌物數據和毒理學研究，因為他們宣導改善人類健康的新療法和方式。我們的全球客戶包括通過臨床前和臨床開發提供小分子、生物製劑、細胞和基因療法以及疫苗的藥物贊助商。敏捷是希利烏斯網路的驕傲成員。
 
澳大利亞領先的醫療保健公司之一， 希利烏斯 是所有澳大利亞人優質，負擔得起和可獲得的醫療保健的代名詞。它擁有廣泛的病理學實驗室，診斷成像中心和日間醫院網路。Healius提供易於訪問且具有成本效益的優質醫療服務，同時支持優質患者護理的協調和連續性。
 
臨床研究 28年來，一直是提供早期臨床試驗的領導者，使其成為澳大利亞最受尊敬的臨床試驗企業之一。自 1993 年以來，CMAX 已交付了 700 多項早期臨床試驗，其中包括 150 多項首次人體研究。CMAX的現代化設施配備了78張住院病床，包括一個新的低刺激套房和負氣壓隔離室，並隨時可以使用最先進的設施，設備和世界一流的醫療和藥理學專家。