澳大利亞 阿德萊德 – Agilex Biolabs是澳大利亞最先進的臨床試驗專業生物分析實驗室，祝賀客戶Zelira Therapeutics的2期藥用大麻失眠研究。
Agilex Biolabs是該地區唯一經過FDA檢查的同類實驗室，參與了該研究的PK分析工作。
Zelira Therapeutics臨床運營總監Deborah Cooper博士表示，與Agilex Biolabs合作是一次極好的經歷。
“Agilex Biolabs做得很好 - 沒有故障，偏差或延遲，”Cooper博士說。
在宣佈研究結果時，Zelira Therapeutics說：
Zelira Therapeutics已經實現了世界上第一個臨床驗證，證明其藥用大麻藥物對失眠患者有效。
這為從今年下半年開始向全球市場銷售鋪平了道路，包括該產品已經推出的澳大利亞和美國。
總部位於珀斯的公司已經將其專利藥用大麻製劑ZLT-101（Zenivol™），通過針對失眠的1b/2a期臨床試驗，舌下攝入，並看到它以優異的成績通過。
“我們很高興這些結果超出了我們的預期，”Zelira Therapeutics前美國市場董事總經理Richard Hopkins博士說。
“在全球範圍內，我們是第一家採用全譜大麻產品並測試其在失眠領域的功效的公司。
結果不僅意味著Zelira可以推出一種用於失眠的產品，霍普金斯博士說，試驗的數據和臨床驗證意味著醫生可以有信心開出醫用大麻。
此處完整版：https://clients3.weblink.com.au/pdf/ZLD/02223052.pdf
Agilex Biolabs首席執行官Jason Valentine表示：
敏捷生物實驗室大麻素檢測在驗收標準內達到ISR（發生樣品再分析）樣本的 >98%，表明其堅固耐用且可重複。
FDA 和 EMA 標準是 20% 以內的樣品的 67%。
Agilex Biolabs的世界級生物分析設施獲得了NATA（澳大利亞政府經合組織GLP合規監測機構）的OECD GLP認可和ISO 17025全球認可認證。
該公司剛剛將其實驗室擴大了30%以上，以滿足亞太地區和美國的生物技術需求。 在此處觀看新實驗室演練視頻
敏捷生物實驗室專門利用LC-MS/MS、免疫分析（中尺度、古羅拉布、Luminex）和流細胞學（BD FACSymphy A3，20色細胞分析儀）對小分子和生物製劑進行生物分析。
Agilex 還提供藥理動力學服務，包括使用最新最先進的技術支援免疫學、細胞生物學和行動模式測定的免疫生物學服務，包括：
· 免疫酚型
- 受體佔用率
· 細胞因數釋放檢測（全血或PBMC刺激分析）和
細胞因數/生物標誌物分析
- PBMC 檢測和細胞作用檢測機制（例如：ADCC）
Agilex Biolabs 擁有 90 多名員工，其中包括 65 名專門的實驗室員工，每年支援 80 多項臨床試驗。今年，他們將為來自美國，歐洲和亞太地區的製藥/生物技術公司分析60，000多個樣本。
生物技術公司尤其受到安捷力士生物實驗室（Agilex Biolabs）FDA檢查狀態以及澳大利亞適用的43.5%的臨床試驗支出回扣的吸引力。
澳大利亞： +61 8 8302 8777 |中國： +86 21 8036 9483 |韓國： +82 80 812 1255 |美國： +1 800 247 1909
關於敏捷生物實驗室 https://www.agilexbiolabs.com/
Agilex Biolabs是澳大利亞領先的生物分析實驗室，在進行受監管的生物分析方面擁有20多年的經驗，包括品質方法開發，方法驗證和樣品分析服務。我們已經成功地支援了全球數百項臨床前和臨床試驗，客戶選擇澳大利亞進行簡化的監管流程，並獲得世界上最具吸引力的研發回扣，占澳大利亞臨床試驗工作的40%以上。
我們利用LC-MS/MS和免疫分析這兩個平臺，為PK、免疫原性（PD）和生物標誌物生物分析提供小分子和生物製劑服務。
Agilex Biolabs運營著一個完全有質量保證的實驗室，確保在GLP的原則下，分析按照最新的FDA / EMA指南進行驗證，並使用WATSON LIMS對研究樣品進行分析並報告給申辦方所需的格式。實驗室認證包括 OECD GLP 和 ISO/IEC17025。
我們經驗豐富的團隊由超過65名敬業的實驗室工作人員組成，這些高級科學家的平均行業經驗>15年。專業知識包括從頭或通過方法轉移開發穩健的合規PK和PD測定。
我們的實驗室配備了7台SCIEX串聯質譜儀，6台API 4000和1台QTRAP 5500作為LC-MS / MS分析的標準平臺。對於免疫測定，我們採用最先進的中尺度發現（MSD）和Gyrolab xPlore系統。
Agilex Biolabs擁有一套經過驗證的生物仿製葯檢測試劑盒，這些檢測已經支援了在該地區執行的生物仿製葯研究。這些檢測包括阿瓦斯汀/貝伐珠單抗、朗森替/雷尼珠單抗、阿克替姆拉/托珠單抗、索拉/奧馬珠單抗、赫賽汀/曲妥珠單抗和索拉瑞斯/依庫珠單抗。我們想討論如何支持擁有生物仿製葯管道的公司，這些公司希望在該地區進行試驗。我們經過驗證的生物仿製葯檢測需要較少的設置，從而節省時間和金錢。
Agilex Biolabs還開發了一套生物標誌物測定，以支援內分泌學（雌酮，雌二醇，黃體酮，睾酮等）領域的研究。
最近，Agilex Biolabs在其經過驗證的檢測套件中添加了全面的大麻素檢測，以支援臨床試驗。完全驗證的測定包括五種大麻素THC，CBD，CBN和兩種THC代謝物OHTHC和COOHTHC。
我們的LC-MS / MS經驗包括NCE，糖，核苷酸，對映異構體，類固醇，前體藥物，肽，免疫抑製劑，納米顆粒，神經遞質，寡核苷酸和聚合物混合物。
我們的生物製劑經驗包括使用比色法、螢光法或化學發光檢測進行 PK 分析，用於重組或融合蛋白、單克隆抗體、ADC、免疫原性測試、生物標誌物分析和 PBMC 血液刺激測定。
