澳大利亞簡化的監管流程和全球稅收優惠如何適用於您的毒理學研究?

在澳大利亞進行藥物開發研究有很多好處,特別是在時程表和費用方面,而不必犧牲品質。這些獨特的激勵措施適用於藥物開發過程所需的所有研發、製造、非臨床和臨床研究。 

在澳大利亞進行學習的好處:速度

在澳大利亞進行藥物開發研究的主要好處之一是速度。只要您的非臨床項目穩健,您就可以在6-8周內獲得在澳大利亞啟動1期臨床試驗的批准。此外,您可以在提交IND之前進行1期臨床試驗。與其他地點的開發時程表以及您的IND提交強度相比,這提供了顯著的優勢。詳細瞭解該過程。

然而,擁有一個強大的非臨床專案對於實現這一時程表至關重要。儘管「澳大利亞優勢」快速、高效和精簡,但這並不意味著可以跳過安全性研究。您仍然需要在良好的實驗室規範(GLP)條件下進行非常強大的毒理學包裝,因為無論身在何處,該行業都必須符合相同的高質量標準。Agilex Biolabs在OECD GLP條件下運營,這是與FDA GLP等效的標準,但可以提交給澳大利亞,美國和歐洲監管機構。

GLP非臨床開發通常包括關鍵的安全性研究,或者換句話說,確定藥物對人類是否安全的研究。這包括安全藥理學和毒理學,包括藥代動力學、毒代動力學,如果有先例,還有潛在的銜接安全性研究。以下是對典型藥物開發計劃的描述:

在這個階段,藥物可能不會完全純化,但這是可以接受的,因為毒理學研究是在存在雜質的情況下進行的。這實際上提供了更廣泛的安全覆蓋範圍,因此一旦純化,就不需要重複研究。另一方面,如果一種藥物被重新配製併產生一種新的化學實體,則可能需要重複毒理學或橋接研究。 

毒理學研究特有的效率優勢

我們討論了啟動人體試驗的簡化審批流程,但動物研究的效率優勢如何?安捷利克斯可以向當地的動物倫理委員會申請批准我們的動物研究,該委員會按每月滾動批准時程表運作。申請批准在2-3周內收到,批准動物使用的周轉時間約為6周。我們的供應商每周都會提供動物,因此我們可以在簽訂合同后的 6-8 周內啟動研究,具體取決於測試物品的可用性。 

如果我們使用的是標準小分子以外的其他東西怎麼辦?高度管制藥物是否有簡化的審批流程?轉基因生物呢? 

是的,澳大利亞對附表藥物和轉基因生物(GMO)也有簡化的審批程式。Agilex擁有持有高度管制藥物的本地許可證,其中包括美國附表1藥物(在澳大利亞稱為附表9藥物),例如大麻素和具有很高濫用可能性的迷幻藥。我們可以在 2-3 周內將受管制藥物添加到我們的許可證中,而美國 DEA 批准則需要 6 個月。轉基因生物的使用批准可以在申請提交后的4-6周內通過我們當地的生物安全委員會獲得。 

額外福利:研發費用43.5%現金回贈 

在澳大利亞進行藥物開發研究的另一個好處是成本。營業額低於2000萬澳元的公司可以獲得現金退款,用於在澳大利亞發生的符合條件的費用,其中包括毒理學。此外,如果該服務在澳大利亞不可用,離岸學習費用可能有資格獲得現金回扣。

例如,某些體內動物模型根本無法在澳大利亞進行研究。在Agilex,我們通常專注於啮齒動物研究,並與美國的Attentive Sciences合作研究其他物種。這允許多個測試系統可用,例如小鼠,大鼠,豚鼠,雪貂,倉鼠,迷你豬,犬類和更大的測試系統,並且可能仍有資格獲得現金回扣。

儘管時區不同,但我們簡化了合作,以便在我們的網站之間進行無縫研究。您甚至可以通過單一聯繫點進行所有研究。通過與 Agilex 達成協定並準備好您的藥物材料進行測試,Agilex 和 Attentive 都可以提供快速啟動時程表,使您能夠跟上內部監管路徑和時程表要求。 

也可以提交人類研究倫理申請(HREA),以便只需獲得多個地點的一個監管批准。此過程在國家相互接受 (NMA) 系統下工作。

示例:美國藥物開發商通過 Agilex 進行研究

讓我們看一個現實世界的例子,有人將我們概述的內容付諸實踐。一家總部位於美國的生物技術公司開發一種用於腫瘤學的小分子,需要一個完整的支援IND的GLP毒素包來支持他們在澳大利亞的FIH研究。他們最初聯繫了Agilex Biolabs,後者隨後介紹了Attentive Science。Agilex和Attentive共同開發了一個提案,該提案被客戶接受並通過Agilex簽約。 

這使客戶能夠在一份合同下無縫地在澳大利亞進行啮齒動物研究,在美國進行狗研究和安全藥理學,並在澳大利亞進行兩者的生物分析。每周都會與Agilex,Attentive和客戶舉行會議,使該計劃實現了真正的協作方法,儘管時區不同,但該方法非常成功且易於執行。這隻是 Agilex 全年發生的眾多例子之一。

選擇澳大利亞CRO進行研究

現金回扣,以及更有效的時程表帶來的額外成本節約,使開發人員能夠以比其他國家更低的成本利用高品質的合同研究組織(CRO)。選擇具有專業知識和高質量數據聲譽的服務提供者,您可以通過將最佳數據用於您的發展戰略和監管提交來獲得額外的效率優勢。 

Agilex Biolabs擁有超過25年的經驗,支援和加速來自世界各地的臨床前和臨床試驗。我們提供高品質的毒理學服務,包括探索性毒理學和藥代動力學研究,直至GLP毒理學研究,以支援您進入人體臨床試驗的第一名。我們為使用基於LC-MS/MS方法的小分子以及大分子的免疫測定(PK)和免疫原性(ADA)方法,細胞和基因治療或免疫學程式的藥效學測定以及疫苗免疫反應的抗體滴度測定提供內部生物分析服務支援。

我們還擁有可追溯到 2011 年的 FDA 檢查歷史,我們的生物醫學實驗室擁有 ISO 17025 認證,由國家測試機構協會監控的經合組織 GLP 和 ISO 標準,該協會是澳大利亞政府的 GLP 合規監督機構。 

此外,我們始終歡迎贊助商審核。歡迎國際和本地客戶親自或通過遠端審核訪問。大流行減少了最近面對面訪問的次數,但我們期待再次向客戶展示我們世界一流的設施,這些設施實際上用於進行四項 GLP 啮齒動物研究,以支援三種新型 COVID-19 候選疫苗的臨床開發。

要瞭解有關在澳大利亞開展藥物開發計劃或Agilex Biolabs的更多資訊,請立即聯繫我們的專家。