裘莉婭·鐘斯：
我叫裘莉婭·鐘斯我是澳大利亞敏捷生物實驗室的業務發展副總裁。在我30年的職業生涯中，我曾與大型全球和區域CRS合作，其重點是與幾乎所有治療領域的生物技術公司合作，並在一千多個第一階段到第三階段的研究中開展工作。我現在想向你介紹傑森瓦倫丁敏捷創始人和首席執行官。
傑森·瓦倫丁：
嗨，我叫傑森·瓦倫丁我是澳大利亞敏捷生物實驗室的首席執行官。通過介紹，我於1994年開始了行業生涯，成為在澳大利亞成立的第一階段單位的第一位分析科學家。在今後幾年中，我很快意識到，澳大利亞在全球毒品發展和速度方面可以發揮作用。因此，我花了職業生涯的剩餘時間來構建 CRS 和我們的分析設施。更快地將藥物上市，最終提高生活質量，從而挽救一些生命。我今天在這裡要談論的是澳大利亞的臨床試驗行業，以及它從全球臨床試驗角度在品質、速度和成本方面的優勢。這是你需要經歷的決策支柱， 才能決定來澳大利亞。
傑森·瓦倫丁：
我會談談COVID-19的情況，以及這如何影響全球和澳大利亞的試驗。然後談談如何把澳大利亞作為臨床試驗的目的地。因此，在本次演示結束時，希望您已經獲得了您需要的資訊，以便進入董事會，並說明澳大利亞為什麼有意義。我會從質量開始。如果我們不能在品質上勾選框，就沒有進展的意義。現實情況是，澳大利亞有出色的關鍵意見領袖，一些偉大的主要研究者，已經運行了幾十年的臨床試驗。具有 FDA 和 EMA 要求的 CRO、RFA。事實上，我們整個澳大利亞服務提供行業都設定了這個標準，因為最終這就是澳大利亞服務的客戶群。澳大利亞的大多數 CRO 和服務提供者將能夠討論其數據成功提交給 FDA 或 EMA 的情況。
傑森·瓦倫丁：
這就是技術素質，監管知識。品質與世界其他地方相當。我確實想具體談談服務品質。澳大利亞CRS認識到，這可以被視為負面的，兩國之間存在時差。因此，澳大利亞的CRO已經融入了他們的DNA中，在幾個小時內工作，真正專注於分娩。這樣，這種看法就會在你第一次在澳大利亞工作的時候被吹走。你實際上被教導了...在這裡，臨床試驗人員談論的是一個延長工作日的概念，即在當地時間下午採取行動，客戶所在的地方，然後澳大利亞企業可以通宵工作，以提供結果過夜。因此，在某種程度上，延長工作日。因此，優質服務是真正的焦點和相當於世界其他地方的專業知識。
傑森·瓦倫丁：
只是進入澳大利亞的及時性。澳大利亞有臨床試驗通知計劃，這是批准臨床試驗運行的過程。審查的負擔由道德委員會承擔，TGA 會發出一封確認信，以便繼續研究。現在這個過程是一個5到10天的過程，端到端。您必須在道德委員會處理前兩周內獲得數據，但總時間框架約為五周。現在，對於健康的志願者早期試驗，這是過程的程度，這是一個非常有競爭力的時程表，在世界其他地方。稍後我會談論晚期，但另一個優勢是從早期臨床試驗的角度來看，你不需要 IND 在澳大利亞進行試驗。這意味著，如果您是一家小型生物技術或製藥公司，考慮進入 IND 流程，您可以獲得關鍵的人類數據，有時還有一點點功效資訊，從而在 IND 之前提升您的資產價值，這是非常有益的。
傑森·瓦倫丁：
在人體試驗中，不需要GMP材料。這也是另一個節省時間的優勢。因此，關於輕FIH試驗，除了澳大利亞的監管程式之外，還需要一個治理過程。這需要長達三個月的時間。因此，監管過程本身，加上治理，並不那麼有益，但相當於世界上其他地方現有的。從光 pep 階段的角度來看，圍繞進入亞太地區的一些優勢和在本地時間範圍內訪問的能力，構成治療導致天真的市場快速跟蹤患者招募，這是一個真正的好處。而澳大利亞本身，並沒有與臨床試驗活動飽和，你也可以得到試驗運行在那裡。這就是速度優勢。主要是圍繞早期臨床試驗，但後期的一些關鍵優勢以及。
傑森·瓦倫丁：
繼續成本。澳大利亞的研發稅收激勵，43.5%的退稅，現金退稅，是一個非常有益的計劃，已經在澳大利亞運行了幾年，並專門使用。當然，我們的客戶群，如果他們有資格，利用研發稅收激勵，你需要做的是建立一個澳大利亞子公司。有一些規則和要求。您需要的收入低於 2000 萬美元，但我們的客戶一直都在利用這一點。美國和歐洲客戶使用這個計劃是一條非常艱巨的道路，這是一個巨大的優勢。有些事情你只需要小心，你確實需要使用一個好的研發稅務供應商，大多數CRS和服務提供者在澳大利亞將能夠説明你與一個人，他們可以推薦你，使用。早期，在資金的返還、IP的遣返以及諸如此類的事情方面，如果你使用優質供應商，這絕對沒有問題，我們當然不會看到這些問題向前發展。
傑森·瓦倫丁：
因此，請與您在澳大利亞的 CRS 和服務提供者討論如何利用誰來處理該過程。您將非常滿意它提供的成本節約和首席財務官喜歡的成本優勢。因此，它們是我談到的三大優勢支柱。品質、速度和成本。我將要從全球角度討論COVID-19及其對行業的影響，這是5月14日從全球數據中得出的一份最新論文，只是從COVID-19的角度直觀地展現了全球熱點，顯然歐洲和美國已經受到顯著影響。正如你所看到的，澳大利亞處於相當有利的地位。這影響了全球臨床試驗市場嗎？最近由全球數據匯總的一些資料表明，全球有826項試驗受到影響。他們的試驗是， 有一些公開通知， 他們要麼被推遲， 放慢速度， 要麼已經暫停註冊。其中50%的研究在美國國內，其中約30%在歐洲。
傑森·瓦倫丁：
因此，歐洲和美國在過去幾個月里遭受了嚴重的封鎖。我們開始看到來自歐洲和美國的客戶尋求選擇來運行他們的試驗，在其他司法管轄區已經停滯不前。因此，澳大利亞，這是衛生部的州和領土報告，從大約一個星期前。這就是澳大利亞在流感大流行中的表現。這是每天的情況。大多數國家/地區都習慣於查看這些類型的圖表。澳大利亞已經相當公平。有幾件事，是一個相當分散的人口。我們沒有高密度、中等密度的住房，當然沒有其他司法管轄區那麼多。政府一直非常嚴厲地打擊那些不遵守社會疏遠規則的人， 人們一直在獲得資金。我們很快就得到了很好的合規性。政府也非常注重醫療建議，儘管它在各個領域都產生了經濟影響，就像它在世界各地的旅遊和招待一樣，他們並沒有屈從於這些經濟壓力。
傑森·瓦倫丁：
而我們仍然只是在5月11日，已經有一些加強早期回滾，使我們能夠繼續有甚至10人在一個社會聚會。儘管我們有三個星期的案例很少，但這是一個相對保守的方法。那麼，它對澳大利亞的臨床試驗行業有何影響呢？那麼，臨床試驗行業一般被指定為基本服務馬上，這意味著所有的臨床試驗設施已經能夠繼續。醫院最初受到影響，因為他們正準備大量COVID-19病例，但他們沒有達到預期的程度。因此，許多醫院的影響有限，患者的研究得以繼續。有一些放緩，但隨著限制的倒退，他們正在尋找重新啟動。該期間的第一階段單位必須將其容量減少到50%，只使用其設施中的每一張第二張床。
傑森·瓦倫丁：
這實際上不是 50% 的產能。他們通常在70，75%的操作。因此，它大約是30%的產量。但審判仍在繼續是底線。並且他們繼續全面，早期和後期階段。與歐洲和美國的團體相比，我們相對來說沒有受到影響。所以，如果你在歐洲或美國，你的專業專案被停止，你很難得到試驗啟動和運行，現在，澳大利亞是一個偉大的選擇，讓你的資產繼續發展。好。所以，希望我已經說服你，澳大利亞是值得一看的，你有彈藥，你需要去你的董事會，並提供一些初步的理由，為什麼澳大利亞有意義。我現在想改變策略， 看看你如何把澳大利亞作為臨床試驗的目的地。
傑森·瓦倫丁：
現在，我要列出澳大利亞服務提供者的名單。我只想說清楚， 這不是詳盡無遺的名單， 如果有人失蹤， 這是我的道歉。我已經按字母順序列出了每個人。我們與所有這些團隊合作，他們都是非常好的服務提供者。因此，我想在這裡傳達的要點是，根據您需要什麼，您將考慮在澳大利亞接觸的一整組服務提供者。現在，在我看來，進行範圍界定過程的最佳方式是首先，與您的網路交談，找到在澳大利亞取得成功或在澳大利亞進行多個試驗的經驗的人，他們可以成為有關該去誰去的資訊的一個很好的來源，獲得一些關於風景的優質建議。你當然不想搜索和去與所有這些設施交談的過程，有機會定製你的過程。
傑森·瓦倫丁：
我的建議是，如果你的網路可以讓你知道的顧問，已經真正有用的分析實驗室，最初是一個很好的來源和中央實驗室誰與大多數的CRS和第一階段單位工作，並與醫院的關係。他們是一個很好的初步小組， 以接近完成初始範圍。你會從中得到的是人們最好的屬性的一些細微差別。所以我會以身作則。如果你是一個公司，想在澳大利亞運行一個生物仿製葯試驗，它是300名患者，我的建議是看看核網路/Q-Pharm。核網路，剛剛指定Q-Pharm作為第一階段單位。那是因為他們是昆士蘭州實際建立能力的最大單位，特別是為生物仿製葯研究招募人員。
傑森·瓦倫丁：
這當然是一個你應該嘗試的群體。現在， 這並不是說 C - max ， 線性和山達基有任何問題。他們都是非常好的單位，但有一條資訊，在澳大利亞的人知道的細微差別可以縮小你在澳大利亞的服務提供者的選擇。我們通常得到的另一個是該計劃的長期想法。你打算進行一次人為的審判嗎？前一周，我們有一個想直接進入第三階段的人，這可能意味著我們選擇像Novotech這樣的人來經營，因為他們在亞洲各地都有辦事處。如果你已經覆蓋了美國手臂的後期研究， 他們可以成為你現有的 Cro 的邏輯合作夥伴。因此，這一切有很多細微差別。我可以經歷更多，但我想我的資訊是得到一些關於受信任的服務提供商的資訊。
傑森·瓦倫丁：
如果您沒有這些，請將實驗室和顧問視為第一個停靠港，讓您在行業內獲得廣泛的瞭解，並談論您的計劃。你將能夠得到一些很好的指導，從哪裡開始第一，也許限制25名單下降到8或9，你知道你已經預先審查通過其他來源。當然，CRO 和第一階段單元可以為您提供有關中央實驗室和生物分析實驗室的建議。因此，您將反向過程作為第二階段，然後您可以進行限制，但您需要通過高品質資訊進行的活動量。你只需要能夠信任這些來源。好。因此，這是我的建議，如何去在第一階段臨床試驗，晚期臨床試驗開始在澳大利亞。
傑森·瓦倫丁：
下一個。我只是想通過敏捷生物實驗室，我們的材料和行銷材料的一部分。當你與各個群體交談時，談談一些你可能尋找的東西。因此，這是我們演示文稿中的一張幻燈片，我建議一些需要查找的東西。首先，大多數服務提供者都會有這種變化。在右手邊，在Y敏捷下，你會看到很多類似的...它本質上是此演示文稿的縮短版本。服務品質相當於世界其他地方，從監管的角度來看，這個過程的及時性和其他優勢與發言權和研發稅收激勵的基礎這一切與成本優勢。這很常見。只看頂部，年經驗。當您與澳大利亞的服務提供者交談時，您將尋找可能擁有 20、25 年經驗的世界任何地方，與您交談的頂級人員交談，但始終探索第二層和第三層。
傑森·瓦倫丁：
誰真正要管理審判， 尋找 10， 12 年的經驗。項目經理和研究主管，實際上將運行您的研究。你正在尋找5到7年的經驗，在該組。總是值得檢查的經驗在一點點細節。此外，您要尋找音量。您正在尋找敏捷案例的多個試驗，每年一百項研究，85 名員工。我們有足夠的容量，如果有假期和諸如此類的事情。所以你正在尋找一個強大的業務，這是有一些數量。我們非常注重重複客戶率，只是因為這對我們來說是一個很好的百分比，很明顯，但值得問這個問題。如果沒有提供，你也希望看到他們在對你有意義的國家/地區工作，如果你在歐洲，你要經歷EMA，或者你在美國，你會去FDA，他們覆蓋了那裡的要求。
傑森·瓦倫丁：
你可以從客戶群中看出這一點。就敏捷而言，我們約40%的客戶群是美國。我們大約 40% 的客戶群是亞洲人。大約20%是歐洲人。因此，我們覆蓋了所有基地。關於服務線路。顯然，每個群體的服務會有所不同，但有一點需要尋找的是業務的增長和整體健康。因此，雖然大多數公司不會給你詳細的收入信息明顯。他們會告訴你關於複合年收入增長。這很好地表明織物正在生長，是否在生長，是否增長過快，因為這也會導致問題。所以你可以在那裡得到一些非常好的資訊。所以這是我關於範圍界定的建議。首先，更廣泛的服務提供行業，誰是誰，然後一些關鍵問題問，當你開始與個別供應商交談。
傑森·瓦倫丁：
所以希望這能讓你對澳大利亞歷史上的臨床試驗有所瞭解。你已經得到了彈藥，你需要可能去你的董事會，並談論利用澳大利亞為您的臨床試驗計劃。更重要的是，希望你得到一些體面的，初步的資訊，以瞭解如何去繪製和範圍澳大利亞，誰是誰，你如何開始一個適當的範圍界定過程，可以讓你更快地達到你的目標。所以希望這有説明。我會把一些聯繫資訊放在那裡。如果您想聯繫我們，請告訴我們，但很高興回答任何問題。謝謝。
