澳大利亚简化的监管流程和全球税收优惠政策如何适用于您的毒理学研究？
在澳大利亚进行药物开发研究有很多好处，尤其是在时间和费用方面，而不必牺牲质量。这些独特的激励措施适用于药物开发过程中所需的所有研发、生产、非临床和临床研究。
在澳大利亚开展研究的益处：速度
在澳大利亚开展药物开发研究的主要优势之一就是速度快。只要您的非临床项目稳健，您就能在 6-8 周内获得在澳大利亚启动 1 期临床试验的批准。此外，您还可以在提交 IND 之前进行 1 期临床试验。与其他地区的开发时间相比，这将为您的 IND 申请提供极大的优势。了解更多流程信息。
然而，拥有一个强大的非临床计划对于实现这一时间表至关重要。尽管 "澳大利亚优势 "快速、高效、简化，但这并不意味着可以省略安全性研究。您仍然需要在良好实验室规范（GLP）条件下开展一套非常健全的毒理学研究，因为无论在什么地方，该行业都必须符合相同的高质量标准。Agilex Biolabs 在 OECD GLP 条件下开展工作，该标准等同于美国食品药物管理局的 GLP 标准，但可以提交给澳大利亚、美国和欧洲的监管机构。
GLP 非临床开发通常包括关键安全性研究，换句话说，就是确定药物对人体是否安全的研究。这包括安全性药理学和毒理学，包括药代动力学、毒代动力学，如果有先例，还可能包括桥接安全性研究。以下是一个典型的药物研发项目：
在这一阶段，药物可能没有完全纯化，但这是可以接受的，因为毒理学研究是在存在杂质的情况下进行的。这实际上提供了更广泛的安全性，因此一旦药物纯化，就不需要重复研究。另一方面，如果药物重新配制并产生了新的化学实体，则可能需要重复进行毒理学或桥接研究。
毒理学研究特有的效率优势
我们讨论了启动人体试验的简化审批流程，那么动物研究的效率优势又如何呢？Agilex 可以利用当地的动物伦理委员会来审批我们的动物研究，该委员会每月滚动审批一次。申请审批在 2-3 周内完成，动物使用审批的周转时间约为 6 周。我们的供应商每周都会提供动物，因此我们可以在签订合同后 6-8 周内启动研究，但需视试验品的供应情况而定。
如果我们使用的不是标准的小分子药物，该怎么办？高度管制药物是否有简化的审批程序？转基因生物呢？
是的，澳大利亚对附表药物和转基因生物 (GMO) 的审批程序也进行了简化。Agilex 拥有持有高度管制药物的本地许可证，其中包括美国附表 1 药物（在澳大利亚称为附表 9 药物），如大麻类药物和极易滥用的迷幻药。我们可以在 2-3 周内将受管制药物添加到我们的许可证中，而美国缉毒局则需要 6 个月才能获得批准。转基因生物的使用可在提交申请后 4-6 周内通过当地生物安全委员会获得批准。
额外优惠43.5% 的研发费用现金返还
在澳大利亚进行药物开发研究的另一个好处是成本低。营业额低于 2,000 万澳元的公司在澳大利亚境内发生的符合条件的费用（包括毒理学费用）可获得现金返还。此外，如果澳大利亚不提供相关服务，境外研究费用也可获得现金返还。
例如，某些体内动物模型在澳大利亚根本无法进行研究。在 Agilex，我们通常专注于啮齿动物研究，并与美国 Attentive Sciences 公司合作研究其他物种。这样就可以使用多种试验系统，如小鼠、大鼠、豚鼠、雪貂、仓鼠、迷你猪、犬和更大的试验系统，而且仍有可能获得现金返还。
尽管时区不同，我们还是简化了合作流程，实现了各研究基地之间的无缝研究。您甚至可以通过一个单一的联络点进行所有研究。通过与 Agilex 签订协议并准备好您的药物材料进行测试，Agilex 和 Attentive 均可提供快速启动时间表，使您能够按照内部监管路径和时间表要求进行研究。
还可以提交人类研究伦理申请 (HREA)，以便多个研究机构只需获得一项监管审批。该流程在国家相互认可 (NMA) 系统下运行。
实例：美国药物开发商通过 Agilex 开展研究
让我们来看一个将我们概述的内容付诸实践的真实案例。一家总部位于美国的生物技术公司正在开发一种用于肿瘤学的小分子药物，他们需要一套完整的IND-enabling GLP tox方案来支持他们在澳大利亚进行的FIH研究。他们最初与 Agilex Biolabs 公司取得了联系，Agilex Biolabs 公司随后向他们介绍了 Attentive Science 公司。Agilex和Attentive共同制定了一份建议书，该建议书得到了客户的认可，并通过Agilex签订了合同。
这样，客户就可以在澳大利亚进行啮齿类动物研究，在美国进行犬类研究和安全药理学研究，并在澳大利亚进行这两项研究的生物分析，所有这些工作都可以在一份合同下完成。Agilex公司、Attentive公司和客户每周都会举行会议，以真正的合作方式开展项目，尽管时区不同，但项目非常成功，而且执行起来也非常容易。这只是Agilex全年工作的众多实例之一。
选择澳大利亚 CRO 开展研究
与其他国家相比，现金回扣以及更高效的时间安排所带来的额外成本节约，使开发商能够以更低的成本利用高质量的合同研究组织（CRO）。选择拥有专业知识和高质量数据声誉的服务供应商，可以为您的开发战略和监管申请提供最佳数据，从而提高效率。
Agilex Biolabs 在支持和加速世界各地的临床前和临床试验方面拥有超过 25 年的丰富经验。我们提供高质量的毒理学服务，包括探索性毒理学和药代动力学研究，直至 GLP 毒理学研究，为您进入人体临床试验提供支持。我们拥有内部生物分析服务支持，既有使用基于 LC-MS/MS 方法的小分子药物，也有针对大分子药物的免疫测定（PK）和免疫原性（ADA）方法，还有针对细胞和基因治疗或免疫学项目的药效学测定，以及针对疫苗免疫反应的抗体滴度测定。
我们的生物医学实验室还通过了 ISO 17025 认证，OECD GLP 和 ISO 标准均由全国检测机构协会（澳大利亚政府的 GLP 合规性监督机构）进行监督。
此外，我们始终欢迎赞助商进行审计。我们欢迎国际和本地客户亲自或通过远程审核进行访问。大流行病减少了最近亲自到访的次数，但我们期待着再次向客户展示我们世界一流的设施，这些设施实际上用于开展四项 GLP 啮齿动物研究，以支持三种新型 COVID-19 候选疫苗的临床开发。
如需了解在澳大利亚开展药物开发项目或 Agilex Biolabs 的更多信息，请立即联系我们的专家。
